Effect van preoperatieve actieve verwarmings- en passieve verwarmingsmethoden op perioperatieve hypothermie
Het effect van preoperatieve actieve en passieve verwarming op postoperatieve hypothermie, bevindingen tijdens het leven en temperatuurcomfort
70% van de chirurgische ingrepen zijn buikoperaties. Open abdominale chirurgie wordt uitgevoerd bij patiënten voor wie minimaal invasieve benaderingen niet geschikt zijn. Bij deze operaties waarbij algehele anesthesie wordt gebruikt, is de duur van de operatie langer, komen complicaties vaker voor en treedt postoperatief herstel later op. Lage lichaamstemperatuur vóór de operatie, preoperatief vasten en vochttekort vóór anesthesie, blootstelling van grote lichaamsoppervlakken, warmteverlies door verdamping tijdens huidpreparatie met vluchtige oplossingen, grote open holte of abdominale chirurgie langere operatietijd en blootstelling aan anesthesie, tijdens chirurgische ingreep overmatig bloed verlies etc. chirurgische ingrepen vormen een risico voor het ontstaan van ongewenste onderkoeling.
Cardiovasculaire en ademhalingsproblemen die de mortaliteit als gevolg van onderkoeling bij chirurgische patiënten kunnen verhogen; kan een verlaging van het hartritme, het hartminuutvolume, de bloeddruk en de zuurstofverzadiging veroorzaken, en een verhoogd risico op hartstilstand en ischemie. Met de ontwikkeling van rillingen neemt het zuurstofverbruik toe en verslechtert het "thermische comfort" van de patiënt. De duur van het verblijf op de postoperatieve afdeling en het verblijf in het ziekenhuis worden verlengd, waardoor de kosten stijgen.
Onder de protocollen voor snel herstel wordt aanbevolen om de patiënten in de preoperatieve periode voor te verwarmen om normothermie te behouden. Veel complicaties worden voorkomen door verschillende methoden en opwarmingsprocedures die in de perioperatieve periode worden uitgevoerd.
In onze studie was het doel om de effecten van actieve en passieve opwarming op hypothermie, vitale functies en warmtecomfort in de postoperatieve periode te vergelijken bij patiënten die een open buikoperatie zullen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voordat het onderzoek werd gestart, werd door de onderzoeker toestemming verkregen van de Çukurova Universitaire Medische Faculteit Balcalı Ziekenhuis Algemene Chirurgie Afdeling Academisch Comité en Operatiekamer Comité, van Balcalı Ziekenhuis Hoofdarts (Bijlage-11) en Çukurova Ethiek Comité. Universitaire Faculteit Geneeskunde Niet-interventionele onderzoeksethische commissie goedkeuring werd ontvangen met de datum en het nummer van 10.04.2020/98-29 Er werd een aanvraag ingediend bij de Cel Wetenschappelijke Onderzoeksprojecten om het project met alle toestemmingen te ondersteunen. Het is goedgekeurd als een wetenschappelijk onderzoeksproject.
In overeenstemming met de resultaten van de poweranalyse met behulp van het G power 3.1.9.2-programma, was het de bedoeling om 30 deelnemers op te nemen in de actieve verwarmingsgroep, 30 deelnemers in de passieve verwarmingsgroep en 30 deelnemers in de controlegroep, en een eenvoudige randomisatie methode werd gebruikt bij de distributie. Steekproef voor onderzoeksgroepen Onderzoeksgegevens zijn tussen juli 2020 en december 2020 verzameld op de preoperatieve afdeling en postoperatieve afdeling van de operatiekamer.
Toen de deelnemers vóór de operatie naar de preoperatieve afdeling kwamen, werden zijn vitale functies, temperatuurcomfortperceptieschaal en rillingsniveau, temperatuur en vochtigheid van de kamer door de onderzoeker gemeten en vastgelegd in het persoonlijke informatieformulier, vitale functies monitoringformulier, temperatuurcomfort Formulier waarnemingsschaal, diagnostisch formulier rillen. Voordat de anesthesie werd gegeven, werd de ene groep gedurende 20 minuten verwarmd met de 3M Bair Hugger Model 775 verwarmingseenheid (hete lucht blazende warmere deken) met een actief verwarmingssysteem en de andere groep met een passief verwarmingssysteem (wollen deken). gemaakt door de onderzoeker aan de controlegroepdeelnemers. Vitale functies, tremorniveaus en perceptie van temperatuurcomfort werden gemeten op de 0e, 15e en 30e minuut in de postoperatieve afdeling van de deelnemers na de operatie door de onderzoeker. Statistische analyses van de verzamelde gegevens zijn gemaakt met behulp van een pakketprogramma genaamd SPSS (IBM SPSS Statistics 24). Frequentietabellen en beschrijvende statistieken werden gebruikt om de bevindingen te interpreteren. In overeenstemming met parametrische methoden werd de "ANOVA" -test (F-tabelwaarde) gebruikt om de meetwaarden van drie of meer onafhankelijke groepen te vergelijken, en de "RepeatedMeasures" -test (F-tabel) werd gebruikt om de meetwaarden van drie of meer afhankelijke groepen. De "Mann-Whitney U"-test (Z-tabelwaarde) en de "Kruskal-Wallis H"-test (χ2-tabelwaarde) werden gebruikt om de meetwaarden van twee onafhankelijke groepen te vergelijken volgens niet-parametrische methoden. ) methode werd gebruikt. "Wilcoxon"-test (Z-tabelwaarde) om meetwaarden van twee afhankelijke groepen te vergelijken, "Friedman"-test (χ2-tabelwaarde) om meetwaarden van drie of meer afhankelijke groepen te vergelijken, "Pearson-χ2 Om de relaties tussen twee gebruikte kwalitatieve variabelen "kruistabellen" werden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Adana
-
Sariçam, Adana, Kalkoen
- Cukurova University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder,
- Patiënten met ASA III en lager,
- Onder electieve algemene anesthesie, zal een open buikoperatie ondergaan,
- BMI van 18,5 - 29,9 kg/m2,
- Zonder neurologische, psychiatrische, neuromusculaire aandoeningen,
- Niet verslaafd aan alcohol en drugs,
- Niet verstandelijk gehandicapt,
- Gebruikt geen medicijnen die de thermoregulatie beïnvloeden, zoals vasodilatatoren,
- Geen geschiedenis van schildklierziekte,
- Afwezigheid van een lichaamstemperatuur van 36 0C en 37,5 0C op de ochtend van de operatie,
- Er ontstonden geen complicaties tijdens de chirurgische ingreep en er werd geen bloedtransfusie uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Complicatie ontwikkeld tijdens de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve verwarmingsgroep
Wanneer de deelnemer voor de operatie naar de preoperatieve afdeling komt, worden vitale functies, temperatuurcomfortperceptieschaal en rillingsniveau, temperatuur- en vochtigheidsmetingen van de kamer gemeten door de onderzoeker en persoonlijk informatieformulier vitale functies follow-upformulier, temperatuurcomfortperceptieschaal - Het formulier is opgenomen in het ingevulde rillingsniveau-diagnoseformulier. Voordat de anesthesie werd gegeven, werd gedurende 20 minuten verwarmd met de 3M Bair Hugger Model 775 verwarmingseenheid, die een actief verwarmingssysteem heeft.
