- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04997694
Vliv předoperačních metod aktivního zahřívání a pasivního zahřívání na perioperační hypotermii
Vliv aktivního a pasivního zahřívání před operací na pooperační hypotermii, životní nálezy a teplotní komfort
70 % chirurgických výkonů tvoří břišní operace. Otevřená břišní operace se provádí u pacientů, pro které nejsou vhodné minimálně invazivní přístupy. U těchto operací, při kterých se používá celková anestezie, je doba operace delší, komplikace jsou častější a pooperační rekonvalescence nastává později. Nízká tělesná teplota před operací, předoperační hladovění a nedostatek tekutin před anestezií, obnažení velkých ploch těla, ztráta tepla odpařováním při přípravě kůže pomocí těkavých roztoků, velká otevřená dutina nebo břišní operace delší operační doba a vystavení anestezii, při chirurgickém zákroku nadměrné množství krve ztráta atd. chirurgický zákrok představuje riziko pro vznik nežádoucí hypotermie.
Problémy kardiovaskulárního a dýchacího systému, které mohou zvýšit úmrtnost v důsledku hypotermie u chirurgických pacientů; může způsobit snížení srdečního rytmu, srdečního výdeje, krevního tlaku a saturace kyslíkem a zvýšené riziko srdeční zástavy a ischemie. S rozvojem třesavky se zvyšuje spotřeba kyslíku a zhoršuje se „tepelný komfort“ pacienta. Prodlužuje se doba pobytu na pooperačním oddělení a hospitalizace, což způsobuje nárůst nákladů.
Mezi protokoly rychlého zotavení se doporučuje předehřát pacienty v předoperačním období k udržení normotermie. Mnoha komplikacím se předchází různými metodami a zahřívacími procedurami prováděnými v perioperačním období.
V naší studii bylo cílem porovnat vliv aktivního a pasivního zahřívání na hypotermii, vitální funkce a tepelný komfort v pooperačním období u pacientů, kteří podstoupí otevřenou operaci břicha.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před zahájením výzkumu bylo vyšetřovatelem získáno povolení od Akademického výboru a výboru operačních sálů Lékařské fakulty Çukurova University Balcalı Hospital od Akademického výboru a výboru operačního sálu od hlavního lékaře nemocnice Balcalı a Etického výboru Çukurova. Souhlas Etické komise neintervenčního výzkumu na Lékařské fakultě univerzity byl přijat s datem a číslem 10.04.2020/98-29 Na oddělení vědeckých výzkumných projektů byla podána žádost o podporu projektu se všemi oprávněními. Byl schválen jako vědecký výzkumný projekt.
V souladu s výsledky analýzy síly pomocí programu G power 3.1.9.2 bylo plánováno zařazení 30 účastníků do skupiny aktivního ohřevu, 30 účastníků do skupiny pasivního ohřevu a 30 účastníků do kontrolní skupiny a jednoduchá randomizace při distribuci byla použita metoda. Vzorek pro studijní skupiny Výzkumná data byla sbírána na operačním sále předoperační a pooperační jednotce v období od července 2020 do prosince 2020.
Když účastníci před operací přišli na předoperační jednotku, vyšetřovatel změřil jeho vitální funkce, stupnici vnímání teplotního komfortu a úroveň chvění, teplotu a vlhkost v místnosti a zaznamenal je do formuláře osobních údajů, formuláře pro monitorování vitálních funkcí, teplotního komfortu Formulář měřítka vnímání, diagnostický formulář úrovně chvění. Před podáním anestezie byla jedna skupina zahřívána topnou jednotkou 3M Bair Hugger Model 775 Heating Unit (horkovzdušná vyhřívací deka) s aktivním topným systémem a druhá skupina pasivním topným systémem (vlněná přikrývka) po dobu 20 minut, běžná aplikace byla provedl výzkumník účastníkům kontrolní skupiny . V 0., 15. a 30. minutě na pooperační jednotce účastníků po operaci vyšetřovatel provedl měření vitálních funkcí, úrovně třesu a vnímání teplotního komfortu. Statistické analýzy shromážděných dat byly provedeny pomocí balíkového programu nazvaného SPSS (IBM SPSS Statistics 24). K interpretaci zjištění byly použity frekvenční tabulky a popisné statistiky. V souladu s parametrickými metodami byl použit test „ANOVA“ (hodnota F-tabulky) k porovnání hodnot měření tří a více nezávislých skupin a test „RepeatedMeasures“ (F-Table) k porovnání hodnot měření tři nebo více závislých skupin. Pro porovnání hodnot měření dvou nezávislých skupin v souladu s neparametrickými metodami byly použity "Mann-Whitney U" test (hodnota Z-tabulka) a "Kruskal-Wallis H" test (χ2-tabulková hodnota). ) byla použita metoda. "Wilcoxonův" test (hodnota Z-tabulky) pro porovnání naměřených hodnot dvou závislých skupin, "Friedmanův" test (χ2-tabulková hodnota) pro porovnání naměřených hodnot tří nebo více závislých skupin, "Pearson-χ2 Pro zkoumání vztahů mezi dvěma byly použity použité kvalitativní proměnné „křížové tabulky“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Adana
-
Sariçam, Adana, Krocan
- Çukurova University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší,
- Pacienti s ASA III a nižší,
- V volitelné celkové anestezii podstoupí otevřenou operaci břicha,
- BMI 18,5-29,9 kg/m2,
- Bez neurologických, psychiatrických, nervosvalových onemocnění,
- Není závislý na alkoholu a drogách,
- Ne mentálně retardovaný,
- Neužívá léky, které ovlivňují termoregulaci, jako jsou vazodilatátory,
- Bez anamnézy onemocnění štítné žlázy,
- Absence tělesné teploty 36 °C a 37,5 °C ráno v den operace,
- Během chirurgického zákroku se nevyvinula žádná komplikace a nebyla provedena žádná krevní transfuze.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti na výzkumu
- Komplikace vzniklé během operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina aktivního vytápění
Když účastníci před operací přijdou na předoperační jednotku, vyšetřovatel změří vitální funkce, stupnici vnímání teplotního komfortu a úroveň třesu, měření teploty a vlhkosti v místnosti a formulář pro sledování osobních údajů vitálních funkcí, stupnice vnímání teplotního komfortu - Formulář byl zaznamenán do vyplňování formuláře pro diagnostiku úrovně chvění. Před podáním anestezie bylo provedeno zahřívání pomocí vyhřívací jednotky 3M Bair Hugger Model 775, která má aktivní zahřívací systém, po dobu 20 minut.
