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Einfluss präoperativer aktiver Erwärmungs- und passiver Erwärmungsmethoden auf die perioperative Hypothermie

8. März 2022 aktualisiert von: Refiye Akpolat, Cukurova University

Die Auswirkung von aktiver und passiver Erwärmung vor der Operation auf postoperative Hypothermie, Lebensbefunde und Temperaturkomfort

70 % der chirurgischen Eingriffe sind Bauchoperationen. Offene Bauchoperationen werden bei Patienten durchgeführt, für die minimalinvasive Eingriffe nicht geeignet sind. Bei diesen Operationen, bei denen eine Vollnarkose angewendet wird, ist die Operationsdauer länger, Komplikationen treten häufiger auf und die postoperative Genesung erfolgt später. Niedrige Körpertemperatur vor der Operation, präoperatives Fasten und Flüssigkeitsmangel vor der Anästhesie, Freilegung großer Körperoberflächen, Verdunstungswärmeverlust bei der Hautvorbereitung mit flüchtigen Lösungen, großer offener Hohlraum oder Bauchoperation, längere Operationszeit und Anästhesieexposition, während des chirurgischen Eingriffs übermäßig viel Blut Verlust usw. Bei chirurgischen Eingriffen besteht die Gefahr der Entstehung einer unerwünschten Unterkühlung.

Herz-Kreislauf- und Atemwegsprobleme, die die Mortalität aufgrund von Unterkühlung bei chirurgischen Patienten erhöhen können; kann zu einer Verringerung des Herzrhythmus, des Herzzeitvolumens, des Blutdrucks und der Sauerstoffsättigung sowie einem erhöhten Risiko für Herzstillstand und Ischämie führen. Mit der Entwicklung des Fröstelns steigt der Sauerstoffverbrauch und das „thermische Wohlbefinden“ des Patienten verschlechtert sich. Die Verweildauer auf der postoperativen Station und der Krankenhausaufenthalt verlängern sich, was zu einem Anstieg der Kosten führt.

Unter den Protokollen zur schnellen Genesung wird empfohlen, die Patienten in der präoperativen Phase vorzuwärmen, um die Normothermie aufrechtzuerhalten. Viele Komplikationen werden durch unterschiedliche Methoden und Erwärmungsverfahren in der perioperativen Phase verhindert.

Ziel unserer Studie war es, die Auswirkungen von aktiver und passiver Erwärmung auf Hypothermie, Vitalfunktionen und Wärmekomfort in der postoperativen Phase bei Patienten zu vergleichen, die sich einer offenen Bauchoperation unterziehen müssen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn der Forschung wurde die Genehmigung von der Medizinischen Fakultät der Universität Çukurova, dem Akademischen Komitee für Allgemeine Chirurgie des Balcalı-Krankenhauses und dem Operationssaal-Komitee, vom Chefarzt des Balcalı-Krankenhauses (Anhang 11) und der Ethikkommission von Çukurova durch den Prüfer eingeholt. Die Genehmigung des Ethikausschusses für nicht-interventionelle Forschung der Medizinischen Fakultät der Universität wurde mit dem Datum und der Nummer 10.04.2020/98-29 erhalten Bei der Abteilung für wissenschaftliche Forschungsprojekte wurde ein Antrag gestellt, das Projekt mit allen Genehmigungen zu unterstützen. Es wurde als wissenschaftliches Forschungsprojekt genehmigt.

Gemäß den Ergebnissen der Leistungsanalyse mit dem Programm G Power 3.1.9.2 war geplant, 30 Teilnehmer in die aktive Erwärmungsgruppe, 30 Teilnehmer in die passive Erwärmungsgruppe und 30 Teilnehmer in die Kontrollgruppe einzubeziehen und eine einfache Randomisierung vorzunehmen Bei der Verteilung wurde die Methode verwendet. Stichprobe für Studiengruppen Forschungsdaten wurden zwischen Juli 2020 und Dezember 2020 in der präoperativen und postoperativen Abteilung des Operationssaals gesammelt.

