PENG-blok voor traumatische heupfractuur op de afdeling spoedeisende hulp

Ontwerp en opzet van de studie Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde vergelijkende studie in meerdere centra, uitgevoerd in het Far Eastern Memorial Hospital en het Dalin Tzu Chi Hospital, academische traumacentra van niveau 1 in Taiwan. De onderzoekers zijn van plan het onderzoek uit te voeren van 1 januari tot 8 mei 2022. Het wordt tijdelijk onderbroken als de lokale coronavirusziekte 2019 (COVID-19) viruspandemie beperkingen oplegt. De proef wordt geregistreerd op ClinicalTrials.gov nummer. De studie werd beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Review Board. De studie voldoet aan de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) en de CONSORT-extensie voor onderzoeken die patiëntgerelateerde uitkomsten rapporteren.

Selectie van deelnemers Patiënten van >=20 jaar die zich op de spoedeisende hulp (SEH) melden met een diagnose van een traumatische heupfractuur van 1 januari tot 8 mei 2022 zullen worden opgenomen. De onderzoekers sluiten patiënten uit die jonger zijn dan 20 jaar, coagulopathie, infectie op de injectieplaats, allergie voor opioïden of lokale anesthetica, initiële pulsoximetriemetingen van zuurstofverzadiging <92%, initiële systolische bloeddruk < 90 mmHg, chronisch opioïdengebruik, niet- communicatief, ervaart een groot trauma, breuken zijn > 24 uur geleden opgetreden en verzoeken om conservatieve (niet-operatieve) behandelingen. De onderzoekers sluiten ook patiënten uit als de aanbieders van zenuwblokkades (NB) niet beschikbaar zijn. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers.

Randomisatieprocedures en grondgedachte Alle geïncludeerde patiënten worden gerandomiseerd naar PENG-blok of intraveneuze morfine. Omdat PENG-blok een nieuwe techniek is voor regionale heupanalgesie, zijn er niet elke dag goed opgeleide spoedartsen beschikbaar. Het randomiseren van patiënten op het moment van SEH-bezoek werd als onpraktisch beschouwd. Daarom verdelen de onderzoekers elk bezoek in een willekeurige week voordat het onderzoek begint, en goed opgeleide PENG-blokaanbieders zullen dienstdoen in de weken die gerandomiseerd zijn voor PENG-blok. De eenheid van randomisatie is de weken, met behulp van het genereren van willekeurige getallen in Microsoft Excel door een statisticus die niet betrokken is bij het onderzoek.

Studie-interventie PENG-blokken worden uitgevoerd door Emergency Medicine board-gecertificeerde spoedartsen (EP's) met een standaard trainingsprogramma. PENG-blok wordt uitgevoerd met behulp van een spinale naald (BD® 20G × 90 mm) op het niveau van de spina iliaca anterior superior, parallel aan de liesplooi, met real-time ultrasone begeleiding, volgens de stappen gepubliceerd door Girón-Arango et al in 2018. De onderzoekers gebruikten 20 ml 1% lidocaïne voor zenuwblokkade omdat dit medicijn een korte aanvangstijd heeft, wat voldoende is om pijn te verlichten vóór chirurgische ingreep. Regimes van regionale anesthesie met een langere werkingsduur hebben niet de voorkeur op onze afdeling, omdat een vertraagde aanvang van regionale anesthesie met name orthopedische beoordeling op de SEH belemmert. Dosering van intraveneuze morfine werd bepaald volgens 0,1 mg per kg; EP's werden geïnstrueerd om te streven naar vermindering van de pijn met 50% of op verzoek van de patiënt. Ze werden aangemoedigd om ten minste 15 minuten te wachten na de onderzoeksprocedure alvorens aanvullende analgesie toe te dienen.

Uitkomstmaten De primaire uitkomstmaat was de NRS-pijnscore na toediening in rust en bij beweging. De NRS voor pijn bij beweging werd beoordeeld door het aangedane been op te tillen. De onderzoeker beoordeelde de NRS-score met beweging door het aangedane ledemaat van de patiënt voorzichtig ongeveer 15 graden omhoog te brengen door de heup te buigen met de knie in extensie. De NRS-score werd beoordeeld als onderdeel van de standaardzorg op verschillende tijdstippen, waaronder bij baseline, onmiddellijk na de analgetische behandeling, op 10, 30, 60 en 120 minuten na de dosis, daarna elke 2 uur tot ontslag uit de SEH, en op het tijd van ontslag uit de SEH en aankomst op de orthopedische afdeling voor de operatie.

Secundaire uitkomstmaten waren kracht van de quadriceps na toediening, gebruik van noodopiaten, complicaties, duur van het verblijf op de SEH, duur van het ziekenhuisverblijf en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.

De kracht van de quadriceps werd beoordeeld met behulp van de knie-extensietest en de Oxford-spierkrachtschaal. Het verbruik van reddingsopioïden werd gemeten in morfine milligram-equivalenten (MME) toegediend tijdens alle SEH-bezoeken tijdens de studieperiode. Alle complicaties of bijwerkingen van zenuwblokkades, waaronder lokale infectie, intravasculaire injectie van lokale anesthetica en onmiddellijke systemische toxiciteit, worden geregistreerd. In de opioïdengroep worden eventuele bijwerkingen van opioïden, zoals slaperigheid, desaturatie, misselijkheid en braken, delirium of ademnood, geregistreerd. Patiëntgerapporteerde uitkomst gedefinieerd als patiënttevredenheid (120 minuten na de eerste analgetica werd patiënten gevraagd of ze dezelfde anesthesiebehandeling zouden kiezen; "ja" of "nee").

Berekening van de steekproefomvang en statistische analyses De steekproefomvang kon niet worden berekend, aangezien er geen eerdere proef is uitgevoerd om PENG-blokkade en intraveneuze morfine te vergelijken bij patiënten met heupfracturen. Deze proef wordt een proefproef. Daarom zijn de onderzoekers van plan om in totaal 200 deelnemers te rekruteren met behulp van een toewijzingsverhouding van 1:1, met 100 deelnemers gerandomiseerd in elke arm. Chi-kwadraat-test of Fisher's exact-test werd gebruikt voor categorische variabelen en Student's t-test werd gebruikt voor continue variabele. Logistische regressie werd gebruikt om gegevens met dichotome uitkomsten te analyseren; p < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.