救急部の外傷性股関節骨折に対する PENG ブロック

研究のデザインと設定 これは、台湾のアカデミックなレベル 1 外傷センターである極東記念病院と大林慈済病院で実施された多施設無作為対照比較試験です。 調査員は、2022 年 1 月 1 日から 5 月 8 日まで調査を実施する予定です。 地域のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) ウイルスのパンデミックによる制限がある場合、一時的に停止されます。 この試験は ClinicalTrials.gov に登録されています 番号。 この研究は、治験審査委員会によって審査および承認されました。 この研究は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) および患者関連の転帰を報告する試験の CONSORT 拡張に準拠しています。

参加者の選択 2022 年 1 月 1 日から 5 月 8 日までに外傷性股関節骨折の診断を受けて救急部門 (ED) を受診した 20 歳以上の患者が含まれます。 治験責任医師は、年齢が 20 歳未満で、凝固障害、注射部位感染、オピオイドまたは局所麻酔薬に対するアレルギーがある患者、酸素飽和度 < 92%、初期収縮期血圧 < 90 mmHg の初期パルスオキシメトリー測定値、慢性オピオイド使用、非コミュニケーション能力があり、大きな外傷を経験し、骨折が 24 時間以上発生し、保存的 (非手術的) 治療を要求する。 また、神経ブロック (NB) プロバイダーが利用できない場合、研究者は患者を除外します。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての参加者から取得されます。

無作為化の手順と理論的根拠 含まれるすべての患者は、PENG ブロックまたは静脈内モルヒネのいずれかに無作為に割り付けられます。 PENG ブロックは局所的な股関節鎮痛のための新しい技術であるため、十分に訓練された救急医が毎日対応できるわけではありません。 救急外来の時点で患者を無作為化することは非現実的であると考えられていました。 したがって、治験責任医師は、研究開始の週ごとに無作為に訪問し、よく訓練された PENG ブロック プロバイダーが、PENG ブロックのために無作為化された週に勤務するように手配されます。 無作為化の単位は、試験に関与していない統計学者による Microsoft Excel での乱数生成を使用して、週になります。

研究介入 PENG ブロックは、救急医療委員会認定の救急医 (EP) によって標準的なトレーニング プログラムで実施されます。 PENG ブロックは、Girón-Arango らによって公開された手順に従って、鼠径部の折り目に平行な上前腸骨棘のレベルで脊椎針 (BD® 20G × 90 mm) を使用して、リアルタイムの超音波ガイダンスで実行されます。 2018年。 治験責任医師は、神経ブロックに 1% リドカイン 20 ml を使用しました。これは、この薬の開始時間が短く、外科的介入の前に痛みを和らげるのに十分であるためです。 局所麻酔の開始が遅れると特に ED の整形外科的評価が妨げられるため、作用時間が長い局所麻酔レジメンは当科では好まれません。 静脈内モルヒネの投与量は、1 kg あたり 0.1 mg に従って決定されました。 EPは、痛みを50％または患者の要求ごとに軽減することを目指すように指示されました. 彼らは、追加の鎮痛剤を投与する前に、研究手順の後少なくとも15分間待つように勧められました.

結果の測定 主要な結果は、安静時および運動時の投与後の NRS 疼痛スコアでした。 動きに伴う痛みの NRS は、影響を受けた脚を持ち上げることによって評価されました。 試験官は、膝を伸ばした状態で股関節を曲げることにより、患者の患肢を約 15 度ゆっくりと持ち上げることにより、NRS スコアを評価しました。 NRS スコアは、ベースライン、鎮痛剤治療直後、投与後 10、30、60、および 120 分時点、その後 ED から退院するまで 2 時間ごと、およびEDからの退院時間と手術前の整形外科病棟への到着時間。

副次的アウトカムは、投与後の大腿四頭筋の筋力、レスキュー アヘン剤の使用、合併症、ED 滞在期間、入院期間、および患者報告のアウトカムでした。

大腿四頭筋の強度は、膝伸展テストとオックスフォード筋力スケールを使用して評価されました。 レスキュー オピオイドの消費量は、研究期間中のすべての ED 訪問で投与されたモルヒネ ミリグラム当量 (MME) で測定されました。 局所感染、局所麻酔薬の血管内注射、および即時の全身毒性を含む、神経ブロックの合併症または副作用が記録されます。 オピオイド群では、眠気、脱飽和、吐き気と嘔吐、せん妄、呼吸困難などのオピオイドの副作用が記録されます。 患者が報告した結果は、患者の満足度として定義されます (最初の鎮痛薬の 120 分後、患者は同じ麻酔処置を選択するかどうかを尋ねられました。「はい」または「いいえ」)。

サンプルサイズの計算と統計分析 股関節骨折患者における PENG ブロックと静脈内モルヒネの比較に関する先行試験がないため、サンプルサイズは計算できませんでした。 この試験はパイロット試験になります。 したがって、研究者は、1:1 の割り当て比率を使用して合計 200 人の参加者を募集し、100 人の参加者を各アームに無作為に割り当てます。 カテゴリ変数にはカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定が使用され、連続変数にはスチューデントの t 検定が使用されました。 ロジスティック回帰を使用して、二分結果のデータを分析しました。 p < 0.05 は統計的に有意と見なされました。