Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af præoperativ aktiv opvarmning og passiv opvarmningsmetoder på perioperativ hypotermi

8. marts 2022 opdateret af: Refiye Akpolat, Cukurova University

Effekten af ​​aktiv og passiv opvarmning før operationen på postoperativ hypotermi, livsfund og temperaturkomfort

70 % af kirurgiske indgreb er abdominale operationer. Åben abdominal kirurgi udføres hos patienter, for hvem minimalt invasive tilgange ikke er egnede. Ved disse operationer, hvor der anvendes generel anæstesi, er varigheden af ​​operationen længere, komplikationer er hyppigere, og postoperativ genopretning indtræder senere. Lav kropstemperatur før operation, præoperativ faste og væskemangel før anæstesi, eksponering af store kropsoverfladeområder, fordampende varmetab under hudforberedelse ved brug af flygtige opløsninger, stort åbent hulrum eller abdominal kirurgi længere operationstid og eksponering for anæstesi, under kirurgisk indgreb for meget blod tab etc. kirurgisk indgreb udgør en risiko for dannelse af uønsket hypotermi.

Kardiovaskulære og respiratoriske problemer, der kan øge dødeligheden på grund af hypotermi hos kirurgiske patienter; kan forårsage et fald i hjerterytme, hjertevolumen, blodtryk og iltmætning og øget risiko for hjertestop og iskæmi. Med udviklingen af ​​kuldegysninger øges iltforbruget, og patientens "termiske komfort" forringes. Indlæggelsestiden på den postoperative afdeling og hospitalsopholdet forlænges, hvilket medfører en stigning i omkostningerne.

Blandt de hurtige genopretningsprotokoller anbefales det at forvarme patienterne i den præoperative periode for at opretholde normotermi. Mange komplikationer forebygges af forskellige metoder og opvarmningsprocedurer udført i den perioperative periode.

I vores undersøgelse havde det til formål at sammenligne virkningerne af aktiv og passiv opvarmning på hypotermi, vitale tegn og varmekomfort i den postoperative periode hos patienter, som skal gennemgå åben abdominal operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden forskningen startede, blev der indhentet tilladelse fra Çukurova University Medical Faculty Balcalı Hospital General Surgery Department Akademisk komité og operationskomité, fra Balcalı Hospitals overlæge (bilag-11) og Çukurova Etikkomité af investigator . Universitetets Medicinske Fakultet Godkendelse af den ikke-interventionelle forskningsetiske komité blev modtaget med dato og nummer 10.04.2020/98-29 Der blev indgivet en ansøgning til Scientific Research Projects Unit om at støtte projektet med alle tilladelser. Det er blevet godkendt som et videnskabeligt forskningsprojekt.

I overensstemmelse med resultaterne af effektanalysen ved brug af G power 3.1.9.2-programmet var det planlagt at inkludere 30 deltagere i den aktive opvarmningsgruppe, 30 deltagere i den passive opvarmningsgruppe og 30 deltagere i kontrolgruppen, og en simpel randomisering metode blev brugt i distributionen. Prøve for undersøgelsesgrupper Forskningsdata blev indsamlet i operationsstuens præoperative enhed og postoperative enhed mellem juli 2020 og december 2020.