Als die Teilnehmer vor der Operation in die präoperative Abteilung kamen, wurden ihre Vitalfunktionen, die Temperaturkomfort-Wahrnehmungsskala und der Grad des Zitterns sowie die Temperatur und Luftfeuchtigkeit des Raums vom Untersucher gemessen und im Formular „Persönliche Informationen“, „Vitalzeichen-Überwachungsformular“ und „Temperaturkomfort“ aufgezeichnet Formular zur Wahrnehmungsskala, Diagnoseformular zum Grad des Zitterns. Vor der Anästhesie wurde eine Gruppe mit dem Heizgerät 3M Bair Hugger Modell 775 (Wärmedecke mit Heißluftgebläse) mit aktivem Heizsystem und die andere Gruppe mit einem passiven Heizsystem (Wolldecke) 20 Minuten lang erwärmt, was eine routinemäßige Anwendung war den Teilnehmern der Kontrollgruppe durch den Prüfer gemacht. Messungen der Vitalfunktionen, des Tremorniveaus und der Wahrnehmung des Temperaturkomforts wurden in der postoperativen Abteilung der Teilnehmer nach der Operation in der 0., 15. und 30. Minute durch den Untersucher durchgeführt. Statistische Analysen der gesammelten Daten wurden mit einem Paketprogramm namens SPSS (IBM SPSS Statistics 24) durchgeführt. Zur Interpretation der Ergebnisse wurden Häufigkeitstabellen und deskriptive Statistiken verwendet. In Übereinstimmung mit parametrischen Methoden wurde der „ANOVA“-Test (F-Tabellenwert) verwendet, um die Messwerte von drei oder mehr unabhängigen Gruppen zu vergleichen, und der „RepeatedMeasures“-Test (F-Tabellenwert) wurde verwendet, um die Messwerte von zu vergleichen drei oder mehr abhängige Gruppen. Mit dem „Mann-Whitney U“-Test (Z-Tabellenwert) und dem „Kruskal-Wallis H“-Test (χ2-Tabellenwert) wurden die Messwerte zweier unabhängiger Gruppen nach nichtparametrischen Methoden verglichen. )-Methode verwendet wurde. „Wilcoxon“-Test (Z-Tabellenwert) zum Vergleichen von Messwerten zweier abhängiger Gruppen, „Friedman“-Test (χ2-Tabellenwert) zum Vergleichen von Messwerten von drei oder mehr abhängigen Gruppen, „Pearson-χ2“ zum Untersuchen der Beziehungen zwischen zwei Als qualitative Variablen wurden „Kreuztabellen“ verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Adana
      • Sariçam, Adana, Truthahn
        • Cukurova University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter,
  2. Patienten mit ASA III und niedriger,
  3. Unter elektiver Vollnarkose wird er sich einer offenen Bauchoperation unterziehen.
  4. BMI von 18,5-29,9 kg/m2,
  5. Ohne neurologische, psychiatrische, neuromuskuläre Erkrankungen,
  6. Nicht alkohol- und drogenabhängig,
  7. Nicht geistig zurückgeblieben,
  8. Verwendet keine Medikamente, die die Thermoregulation beeinflussen, wie z. B. Vasodilatatoren,
  9. Keine Schilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte,
  10. Fehlen einer Körpertemperatur von 36 °C und 37,5 °C am Morgen der Operation,
  11. Während des chirurgischen Eingriffs traten keine Komplikationen auf und es wurde keine Bluttransfusion durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung, an der Forschung teilzunehmen
  2. Während der Operation traten Komplikationen auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Heizgruppe
Wenn die Teilnehmer vor der Operation in die präoperative Einheit kommen, werden die Vitalfunktionen, die Temperaturkomfort-Wahrnehmungsskala und der Grad des Zitterns gemessen. Die Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsmessungen des Raums werden vom Prüfer und vom Formular für persönliche Informationen über Vitalfunktionen, Follow-up-Formular und Temperaturkomfort-Wahrnehmungsskala gemessen - Das Formular wurde im Formular zum Ausfüllen der Shivering Level-Diagnose aufgezeichnet. Vor der Anästhesie wurde 20 Minuten lang mit der Heizeinheit 3M Bair Hugger Modell 775, die über ein aktives Heizsystem verfügt, erhitzt. Die Teilnehmer, deren Operation abgeschlossen war, wurden in die postoperative Aufwachstation gebracht, wo der Prüfer die Vitalfunktionen, den Grad des Zitterns, die Temperatur und die Luftfeuchtigkeit im Raum misst und ein Formular mit persönlichen Daten, ein Formular zur Nachuntersuchung der Vitalfunktionen, ein Formular zur Diagnose des Grads des Zitterns und ein Formular zur Diagnose des Grads des Zitterns erstellte wurde aufgenommen. Ein Teilnehmer wurde alle 15 Minuten beobachtet, bis die Körpertemperatur 36 °C erreichte.