Účastníci, u kterých byla operace dokončena, byli převezeni na pooperační zotavovací jednotku, kde byly vyšetřovatelem změřeny vitální funkce, úroveň třesu, teplota a vlhkost místnosti a formulář pro sledování osobních údajů vitálních funkcí Formulář pro diagnostiku úrovně třesu byl zaznamenán.
Jeden účastník byl sledován každých 15 minut, dokud tělesná teplota nedosáhla 36 0C.
|
Před podáním anestezie byli účastníci zahřátí po dobu 20 minut technikami předehřívání.
Byla hodnocena přítomnost pooperační hypotermie, vitální funkce a úroveň teplotního komfortu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina pasivního vytápění
Když účastníci přijdou na předoperační jednotku před operací, vyšetřovatel změří vitální funkce, stupnici vnímání teplotního komfortu a úroveň třesu, měření teploty a vlhkosti v místnosti a formulář osobních informací, formulář sledování vitálních funkcí, vnímání teplotního komfortu Měřítko.
Formulář byl zaznamenán do formuláře diagnostiky úrovně chvění.
Před podáním anestezie bylo provedeno zahřívání vlněnou přikrývkou, což je pasivní metoda zahřívání, po dobu 20 minut.
Účastníci, jejichž operace byla dokončena, byli převezeni na pooperační zotavovací jednotku, kde byly vyšetřovatelem změřeny vitální funkce, úroveň třesu, teplota a vlhkost místnosti a pomocí formuláře pro sledování osobních údajů vitálních funkcí, diagnostiky úrovně třesu Formulář byl zaznamenán.
Jeden účastník byl sledován každých 15 minut, dokud tělesná teplota nedosáhla 36 0C.
|
Před podáním anestezie byli účastníci zahřátí po dobu 20 minut technikami předehřívání.
Byla hodnocena přítomnost pooperační hypotermie, vitální funkce a úroveň teplotního komfortu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Když účastníci přijdou na předoperační jednotku před operací, vyšetřovatel změří vitální funkce, stupnici vnímání teplotního komfortu a úroveň třesu, měření teploty a vlhkosti v místnosti a formulář pro osobní údaje pro sledování vitálních funkcí, stupnice vnímání teplotního komfortu Formulář byl zaznamenán do formuláře diagnostiky úrovně chvění, účastníci, jejichž operace byla dokončena, byli převezeni na pooperační zotavovací jednotku, kde byly vyšetřovatelem změřeny vitální funkce, úroveň třesu, teplota a vlhkost v místnosti a formulář osobních údajů , Formulář sledování vitálních funkcí , Formulář diagnostiky úrovně třesu byl zaznamenán.
Jeden účastník byl sledován každých 15 minut, dokud tělesná teplota nedosáhla 36 0C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v procesu předehřívání tělesné teploty
Časové okno: 30 minut
|
Velikost vzorku byla vypočtena provedením analýzy výkonu G. Předaplikační měření a 0., 15., 30. po aplikaci. S ohledem na změny teploty pozorované při měřeních získaných za minutu byla zjištěna velikost účinku 0,1844. V souladu s tím byl počet vzorků požadovaných k dosažení 90% výkonu na úrovni a=0,05 vypočten jako 78 pacientů, včetně alespoň 26 aktivních zahřívacích skupin, 26 pasivních zahřívacích skupin a 26 kontrolních skupin. Za účelem zvýšení síly výzkumu byla studie provedena s celkem 90 pacienty, 30 z každé skupiny. Účastníci s tělesnou teplotou pod 36 0C byli považováni za podchlazení. K měření tělesné teploty byl použit bezkontaktní teploměr. |
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Refiye Akpolat, Çukurova University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000-0001-8907-0651
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předehřívání
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
The Cooper Health SystemGeorgetown University; University of Virginia; Virginia Commonwealth University; West Virginia University a další spolupracovníciZatím nenabírámeGlioblastom | Astrocytom | Oligodendrogliom | Gliomy vysokého stupně
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityDokončeno
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Indian Institute of Public Health, India; Seva Canada... a další spolupracovníciDokončenoDiabetická retinopatieNepál
-
University of WashingtonSeattle Children's Hospital; University of NairobiDokončeno
-
Nanyang Technological UniversityTan Tock Seng HospitalNáborMrtvice | Psychosociální fungování | Psychická pohodaSingapur
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityDokončenoPooperační bolest | Pooperační úzkost | Nouzové chirurgické zákrokyTurecko (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoKvalita života | Rakovina prsu | Pooperační bolest | Pooperační nevolnost a zvracení | Prsní protézy; BolestSpojené státy
-
Boston UniversityDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundNáborIntelektuální postižení, proměnnáSpojené státy
-
University of BarcelonaLaerdal MedicalDokončenoVzdělávání, studenti ošetřovatelstvíŠpanělsko