Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aktywnych i pasywnych metod rozgrzewania przedoperacyjnego na hipotermię okołooperacyjną

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Refiye Akpolat, Cukurova University

Wpływ ogrzewania aktywnego i pasywnego przed operacją na hipotermię pooperacyjną, ocenę życia i komfort temperaturowy

70% interwencji chirurgicznych to operacje jamy brzusznej. Otwarta operacja jamy brzusznej jest wykonywana u pacjentów, u których metody małoinwazyjne nie są odpowiednie. W tych operacjach, w których stosuje się znieczulenie ogólne, czas operacji jest dłuższy, powikłania są częstsze, a rekonwalescencja pooperacyjna następuje później. Niska temperatura ciała przed operacją, głodówka przedoperacyjna i odwodnienie przed znieczuleniem, ekspozycja dużych powierzchni ciała, utrata ciepła przez odparowanie podczas przygotowania skóry roztworami lotnymi, duża otwarta jama lub operacja jamy brzusznej, dłuższy czas operacji i narażenie na znieczulenie, podczas interwencji chirurgicznej nadmierna ilość krwi utrata itp. interwencja chirurgiczna stwarza ryzyko powstania niepożądanej hipotermii.

Problemy układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, które mogą zwiększać śmiertelność z powodu hipotermii u pacjentów chirurgicznych; może powodować zmniejszenie rytmu serca, pojemności minutowej serca, ciśnienia krwi i nasycenia tlenem oraz zwiększone ryzyko zatrzymania krążenia i niedokrwienia. Wraz z rozwojem dreszczy wzrasta zużycie tlenu i pogarsza się „komfort termiczny” pacjenta. Czas pobytu na oddziale pooperacyjnym i pobyt w szpitalu wydłużają się, co powoduje wzrost kosztów.

Wśród protokołów szybkiego powrotu do zdrowia zaleca się wstępne ogrzanie pacjentów w okresie przedoperacyjnym w celu utrzymania normotermii. Wielu powikłaniom zapobiegają różne metody i zabiegi rozgrzewające wykonywane w okresie okołooperacyjnym.

W naszym badaniu celem było porównanie wpływu ogrzewania czynnego i biernego na hipotermię, parametry życiowe i komfort cieplny w okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych otwartym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem badań badacz uzyskał zgodę Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Çukurova Oddziału Chirurgii Ogólnej Szpitala Balcalı i Komitetu Sali Operacyjnej, Naczelnego Lekarza Szpitala Balcalı (Załącznik 11) oraz Komisji Etyki Çukurova. Otrzymano zgodę Uniwersyteckiej Komisji Etyki Badań Nieinterwencyjnych Wydziału Lekarskiego z datą i numerem 10.04.2020/98-29 Do Działu Projektów Naukowo-Badawczych złożono wniosek o wsparcie projektu wszelkimi uprawnieniami. Został zatwierdzony jako naukowy projekt badawczy.

Zgodnie z wynikami analizy mocy z wykorzystaniem programu G power 3.1.9.2 zaplanowano włączenie 30 uczestników do aktywnej grupy rozgrzewającej, 30 uczestników do pasywnej grupy rozgrzewającej i 30 uczestników do grupy kontrolnej oraz prostą randomizację metoda została zastosowana w dystrybucji. Próba dla grup badawczych Dane badawcze zbierano w bloku operacyjnym na oddziale przedoperacyjnym i pooperacyjnym w okresie od lipca 2020 do grudnia 2020.