De deelnemers, van wie de operatie was voltooid, werden naar de postoperatieve verkoeverafdeling gebracht, waar de vitale functies, het tremorniveau, de temperatuur en de vochtigheid van de kamer werden gemeten door de onderzoeker en het persoonlijke informatieformulier Vital Signs Follow-up Formulier Shivering Level Diagnosis Formulier was opgenomen.
Elke 15 minuten werd één deelnemer gevolgd totdat de lichaamstemperatuur 36 °C bereikte.
|
Voordat de anesthesie werd gegeven, werden de deelnemers gedurende 20 minuten opgewarmd met voorverwarmingstechnieken.
Aanwezigheid van postoperatieve hypothermie, vitale functies en temperatuurcomfortniveau werden geëvalueerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Passieve verwarmingsgroep
Wanneer de deelnemers vóór de operatie naar de preoperatieve afdeling komen, worden vitale functies, temperatuurcomfortperceptieschaal en rillingsniveau, temperatuur- en vochtigheidsmetingen van de kamer gemeten door de onderzoeker en persoonlijk informatieformulier, vitale functies follow-upformulier, temperatuurcomfortperceptie Schaal.
Het formulier is vastgelegd in het Diagnoseformulier Rillen.
Voordat de anesthesie werd gegeven, werd gedurende 20 minuten verwarmd met een wollen deken, wat een passieve verwarmingsmethode is.
De deelnemers, van wie de operatie was voltooid, werden naar de postoperatieve verkoeverafdeling gebracht, waar de vitale functies, tremorniveau, temperatuur en vochtigheid van de kamer werden gemeten door de onderzoeker en het persoonlijke informatieformulier Vital Signs Follow-up Form, Shivering Level Diagnosis Formulier is opgenomen.
Elke 15 minuten werd één deelnemer gevolgd totdat de lichaamstemperatuur 36 °C bereikte.
|
Voordat de anesthesie werd gegeven, werden de deelnemers gedurende 20 minuten opgewarmd met voorverwarmingstechnieken.
Aanwezigheid van postoperatieve hypothermie, vitale functies en temperatuurcomfortniveau werden geëvalueerd.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Wanneer de deelnemer voor de operatie naar de preoperatieve afdeling komt, worden de vitale functies, de temperatuurcomfortperceptieschaal en het rilniveau, de temperatuur- en vochtigheidsmetingen van de kamer gemeten door de onderzoeker en het persoonlijke informatieformulier Vital Signs Follow-upformulier, de temperatuurcomfortperceptieschaal Het formulier werd vastgelegd in het Shivering Level Diagnosis Form. De deelnemers, van wie de operatie was voltooid, werden naar de postoperatieve verkoeverafdeling gebracht, waar de vitale functies, tremorniveau, temperatuur en vochtigheid van de kamer werden gemeten door de onderzoeker en het persoonlijke informatieformulier. , Vervolgformulier vitale functies , Diagnoseformulier rillen niveau is opgenomen.
Elke 15 minuten werd één deelnemer gevolgd totdat de lichaamstemperatuur 36 °C bereikte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in het voorverwarmingsproces van de lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De steekproefomvang werd berekend door G-power power-analyse uit te voeren. Pre-applicatie metingen en 0., 15., 30. na toepassing. Rekening houdend met de waargenomen temperatuurveranderingen in de metingen verkregen per minuut, bleek de effectgrootte 0,1844 te zijn. Dienovereenkomstig werd het aantal monsters dat nodig was om 90% vermogen te bereiken op α = 0,05-niveau berekend als 78 patiënten, waaronder ten minste 26 actieve verwarmingsgroepen, 26 passieve verwarmingsgroepen en 26 controlegroepen. Om de kracht van het onderzoek te vergroten, werd het onderzoek uitgevoerd met in totaal 90 patiënten, 30 uit elke groep. Deelnemers met een lichaamstemperatuur lager dan 36 0C werden geacht onderkoeld te zijn. De contactloze thermometer werd gebruikt om de lichaamstemperatuur te meten. |
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Refiye Akpolat, Cukurova University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0000-0001-8907-0651
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .