Bloque PENG para Fractura Traumática de Cadera en Urgencias

Diseño y entorno del estudio Este es un ensayo comparativo controlado aleatorio multicéntrico realizado en Far Eastern Memorial Hospital y Dalin Tzu Chi Hospital, que son centros académicos de trauma de nivel 1 en Taiwán. Los investigadores planean realizar el estudio del 1 de enero al 8 de mayo de 2022. Se pausará temporalmente si se aplican restricciones locales por la pandemia del virus de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). El ensayo se está registrando en ClinicalTrials.gov número. El estudio fue revisado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional. El estudio cumple con los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) y la extensión CONSORT para ensayos que informan resultados relacionados con los pacientes.

Selección de participantes Se incluirán pacientes con edad >=20 años que acudan al servicio de urgencias (SU) con diagnóstico de fractura traumática de cadera del 1 de enero al 8 de mayo de 2022. Los investigadores excluyen a los pacientes que tienen menos de 20 años, tienen coagulopatía, infección en el lugar de la inyección, alergia a los opioides o anestésicos locales, medidas iniciales de oximetría de pulso de saturación de oxígeno <92 %, presión arterial sistólica inicial < 90 mmHg, uso crónico de opioides, no comunicativo, experimenta un trauma importante, las fracturas ocurrieron > 24 horas y solicita tratamientos conservadores (no quirúrgicos). Los investigadores también excluyen a los pacientes si los proveedores de bloqueo nervioso (NB) no están disponibles. Se obtiene el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.

Procedimientos de asignación al azar y justificación Todos los pacientes incluidos se asignan al azar al bloqueo PENG oa la morfina intravenosa. Debido a que el bloqueo PENG es una técnica novedosa para la analgesia regional de la cadera, no todos los días se dispone de médicos de urgencias bien capacitados. La aleatorización de los pacientes en el momento de la visita al servicio de urgencias se consideró poco práctica. Por lo tanto, los investigadores aleatorizan cada visita una semana antes de que comience el estudio, y los proveedores de bloques PENG bien capacitados estarán de guardia en las semanas aleatorizadas para el bloque PENG. La unidad de aleatorización serán las semanas, utilizando la generación de números aleatorios en Microsoft Excel por parte de un estadístico que no participa en el ensayo.

Los bloques PENG de intervención del estudio son realizados por médicos de emergencia (EP) certificados por la junta de Medicina de Emergencia con un programa de capacitación estándar. El bloqueo PENG se realiza mediante aguja espinal (BD® 20G × 90 mm) a nivel de la espina ilíaca anterosuperior, paralela al pliegue inguinal, con guía ecográfica en tiempo real, según los pasos publicados por Girón-Arango et al. en 2018. Los investigadores utilizaron 20 ml de lidocaína al 1% para el bloqueo nervioso porque este fármaco tiene un tiempo de acción breve, lo que es adecuado para aliviar el dolor antes de la intervención quirúrgica. En nuestro departamento no se prefieren los regímenes de anestesia regional con una duración de acción más prolongada porque el inicio tardío de la anestesia regional impide particularmente la evaluación ortopédica en los servicios de urgencias. La dosis de morfina intravenosa se determinó según 0,1 mg por kg; Se instruyó a los PE para que trataran de reducir el dolor en un 50 % o por solicitud del paciente. Se les animó a esperar al menos 15 minutos después del procedimiento del estudio antes de administrar analgesia adicional.

Medidas de resultado El resultado primario fue la puntuación de dolor NRS posterior a la dosis en reposo y con movimiento. El NRS para el dolor con el movimiento se evaluó levantando la pierna afectada. El examinador evaluó la puntuación NRS con el movimiento levantando suavemente la extremidad afectada del paciente unos 15 grados flexionando la cadera con la rodilla en extensión. La puntuación NRS se evaluó como parte de la atención estándar en varios momentos, incluso al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento analgésico, a los 10, 30, 60 y 120 minutos después de la dosis, cada 2 h a partir de entonces hasta el alta del servicio de urgencias y al tiempo de alta del servicio de urgencias y llegada a la sala de ortopedia antes de la cirugía.

Los resultados secundarios fueron la fuerza del cuádriceps después de la dosis, el uso de opiáceos de rescate, las complicaciones, la duración de la estancia en el servicio de urgencias, la duración de la estancia en el hospital y los resultados informados por los pacientes.

La fuerza del cuádriceps se evaluó mediante la prueba de extensión de rodilla y la escala de fuerza muscular de Oxford. El consumo de opiáceos de rescate se midió en equivalentes de miligramos de morfina (MME) administrados en todas las visitas al servicio de urgencias durante el período de tiempo del estudio. Se registrarán todas las complicaciones o efectos secundarios de los bloqueos nerviosos, incluida la infección local, la inyección intravascular de anestésicos locales y la toxicidad sistémica inmediata. En el grupo de opioides, se registrarán todos los efectos secundarios de los opioides, como somnolencia, desaturación, náuseas y vómitos, delirio o dificultad respiratoria. Resultado informado por el paciente definido como satisfacción del paciente (120 minutos después de los analgésicos iniciales, se preguntó a los pacientes si elegirían el mismo manejo anestésico; "sí" o "no").

Cálculo del tamaño de la muestra y análisis estadísticos No se pudo calcular el tamaño de la muestra, ya que no existe un ensayo previo sobre la comparación del bloqueo PENG y la morfina intravenosa en pacientes con fracturas de cadera. Este ensayo será un ensayo piloto. Por lo tanto, los investigadores tienen la intención de reclutar 200 participantes en total utilizando una proporción de asignación de 1:1, con 100 participantes asignados al azar en cada brazo. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para las variables categóricas, y la prueba t de Student para la variable continua. Se utilizó la regresión logística para analizar los datos con resultados dicotómicos; p < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.