Kiedy uczestnicy przybyli na oddział przedoperacyjny przed operacją, badacz zmierzył jego parametry życiowe, skalę odczuwania komfortu cieplnego i poziom dreszczy, temperaturę i wilgotność pomieszczenia i odnotował je w Formularzu Danych Osobowych, Formularzu Monitorowania Parametrów Życiowych, Komfortie Temperatury Formularz skali percepcji, formularz diagnostyczny poziomu dreszczy. Przed podaniem znieczulenia, jedną grupę ogrzewano jednostką grzewczą 3M Bair Hugger Model 775 (koc z nadmuchem gorącego powietrza) z aktywnym systemem grzewczym, a drugą grupę pasywnym systemem grzewczym (wełniany koc) przez 20 minut, rutynowo stosowano wykonane uczestnikom grupy kontrolnej przez badacza. Pomiary parametrów życiowych, poziomów drżenia i odczuwania komfortu cieplnego wykonano w 0, 15 i 30 minucie na oddziale pooperacyjnym uczestników po operacji przeprowadzonej przez badacza. Analizy statystyczne zebranych danych wykonano za pomocą pakietu programu o nazwie SPSS (IBM SPSS Statistics 24). Do interpretacji wyników wykorzystano tabele częstości i statystyki opisowe. Zgodnie z metodami parametrycznymi do porównania wartości pomiarów trzech lub więcej niezależnych grup zastosowano test „ANOVA” (wartość tabeli F), a do porównania wartości pomiarów trzech lub więcej grup zależnych. Do porównania wartości pomiarowych dwóch niezależnych grup, zgodnie z metodami nieparametrycznymi, wykorzystano test „U Manna-Whitneya” (wartość z tabeli Z) oraz test „H Kruskala-Wallisa” (wartość z tabeli χ2). ) zastosowano metodę. Test „Wilcoxona” (wartość z tabeli Z) do porównania wartości pomiarowych dwóch zależnych grup, test „Friedmana” (wartość z tabeli χ2) do porównania wartości pomiarowych trzech lub więcej grup zależnych, „Pearson-χ2 do zbadania zależności między dwoma zastosowano zmienne jakościowe „tabele krzyżowe”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Adana
      • Sariçam, Adana, Indyk
        • Cukurova University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat i więcej,
  2. Pacjenci z ASA III i niższymi,
  3. W planowym znieczuleniu ogólnym zostanie poddany operacji otwartej jamy brzusznej,
  4. BMI 18,5-29,9 kg/m2,
  5. Bez chorób neurologicznych, psychiatrycznych, nerwowo-mięśniowych,
  6. Nie jest uzależniony od alkoholu i narkotyków,
  7. Nie upośledzony umysłowo,
  8. Nie stosuje leków wpływających na termoregulację, takich jak leki rozszerzające naczynia krwionośne,
  9. Brak historii chorób tarczycy,
  10. Brak temperatury ciała 36 0C i 37,5 0C w dniu operacji rano,
  11. Podczas interwencji chirurgicznej nie doszło do powikłań i nie wykonano transfuzji krwi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa udziału w badaniu
  2. Komplikacja rozwinęła się podczas operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna Grupa Ogrzewania
Kiedy uczestnicy zgłaszają się na oddział przedoperacyjny przed operacją, badacz dokonuje pomiaru parametrów życiowych, skali odczuwania komfortu cieplnego i poziomu dreszczy, pomiarów temperatury i wilgotności w pomieszczeniu oraz Formularza danych osobowych Formularza kontrolnego objawów funkcji życiowych, Skali odczuwania komfortu temperaturowego - Formularz został odnotowany w Wypełnianiu formularza diagnozy poziomu dreszczy. Przed podaniem znieczulenia przez 20 minut przeprowadzono ogrzewanie za pomocą urządzenia grzewczego 3M Bair Hugger Model 775, które ma aktywny system grzewczy. Uczestnicy, których operacja została zakończona, zostali przewiezieni na oddział rekonwalescencji pooperacyjnej, gdzie badacz zmierzył parametry życiowe, poziom drżenia, temperaturę i wilgotność pomieszczenia oraz Formularz danych osobowych Formularz kontrolny objawów funkcji życiowych Formularz diagnozy poziomu dreszczy został nagrany. Jeden uczestnik był obserwowany co 15 minut, aż temperatura ciała osiągnęła 36 0C.
