PENG Blocco per Frattura Traumatica dell'Anca in Pronto Soccorso

Disegno e impostazione dello studio Questo è uno studio comparativo multicentrico, randomizzato e controllato condotto presso il Far Eastern Memorial Hospital e il Dalin Tzu Chi Hospital, che sono centri traumatologici accademici di livello 1 a Taiwan. I ricercatori prevedono di condurre lo studio dal 1° gennaio all'8 maggio 2022. Sarà temporaneamente sospeso in caso di restrizioni pandemiche del virus della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) locale. Lo studio è in fase di registrazione su ClinicalTrials.gov numero. Lo studio è stato rivisto e approvato dall'Institutional Review Board. Lo studio è conforme ai Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) e all'estensione CONSORT per gli studi che riportano gli esiti relativi ai pazienti.

Selezione dei partecipanti Saranno inclusi pazienti di età >=20 anni che si presentano al pronto soccorso (DE) con una diagnosi di frattura traumatica dell'anca dal 1 gennaio all'8 maggio 2022. Gli investigatori escludono i pazienti di età <20 anni, con coagulopatia, infezione al sito di iniezione, allergia agli oppioidi o anestetici locali, misure iniziali di pulsossimetria della saturazione di ossigeno <92%, pressione arteriosa sistolica iniziale <90 mmHg, uso cronico di oppioidi, non- comunicativo, subisce traumi importanti, fratture avvenute > 24 ore e richiede trattamenti conservativi (non chirurgici). Gli investigatori escludono anche i pazienti se i fornitori di blocchi nervosi (NB) non sono disponibili. Il consenso informato scritto viene acquisito da tutti i partecipanti.

Procedure di randomizzazione e razionale Tutti i pazienti inclusi sono stati randomizzati al blocco PENG o alla morfina per via endovenosa. Poiché il blocco PENG è una nuova tecnica per l'analgesia regionale dell'anca, non tutti i giorni sono disponibili medici di emergenza ben addestrati. La randomizzazione dei pazienti al momento della visita in PS era considerata poco pratica. Pertanto, gli investigatori randomizzano ogni settimana di visita prima dell'inizio dello studio e fornitori di blocchi PENG ben addestrati saranno organizzati in servizio nelle settimane randomizzate per il blocco PENG. L'unità di randomizzazione saranno le settimane, utilizzando la generazione di numeri casuali in Microsoft Excel da parte di uno statistico che non è coinvolto nella sperimentazione.

L'intervento di studio dei blocchi PENG viene eseguito da medici di emergenza certificati dal consiglio di medicina d'urgenza (EP) con un programma di formazione standard. Il blocco PENG viene eseguito utilizzando un ago spinale (BD® 20G × 90 mm) a livello della spina iliaca anteriore superiore, parallela alla piega inguinale, con guida ecografica in tempo reale, secondo i passaggi pubblicati da Girón-Arango et al. nel 2018. I ricercatori hanno usato 20 ml di lidocaina all'1% per il blocco nervoso perché questo farmaco ha un breve tempo di insorgenza, che è adeguato per alleviare il dolore prima dell'intervento chirurgico. I regimi di anestesia regionale con una durata d'azione più lunga non sono preferiti nel nostro dipartimento perché l'inizio ritardato dell'anestesia regionale ostacola particolarmente la valutazione ortopedica nei PS. Il dosaggio della morfina per via endovenosa è stato determinato in base a 0,1 mg per kg; Gli EP sono stati istruiti a mirare a ridurre il dolore del 50% o su richiesta del paziente. Sono stati incoraggiati ad attendere almeno 15 minuti dopo la procedura dello studio prima di somministrare ulteriore analgesia.

Misure di esito L'esito primario era il punteggio del dolore NRS post-dose a riposo e durante il movimento. L'NRS per il dolore con il movimento è stato valutato sollevando la gamba interessata. L'esaminatore ha valutato il punteggio NRS con il movimento sollevando delicatamente l'arto interessato del paziente di circa 15 gradi flettendo l'anca con il ginocchio in estensione. Il punteggio NRS è stato valutato come parte della cura standard in vari punti temporali, incluso al basale, immediatamente dopo il trattamento analgesico, a 10, 30, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione, ogni 2 ore successive fino alla dimissione dal PS e al momento della dimissione dal PS e arrivo al reparto ortopedico prima dell'intervento.

Gli esiti secondari erano la forza del quadricipite post-dose, l'uso di oppiacei di salvataggio, le complicanze, la durata della degenza in PS, la durata della degenza ospedaliera e gli esiti riportati dal paziente.

La forza del quadricipite è stata valutata utilizzando il test di estensione del ginocchio e la scala della forza muscolare di Oxford. Il consumo di oppioidi al salvataggio è stato misurato in milligrammi di morfina equivalenti (MME) somministrati durante tutte le visite in pronto soccorso durante il periodo di studio. Verranno registrate eventuali complicanze o effetti collaterali dei blocchi nervosi, tra cui infezione locale, iniezione intravascolare di anestetici locali e tossicità sistemica immediata. Nel gruppo oppioidi, verranno registrati eventuali effetti collaterali degli oppioidi come sonnolenza, desaturazione, nausea e vomito, delirio o difficoltà respiratoria. Risultato riportato dal paziente definito come soddisfazione del paziente (120 minuti dopo gli analgesici iniziali, ai pazienti è stato chiesto se avrebbero scelto la stessa gestione dell'anestesia; "sì" o "no").

Calcolo della dimensione del campione e analisi statistiche Non è stato possibile calcolare la dimensione del campione, in quanto non esiste alcuno studio precedente sul confronto tra blocco PENG e morfina per via endovenosa in pazienti con fratture dell'anca. Questa prova sarà una prova pilota. Pertanto, i ricercatori intendono reclutare 200 partecipanti in totale utilizzando un rapporto di allocazione 1:1, con 100 partecipanti randomizzati in ciascun braccio. Il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher è stato utilizzato per le variabili categoriche e il test t di Student è stato utilizzato per la variabile continua. La regressione logistica è stata utilizzata per analizzare i dati con esiti dicotomici; p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.