Verfahren: Vorheizen
Vor der Anästhesie wurden die Teilnehmer 20 Minuten lang mit Vorwärmtechniken aufgewärmt. Bewertet wurden das Vorliegen einer postoperativen Hypothermie, die Vitalfunktionen und das Temperaturkomfortniveau.
Andere Namen:
  • Vorwärmen
Experimental: Passive Heizgruppe
Wenn die Teilnehmer vor der Operation in die präoperative Einheit kommen, werden Vitalfunktionen, Temperaturkomfort-Wahrnehmungsskala und Zitterniveau gemessen. Die Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsmessungen des Raums werden vom Prüfer und dem persönlichen Informationsformular, dem Vitalzeichen-Follow-up-Formular und der Temperaturkomfort-Wahrnehmung gemessen Skala. Das Formular wurde im Shivering Level Diagnosis Form aufgezeichnet. Vor der Anästhesie erfolgte eine 20-minütige Erwärmung mit einer Wolldecke, einer passiven Erwärmungsmethode. Die Teilnehmer, deren Operation abgeschlossen war, wurden in die postoperative Aufwachstation gebracht, wo der Untersucher die Vitalfunktionen, den Grad des Zitterns, die Temperatur und die Luftfeuchtigkeit im Raum gemessen und das persönliche Informationsformular, das Formular zur Nachuntersuchung der Vitalfunktionen und die Diagnose des Grads des Zitterns ausgefüllt hat Formular wurde aufgezeichnet. Ein Teilnehmer wurde alle 15 Minuten beobachtet, bis die Körpertemperatur 36 °C erreichte.
Verfahren: Vorheizen
Vor der Anästhesie wurden die Teilnehmer 20 Minuten lang mit Vorwärmtechniken aufgewärmt. Bewertet wurden das Vorliegen einer postoperativen Hypothermie, die Vitalfunktionen und das Temperaturkomfortniveau.
Andere Namen:
  • Vorwärmen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wenn die Teilnehmer vor der Operation in die präoperative Einheit kommen, werden die Vitalfunktionen, die Temperatur-Komfort-Wahrnehmungsskala und die Temperatur-Komfort-Wahrnehmungsskala gemessen. Der Untersucher und das persönliche Informationsformular für Vitalfunktionen, die Temperatur-Komfort-Wahrnehmungsskala messen die Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsmessungen des Raums Das Formular wurde im Diagnoseformular zum Grad des Zitterns aufgezeichnet. Die Teilnehmer, deren Operation abgeschlossen war, wurden zur postoperativen Genesungsstation gebracht, wo der Untersucher und das Formular mit den persönlichen Daten die Vitalfunktionen, den Grad des Zitterns, die Temperatur und die Luftfeuchtigkeit im Raum gemessen haben , Formular zur Nachuntersuchung der Vitalzeichen, Formular zur Diagnose des Grads des Zitterns wurde aufgezeichnet. Ein Teilnehmer wurde alle 15 Minuten beobachtet, bis die Körpertemperatur 36 °C erreichte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Vorwärmprozess der Körpertemperatur
Zeitfenster: 30 Minuten

Die Stichprobengröße wurde durch Durchführung einer G-Power-Power-Analyse berechnet. Messungen vor der Anwendung und 0., 15., 30. nach der Anwendung. Unter Berücksichtigung der Temperaturänderungen, die bei den Messungen pro Minute beobachtet wurden, wurde eine Effektgröße von 0,1844 ermittelt. Dementsprechend wurde die Anzahl der Proben, die zum Erreichen einer Leistung von 90 % bei einem Wert von α=0,05 erforderlich sind, mit 78 Patienten berechnet, darunter mindestens 26 Gruppen mit aktiver Erwärmung, 26 Gruppen mit passiver Erwärmung und 26 Kontrollgruppen. Um die Aussagekraft der Forschung zu erhöhen, wurde die Studie mit insgesamt 90 Patienten durchgeführt, 30 aus jeder Gruppe.

Teilnehmer mit einer Körpertemperatur unter 36 °C galten als unterkühlt. Zur Messung der Körpertemperatur wurde ein berührungsloses Thermometer verwendet.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cukurova University

Ermittler

  • Hauptermittler: Refiye Akpolat, Cukurova University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000-0001-8907-0651

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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