Procedura: Ogrzewanie wstępne
Przed podaniem znieczulenia uczestnicy byli ogrzewani przez 20 minut za pomocą technik wstępnego rozgrzewania. Oceniano występowanie hipotermii pooperacyjnej, parametry życiowe oraz poziom komfortu cieplnego.
Inne nazwy:
  • Wstępne ocieplenie
Eksperymentalny: Grupa Ogrzewania Pasywnego
Kiedy uczestnicy zgłaszają się na oddział przedoperacyjny przed operacją, badacz mierzy parametry życiowe, skalę odczuwania komfortu cieplnego i poziom dreszczy, pomiary temperatury i wilgotności w pomieszczeniu oraz formularz danych osobowych, formularz kontrolny objawów życiowych, postrzeganie komfortu cieplnego Skala. Formularz został odnotowany w formularzu diagnozy poziomu dreszczy. Przed podaniem znieczulenia prowadzono ogrzewanie wełnianym kocem, co jest metodą ogrzewania pasywnego, przez 20 minut. Uczestnicy, których operacja została zakończona, zostali przewiezieni na oddział rekonwalescencji pooperacyjnej, gdzie badacz zmierzył parametry życiowe, poziom drżenia, temperaturę i wilgotność pomieszczenia oraz Formularz danych osobowych Formularz kontrolny objawów życiowych, Diagnoza poziomu dreszczy Forma została zarejestrowana. Jeden uczestnik był obserwowany co 15 minut, aż temperatura ciała osiągnęła 36 0C.
Procedura: Ogrzewanie wstępne
Przed podaniem znieczulenia uczestnicy byli ogrzewani przez 20 minut za pomocą technik wstępnego rozgrzewania. Oceniano występowanie hipotermii pooperacyjnej, parametry życiowe oraz poziom komfortu cieplnego.
Inne nazwy:
  • Wstępne ocieplenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Gdy uczestnicy zgłaszają się na oddział przedoperacyjny przed operacją, badacz dokonuje pomiaru parametrów życiowych, skali odczuwania komfortu cieplnego i poziomu dreszczy, pomiaru temperatury i wilgotności w pomieszczeniu oraz Formularza danych osobowych Formularza kontrolnego objawów życiowych, Skali odczuwania komfortu temperaturowego Formularz został odnotowany w Karcie Diagnozy Poziomu Drgań. Uczestnicy, których operacja została zakończona, zostali przewiezieni na oddział rekonwalescencji pooperacyjnej, gdzie badacz dokonał pomiaru parametrów życiowych, poziomu drżenia, temperatury i wilgotności pomieszczenia oraz Formularza Danych Osobowych , Formularz obserwacji funkcji życiowych , Formularz diagnozy stopnia dreszczy został zarejestrowany. Jeden uczestnik był obserwowany co 15 minut, aż temperatura ciała osiągnęła 36 0C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w procesie podgrzewania temperatury ciała
Ramy czasowe: 30 minut

Wielkość próby obliczono, przeprowadzając analizę mocy G-power. Pomiary przed aplikacją i 0., 15., 30. po aplikacji. Biorąc pod uwagę zmiany temperatury obserwowane w pomiarach uzyskanych na minutę, wielkość efektu została określona na poziomie 0,1844. W związku z tym liczbę próbek wymaganych do osiągnięcia 90% mocy na poziomie α=0,05 obliczono na 78 pacjentów, w tym co najmniej 26 aktywnych grup rozgrzewających, 26 pasywnych grup rozgrzewających i 26 grup kontrolnych. W celu zwiększenia mocy badania przeprowadzono je łącznie na 90 pacjentach, po 30 z każdej grupy.

Uczestnicy z temperaturą ciała poniżej 36 0C uznawani byli za hipotermię. Do pomiaru temperatury ciała zastosowano termometr bezdotykowy.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cukurova University

Śledczy

  • Główny śledczy: Refiye Akpolat, Cukurova University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000-0001-8907-0651

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogrzewanie wstępne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj