急诊科外伤性髋部骨折的 PENG 阻滞

研究设计和设置 这是一项多中心、随机对照试验，在远东纪念医院和大林慈济医院进行，这两家医院是台湾学术性的 1 级创伤中心。 研究人员计划于 2022 年 1 月 1 日至 5 月 8 日进行这项研究。 如果本地冠状病毒病 2019 (COVID-19) 病毒大流行限制，它将暂时暂停。 该试验正在 ClinicalTrials.gov 上注册 数字。 该研究得到了机构审查委员会的审查和批准。 该研究符合报告试验的统一标准 (CONSORT) 和用于报告患者相关结果的试验的 CONSORT 扩展。

参与者的选择将包括 2022 年 1 月 1 日至 5 月 8 日到急诊室 (ED) 诊断为创伤性髋部骨折的年龄 >=20 岁的患者。 研究人员排除了以下患者：年龄 <20 岁、有凝血功能障碍、注射部位感染、对阿片类药物或局部麻醉剂过敏、氧饱和度的初始脉搏血氧饱和度测量值 <92%、初始收缩压 <90 mmHg、长期使用阿片类药物、非善于沟通，经历过重大创伤，骨折发生时间 > 24 小时，并要求保守（非手术）治疗。 如果神经阻滞 (NB) 提供者不可用，研究人员也会将患者排除在外。 所有参与者均获得书面知情同意书。

随机化程序和基本原理 所有纳入的患者都被随机分配到 PENG 阻滞组或静脉注射吗啡组。 由于 PENG 阻滞是一种用于局部髋关节镇痛的新技术，因此并非每天都有训练有素的急诊医师。 在急诊就诊时将患者随机分组被认为是不切实际的。 因此，研究者在研究开始前的每个访视周进行随机分组，并在随机进行PENG阻滞的周内安排训练有素的PENG阻滞提供者值班。 随机化的单位是周，由未参与试验的统计学家在 Microsoft Excel 中使用随机数生成。

研究干预 PENG 阻滞由急诊医学委员会认证的急诊医师 (EP) 通过标准培训计划进行。 根据 Girón-Arango 等人发表的步骤，PENG 阻滞使用脊柱穿刺针 (BD® 20G × 90 mm) 在髂前上棘水平进行，平行于腹股沟皱襞，并在实时超声引导下进行2018年。 研究者使用 20 毫升 1% 的利多卡因进行神经阻滞，因为这种药物起效时间短，足以在手术干预前缓解疼痛。 我们部门不推荐作用时间较长的区域麻醉方案，因为区域麻醉的延迟起效特别妨碍急诊室的骨科评估。 静脉注射吗啡剂量按0.1mg/kg确定； EP 被指示旨在将疼痛减轻 50% 或根据患者的要求。 鼓励他们在研究程序后等待至少 15 分钟，然后再进行额外的镇痛。

结果测量 主要结果是静息和运动时的给药后 NRS 疼痛评分。 通过抬起受影响的腿来评估运动时疼痛的 NRS。 检查者通过屈曲髋部和膝部伸直将患者受影响的肢体轻轻抬高约 15 度，以此评估运动时的 NRS 评分。 NRS 评分作为标准护理的一部分在不同时间点进行评估，包括基线、镇痛治疗后立即、给药后 10、30、60 和 120 分钟时间点，此后每 2 小时一次，直到从 ED 出院，以及在从急诊室出院到手术前到达骨科病房的时间。

次要结果是给药后股四头肌力量、救援阿片类药物的使用、并发症、急诊住院时间、住院时间和患者报告的结果。

使用伸膝试验和牛津肌力量表评估股四头肌力量。 在研究时间范围内，在所有急诊就诊期间，以吗啡毫克当量 (MME) 来衡量救援阿片类药物的消耗量。 将记录神经阻滞的任何并发症或副作用，包括局部感染、局部麻醉剂的血管内注射和即时全身毒性。 在阿片类药物组中，将记录阿片类药物的任何副作用，例如嗜睡、饱和度下降、恶心和呕吐、谵妄或呼吸窘迫。 患者报告的结果定义为患者满意度（初始镇痛后 120 分钟，患者被问及他们是否会选择相同的麻醉处理；“是”或“否”）。

样本量计算和统计分析 无法计算样本量，因为之前没有在髋部骨折患者中比较 PENG 阻滞和静脉注射吗啡的试验。 该试验将是试点试验。 因此，研究人员打算使用 1:1 的分配比例总共招募 200 名参与者，每组随机分配 100 名参与者。 卡方检验或 Fisher 精确检验用于分类变量，学生 t 检验用于连续变量。 使用逻辑回归分析具有二分类结果的数据； p < 0.05 被认为具有统计学意义。