Blok PENG pro traumatickou zlomeninu kyčle na pohotovostním oddělení

Uspořádání a nastavení studie Toto je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná srovnávací studie provedená v nemocnici Far Eastern Memorial Hospital a nemocnici Dalin Tzu Chi, což jsou akademická traumatická centra 1. úrovně na Tchaj-wanu. Výzkumníci plánují provést studii od 1. ledna do 8. května 2022. Bude dočasně pozastaven, pokud místní pandemická omezení koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19). Zkouška se registruje na ClinicalTrials.gov číslo. Studie byla přezkoumána a schválena institucionální revizní radou. Studie je v souladu s Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) a rozšířením CONSORT pro studie hlásící výsledky související s pacienty.

Výběr účastníků Zařazeni budou pacienti ve věku >=20 let, kteří se dostaví na pohotovost (ED) s diagnózou traumatické zlomeniny kyčle od 1. ledna do 8. května 2022. Vyšetřovatelé vyloučili pacienty, kteří jsou ve věku <20 let, mají koagulopatii, infekci v místě vpichu, alergii na opioidy nebo lokální anestetika, počáteční pulzní oxymetrii měření saturace kyslíkem <92 %, počáteční systolický krevní tlak < 90 mmHg, chronické užívání opioidů, ne komunikativní, zažije velké trauma, zlomeniny se staly > 24 hodin a vyžaduje konzervativní (neoperační) léčbu. Vyšetřovatelé také vyloučí pacienty, pokud poskytovatelé nervových blokád (NB) nejsou k dispozici. Od všech účastníků se získává písemný informovaný souhlas.

Postupy a zdůvodnění randomizace Všichni zahrnutí pacienti jsou randomizováni buď k blokaci PENG nebo k intravenóznímu podání morfinu. Vzhledem k tomu, že blok PENG je novou technikou pro regionální analgezii kyčelního kloubu, dobře vyškolení pohotovostní lékaři nejsou k dispozici každý den. Randomizace pacientů v místě návštěvy ED byla považována za nepraktickou. Zkoušející proto randomizují každou návštěvu týden před zahájením studie a dobře vyškolení poskytovatelé PENG bloku budou uspořádáni ve službě v týdnech randomizovaných pro PENG blok. Jednotkou randomizace budou týdny pomocí generování náhodných čísel v aplikaci Microsoft Excel statistikem, který není zapojen do studie.

Bloky studijní intervence PENG provádějí atestovaní lékaři urgentní medicíny (EP) se standardním školicím programem. PENG blokáda se provádí pomocí spinální jehly (BD® 20G × 90 mm) na úrovni přední páteře kyčelní, rovnoběžně s tříselnou rýhou, s ultrazvukovým vedením v reálném čase, podle kroků publikovaných Girón-Arango et al. v roce 2018. Vyšetřovatelé použili 20 ml 1% lidokainu na nervový blok, protože tento lék má krátkou dobu nástupu, která je dostatečná pro úlevu od bolesti před chirurgickým zákrokem. Režimy regionální anestezie s delší dobou působení nejsou na našem oddělení preferovány, protože opožděný nástup regionální anestezie ztěžuje zejména ortopedické posouzení u ED. Dávkování intravenózního morfinu bylo stanoveno podle 0,1 mg na kg; EP byli instruováni, aby se zaměřili na snížení bolesti o 50 % nebo na žádost pacienta. Byli vyzváni, aby po proceduře studie počkali alespoň 15 minut před podáním další analgezie.

Měření výsledku Primárním výsledkem bylo skóre bolesti NRS po dávce v klidu a při pohybu. NRS pro bolest při pohybu byla hodnocena zvednutím postižené nohy. Vyšetřující hodnotil skóre NRS pohybem mírným zvednutím pacientovy postižené končetiny asi o 15 stupňů flexí v kyčli s kolenem v extenzi. Skóre NRS bylo hodnoceno jako součást standardní péče v různých časových bodech, včetně výchozího stavu, bezprostředně po analgetické léčbě, v časových bodech 10, 30, 60 a 120 minut po dávce, poté každé 2 hodiny až do propuštění z ED a při čas propuštění z ED a příchod na ortopedické oddělení před operací.

Sekundárními výsledky byly síla kvadricepsu po dávce, záchranné užívání opiátů, komplikace, délka pobytu na ED, délka hospitalizace a výsledky hlášené pacientem.

Síla kvadricepsu byla hodnocena pomocí testu extenze kolena a Oxfordské svalové škály síly. Záchranná spotřeba opioidů byla měřena v miligramových ekvivalentech morfinu (MME) podaných během všech návštěv ED během časového rámce studie. Jakékoli komplikace nebo vedlejší účinky nervových blokád, včetně lokální infekce, intravaskulární injekce lokálních anestetik a okamžité systémové toxicity, budou zaznamenány. Ve skupině opioidů budou zaznamenány jakékoli vedlejší účinky opioidů, jako je ospalost, desaturace, nauzea a zvracení, delirium nebo respirační tíseň. Pacientem hlášený výsledek definovaný jako spokojenost pacienta (120 minut po úvodních analgeziích byli pacienti dotázáni, zda by zvolili stejnou anestezii; „ano“ nebo „ne“).

Výpočet velikosti vzorku a statistické analýzy Velikost vzorku nebylo možné vypočítat, protože neexistuje žádná předchozí studie srovnávající blok PENG a intravenózní morfin u pacienta se zlomeninou kyčle. Tato zkouška bude pilotní. Vyšetřovatelé proto hodlají naverbovat celkem 200 účastníků s použitím alokačního poměru 1:1, se 100 účastníky náhodně rozdělenými do každé větve. Pro kategorické proměnné byl použit Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test a pro spojitou proměnnou Studentův t-test. K analýze dat s dichotomickými výsledky byla použita logistická regrese; p < 0,05 bylo považováno za statisticky významné.