Da deltagerne kom til den præoperative enhed før operationen, blev hans vitale tegn, skala for temperaturkomfortopfattelse og rystelsesniveau, temperatur og luftfugtighed i rummet målt af investigator og registreret i personlig informationsformular, Vital Signs Monitoring Form, Temperaturkomfort. Perception Scale Form, Shivering Level Diagnostic Form. Før anæstesi blev givet, blev den ene gruppe opvarmet med 3M Bair Hugger Model 775 Heating Unit (Hot Air Blowing Warmer Blanket) med et aktivt varmesystem og den anden gruppe med et passivt varmesystem (uldtæppe) i 20 minutter, rutinemæssig påføring var foretaget til kontrolgruppedeltagerne af investigator. Vitale tegn, tremorniveauer og temperaturkomfortopfattelse blev foretaget i det 0., 15. og 30. minut i den postoperative enhed hos deltagerne efter operationen af ​​investigator. Statistiske analyser af de indsamlede data blev lavet ved hjælp af et pakkeprogram kaldet SPSS (IBM SPSS Statistics 24). Frekvenstabeller og beskrivende statistik blev brugt til at fortolke resultaterne. I overensstemmelse med parametriske metoder blev "ANOVA"-testen (F-tabelværdi) brugt til at sammenligne måleværdierne for tre eller flere uafhængige grupper, og "RepeatedMeasures"-testen (F-tabel) blev brugt til at sammenligne måleværdierne for tre eller flere afhængige grupper. "Mann-Whitney U"-testen (Z-tabelværdi) og "Kruskal-Wallis H"-testen (χ2-tabelværdi) blev brugt til at sammenligne måleværdierne for to uafhængige grupper i overensstemmelse med ikke-parametriske metoder. ) metode blev brugt. "Wilcoxon"-test (Z-tabelværdi) for at sammenligne måleværdier for to afhængige grupper, "Friedman"-test (χ2-tabelværdi) for at sammenligne måleværdier for tre eller flere afhængige grupper, "Pearson-χ2 For at undersøge sammenhængen mellem to anvendte kvalitative variabler "krydstabeller" blev brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Adana
      • Sariçam, Adana, Kalkun
        • Çukurova University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og ældre,
  2. Patienter med ASA III og derunder,
  3. Vil under elektiv generel anæstesi gennemgå åben abdominal kirurgi,
  4. BMI på 18,5-29,9 kg/m2,
  5. Uden neurologisk, psykiatrisk, neuromuskulær sygdom,
  6. Ikke afhængig af alkohol og stoffer,
  7. Ikke mentalt retarderet,
  8. Bruger ikke lægemidler, der påvirker termoreguleringen, såsom vasodilatorer,
  9. Ingen historie med skjoldbruskkirtelsygdom,
  10. Fravær af kropstemperatur på 36 0C og 37,5 0C om morgenen for operationen,
  11. Der udviklede sig ingen komplikationer under det kirurgiske indgreb, og der blev ikke udført blodtransfusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af at deltage i forskningen
  2. Komplikation udviklet under operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv Varmegruppe
Når deltagerne kommer til den præoperative enhed før operationen, måles vitale tegn, temperaturkomfortopfattelsesskala og rysteniveau, temperatur- og luftfugtighedsmålinger af rummet af investigator og personlig informationsformular Vital Signs Follow-up Form, Temperature Comfort Perception Scale - Skemaet blev registreret i Shivering Level Diagnosis Form Filling. Inden bedøvelse blev givet, blev opvarmning udført med 3M Bair Hugger Model 775 Heating Unit, som har et aktivt varmesystem, i 20 minutter. Deltagerne, hvis operation var afsluttet, blev ført til den postoperative genopretningsenhed, hvor de vitale tegn, tremorniveau, temperatur og luftfugtighed i rummet blev målt af investigator og formularen til personlig informationsformular Vital Signs Follow-up Form Shivering Level Diagnosis Form blev optaget. En deltager blev fulgt hvert 15. minut, indtil kropstemperaturen nåede 36 0C.
Procedure: Forvarme
Før anæstesi blev givet, blev deltagerne opvarmet i 20 minutter med forvarmningsteknikker. Tilstedeværelse af postoperativ hypotermi, vitale tegn og temperaturkomfortniveau blev evalueret.
Andre navne:
  • Forvarmning
Eksperimentel: Passiv varmegruppe
Når deltagerne kommer til den præoperative enhed før operationen, måles vitale tegn, skala for temperaturkomfortopfattelse og skælveniveau, temperatur- og luftfugtighedsmålinger af rummet af investigator og personlig informationsskema ,Vital Signs Follow-up Form, Temperatur Comfort Perception Vægt. Skemaet blev registreret i Shivering Level Diagnosis Form. Inden der blev givet bedøvelse, blev der opvarmet med et uldtæppe, som er en passiv opvarmningsmetode, i 20 minutter. Deltagerne, hvis operation var afsluttet, blev ført til postoperativ genopretningsenhed, hvor vitale tegn, tremorniveau, temperatur og luftfugtighed i rummet blev målt af investigator og personlig informationsformular Vital Signs Follow-up Form, Shivering Level Diagnosis Form blev optaget. En deltager blev fulgt hvert 15. minut, indtil kropstemperaturen nåede 36 0C.
Procedure: Forvarme
Før anæstesi blev givet, blev deltagerne opvarmet i 20 minutter med forvarmningsteknikker. Tilstedeværelse af postoperativ hypotermi, vitale tegn og temperaturkomfortniveau blev evalueret.
Andre navne:
  • Forvarmning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Når deltagerne kommer til den præoperative enhed før operationen, måles vitale tegn, temperaturkomfortopfattelsesskala og rysteniveau, temperatur- og luftfugtighedsmålinger af rummet af investigator og Personlig informationsformular Vital Signs Follow-up Form , Temperaturkomfortopfattelsesskala Skemaet blev registreret i Shivering Level Diagnosis Form. Deltagerne, hvis operation blev afsluttet, blev bragt til den postoperative genopretningsenhed, hvor vitale tegn, tremorniveau, temperatur og luftfugtighed i rummet blev målt af investigatoren og den personlige informationsformular. , Vital Signs Follow-up Form , Shivering Level Diagnose Form blev registreret. En deltager blev fulgt hvert 15. minut, indtil kropstemperaturen nåede 36 0C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i kropstemperatur forvarmningsprocessen
Tidsramme: 30 minutter

Prøvestørrelsen blev beregnet ved at udføre G-power effektanalyse. Mål før påføring og 0., 15., 30. efter påføring. I betragtning af temperaturændringerne observeret i målingerne opnået pr. minut, blev effektstørrelsen fundet at være 0,1844. Følgelig blev antallet af prøver, der kræves for at opnå 90 % effekt ved α=0,05-niveau, beregnet som 78 patienter, inklusive mindst 26 aktive opvarmningsgrupper, 26 passive opvarmningsgrupper og 26 kontrolgrupper. For at øge forskningens kraft blev undersøgelsen gennemført med i alt 90 patienter, 30 fra hver gruppe.

Deltagere med en kropstemperatur under 36 0C blev anset for at være i hypotermi. Berøringsfrit termometer blev brugt til at måle kropstemperaturen.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cukurova University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Refiye Akpolat, Çukurova University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000-0001-8907-0651

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forvarme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner