Effekt av preoperativ aktiv oppvarming og passiv oppvarmingsmetoder på perioperativ hypotermi
Effekten av aktiv og passiv oppvarming før kirurgi på hypotermi, livsfunn og temperaturkomfort etter operasjonen
70 % av kirurgiske inngrep er abdominale operasjoner. Åpen abdominal kirurgi utføres hos pasienter der minimalt invasive tilnærminger ikke er egnet. Ved disse operasjonene hvor generell anestesi brukes, er operasjonens varighet lengre, komplikasjoner er hyppigere og postoperativ restitusjon oppstår senere. Lav kroppstemperatur før operasjon, preoperativ faste og væskemangel før anestesi, eksponering av store kroppsoverflater, fordampende varmetap under hudforberedelse ved bruk av flyktige løsninger, stort åpent hulrom eller abdominal kirurgi lengre operasjonstid og eksponering for anestesi, under kirurgisk inngrep for mye blod tap etc. kirurgisk inngrep utgjør en risiko for dannelse av uønsket hypotermi.
Kardiovaskulære og luftveisproblemer som kan øke dødeligheten på grunn av hypotermi hos kirurgiske pasienter; kan forårsake en reduksjon i hjerterytme, hjertevolum, blodtrykk og oksygenmetning, og økt risiko for hjertestans og iskemi. Med utviklingen av skjelving øker oksygenforbruket og den "termiske komforten" til pasienten forringes. Oppholdstiden i postoperativ enhet og sykehusopphold forlenges, noe som gir økte kostnader.
Blant de raske utvinningsprotokollene anbefales det å forvarme pasientene i den preoperative perioden for å opprettholde normotermi. Mange komplikasjoner forebygges ved forskjellige metoder og oppvarmingsprosedyrer utført i den perioperative perioden.
I vår studie var det sikte på å sammenligne effekten av aktiv og passiv oppvarming på hypotermi, vitale tegn og varmekomfort i den postoperative perioden hos pasienter som skal gjennomgå åpen abdominal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før forskningen startet, ble tillatelse innhentet fra Çukurova University Medical Faculty Balcalı Hospital General Surgery Department Akademisk komité og operasjonskomité, fra Balcalı Hospitals overlege (vedlegg-11), og Çukurova etikkkomité av etterforskeren. Universitetet Det medisinske fakultetet Godkjenning av ikke-intervensjonell forskningsetisk komité ble mottatt med dato og nummer 10.04.2020/98-29 Det ble søkt enheten for vitenskapelige forskningsprosjekter for å støtte prosjektet med alle tillatelser. Det er godkjent som et vitenskapelig forskningsprosjekt.
I samsvar med resultatene av kraftanalysen ved bruk av G power 3.1.9.2-programmet, var det planlagt å inkludere 30 deltakere i aktiv oppvarmingsgruppen, 30 deltakere i passiv oppvarmingsgruppen og 30 deltakere i kontrollgruppen, og en enkel randomisering metoden ble brukt i distribusjonen. Prøve for studiegrupper Forskningsdata ble samlet inn i operasjonsstuen preoperativ enhet og postoperativ enhet mellom juli 2020 og desember 2020.
Da deltakerne kom til den preoperative enheten før operasjonen, ble hans vitale tegn, skala for temperaturkomfortoppfatning og skjelvingsnivå, temperatur og luftfuktighet i rommet målt av etterforskeren og registrert i personlig informasjonsskjema, vitale tegnovervåkingsskjema, temperaturkomfort Persepsjonsskalaform, skjelvingsnivådiagnoseskjema. Før anestesi ble gitt, ble den ene gruppen varmet opp med 3M Bair Hugger Model 775 Heating Unit (Hot Air Blowing Warmer Blanket) med et aktivt varmesystem og den andre gruppen med et passivt varmesystem (ullteppe) i 20 minutter, rutinemessig påføring var gjort til kontrollgruppedeltakerne av etterforskeren. Vitale tegn, tremornivåer og temperaturkomfortoppfatningsmålinger ble foretatt på 0., 15. og 30. minutt i den postoperative enheten til deltakerne etter operasjonen av utrederen. Statistiske analyser av de innsamlede dataene ble gjort ved hjelp av et pakkeprogram kalt SPSS (IBM SPSS Statistics 24). Frekvenstabeller og beskrivende statistikk ble brukt for å tolke funnene. I samsvar med parametriske metoder ble "ANOVA"-testen (F-tabellverdi) brukt for å sammenligne måleverdiene til tre eller flere uavhengige grupper, og "RepeatedMeasures"-testen (F-tabell) ble brukt for å sammenligne måleverdiene til tre eller flere avhengige grupper. "Mann-Whitney U"-testen (Z-tabellverdi) og "Kruskal-Wallis H"-testen (χ2-tabellverdi) ble brukt for å sammenligne måleverdiene til to uavhengige grupper i samsvar med ikke-parametriske metoder. ) metoden ble brukt. "Wilcoxon"-test (Z-tabellverdi) for å sammenligne måleverdier for to avhengige grupper, "Friedman"-test (χ2-tabellverdi) for å sammenligne måleverdier for tre eller flere avhengige grupper, "Pearson-χ2 For å undersøke sammenhengene mellom to kvalitative variabler brukt "krysstabeller" ble brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Adana
-
Sariçam, Adana, Tyrkia
- Cukurova University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre,
- Pasienter med ASA III og lavere,
- Under elektiv generell anestesi, vil gjennomgå åpen abdominal kirurgi,
- BMI på 18,5-29,9 kg/m2,
- Uten nevrologisk, psykiatrisk, nevromuskulær sykdom,
- Ikke avhengig av alkohol og narkotika,
- Ikke psykisk utviklingshemmet,
- Bruker ikke legemidler som vil påvirke termoregulering som vasodilatorer,
- Ingen historie med skjoldbruskkjertelsykdom,
- Fravær av kroppstemperatur på 36 0C og 37,5 0C om morgenen operasjonen,
- Ingen komplikasjoner utviklet seg under det kirurgiske inngrepet, og det ble ikke utført blodoverføring.
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta i forskningen
- Komplikasjon utviklet under operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv varmegruppe
Når deltakerne kommer til den preoperative enheten før operasjonen, måles vitale tegn, temperaturkomfortoppfatningsskala og skjelvingsnivå, temperatur- og fuktighetsmålinger av rommet av utrederen og Personopplysningsskjema Vital Signs Follow-up Form, Temperature Comfort Perception Scale - Skjemaet ble registrert i Skjema for skjelvende diagnose. Før anestesi ble gitt, ble oppvarming utført med 3M Bair Hugger Model 775 Heating Unit, som har et aktivt varmesystem, i 20 minutter.
Deltakerne, hvis operasjon ble fullført, ble ført til postoperativ utvinningsenhet, hvor vitale tegn, skjelvingsnivå, temperatur og luftfuktighet i rommet ble målt av etterforskeren og personlig informasjonsskjema Vitale tegn oppfølgingsskjema Skjelvenivådiagnoseskjema ble tatt opp.
En deltaker ble fulgt hvert 15. minutt til kroppstemperaturen nådde 36 0C.
|
Før anestesi ble gitt, ble deltakerne varmet opp i 20 minutter med forvarmingsteknikker.
Tilstedeværelse av postoperativ hypotermi, vitale tegn og temperaturkomfortnivå ble evaluert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Passiv varmegruppe
Når deltakerne kommer til den preoperative enheten før operasjonen, måles vitale tegn, temperaturkomfortoppfatningsskala og skjelvingsnivå, temperatur- og fuktighetsmålinger av rommet av utrederen og personlig informasjonsskjema, Vital Signs Follow-up Form, Temperatur Comfort Perception Skala.
Skjemaet ble registrert i Skjema for skjelvingsnivådiagnose .
Før narkose ble gitt ble det utført oppvarming med ullteppe, som er en passiv oppvarmingsmetode, i 20 minutter.
Deltakerne, hvis operasjon ble fullført, ble ført til postoperativ utvinningsenhet, hvor vitale tegn, skjelvingsnivå, temperatur og fuktighet i rommet ble målt av utrederen og personlig informasjonsskjema Vital Signs Follow-up Form , Shivering Level Diagnosis Skjema ble registrert.
En deltaker ble fulgt hvert 15. minutt til kroppstemperaturen nådde 36 0C.
|
Før anestesi ble gitt, ble deltakerne varmet opp i 20 minutter med forvarmingsteknikker.
Tilstedeværelse av postoperativ hypotermi, vitale tegn og temperaturkomfortnivå ble evaluert.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Når deltakerne kommer til den preoperative enheten før operasjonen, måles vitale tegn, temperaturkomfortoppfatningsskala og skjelvingsnivå, temperatur- og fuktighetsmålinger av rommet av utrederen og Personopplysningsskjema Vital Signs Oppfølgingsskjema , Temperaturkomfortoppfatningsskala Skjemaet ble registrert i skjelvingsnivådiagnoseskjemaet. Deltakerne, hvis operasjon ble fullført, ble ført til postoperativ utvinningsenhet, hvor vitale tegn, skjelvingsnivå, temperatur og fuktighet i rommet ble målt av etterforskeren og skjemaet for personlig informasjon. , Oppfølgingsskjema for vitale tegn , Skjema for skjelvingsnivå ble registrert.
En deltaker ble fulgt hvert 15. minutt til kroppstemperaturen nådde 36 0C.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i forvarmingsprosessen for kroppstemperatur
Tidsramme: 30 minutter
|
Prøvestørrelsen ble beregnet ved å utføre G-power effektanalyse. Mål før påføring og 0., 15., 30. etter søknad. Tatt i betraktning temperaturendringene observert i målingene oppnådd per minutt, ble effektstørrelsen funnet å være 0,1844. Følgelig ble antallet prøver som kreves for å oppnå 90 % effekt ved α=0,05-nivå, beregnet som 78 pasienter, inkludert minst 26 aktive oppvarmingsgrupper, 26 passive oppvarmingsgrupper og 26 kontrollgrupper. For å øke kraften i forskningen ble studien gjennomført med totalt 90 pasienter, 30 fra hver gruppe. Deltakere med kroppstemperatur under 36 0C ble ansett for å være i hypotermi. Berøringsfri termometer ble brukt til å måle kroppstemperatur. |
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Refiye Akpolat, Cukurova University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0000-0001-8907-0651
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .