Blokada PENG w urazowym złamaniu biodra w oddziale ratunkowym

Projekt i warunki badania Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze przeprowadzone w Far Eastern Memorial Hospital i Dalin Tzu Chi Hospital, które są akademickimi ośrodkami urazowymi poziomu 1 na Tajwanie. Badacze planują przeprowadzić badanie od 1 stycznia do 8 maja 2022 roku. Zostanie tymczasowo wstrzymany, jeśli lokalne ograniczenia związane z pandemią wirusa choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19). Trwa rejestracja badania na stronie ClinicalTrials.gov numer. Badanie zostało sprawdzone i zatwierdzone przez Institutional Review Board. Badanie jest zgodne z Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) i rozszerzeniem CONSORT dla badań, w których zgłaszane są wyniki związane z pacjentami.

Wybór uczestników Pacjenci w wieku >=20 lat zgłaszający się na oddział ratunkowy (SOR) z rozpoznaniem urazowego złamania szyjki kości udowej od 1 stycznia do 8 maja 2022 r. zostaną włączeni. Badacze wykluczają pacjentów w wieku <20 lat, z koagulopatią, zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia, alergią na opioidy lub środki miejscowo znieczulające, początkowym pomiarem wysycenia tlenem pulsoksymetrem <92%, początkowym skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmHg, przewlekłym stosowaniem opioidów, komunikatywny, doznaje poważnych urazów, złamania wystąpiły > 24 godziny i wymaga leczenia zachowawczego (nieoperacyjnego). Badacze wykluczają również pacjentów, jeśli dostawcy blokady nerwów (NB) są niedostępni. Pisemna świadoma zgoda jest uzyskiwana od wszystkich uczestników.

Procedury randomizacji i uzasadnienie Wszyscy włączeni pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej blokadę PENG lub dożylną dawkę morfiny. Ponieważ blokada PENG jest nową techniką znieczulenia regionalnego stawu biodrowego, dobrze wyszkoleni lekarze ratunkowi nie są codziennie dostępni. Randomizacja pacjentów w momencie wizyty na SOR została uznana za niepraktyczną. Dlatego badacze wybierają losowo każdą wizytę tydzień przed rozpoczęciem badania, a dobrze wyszkoleni dostawcy bloków PENG będą dyżurować w tygodniach losowo wybranych do bloku PENG. Jednostką randomizacji będą tygodnie, przy użyciu generowania liczb losowych w programie Microsoft Excel przez statystyka, który nie jest zaangażowany w próbę.

Interwencja badawcza Blokady PENG są wykonywane przez lekarzy medycyny ratunkowej posiadających certyfikaty medycyny ratunkowej (EP) ze standardowym programem szkoleniowym. Blok PENG wykonuje się za pomocą igły podpajęczynówkowej (BD® 20G × 90 mm) na poziomie kolca biodrowego przedniego górnego, równolegle do bruzdy pachwinowej, pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym, zgodnie z krokami opublikowanymi przez Girón-Arango i wsp. w 2018 roku Badacze zastosowali 20 ml 1% lidokainy do blokady nerwu, ponieważ lek ten ma krótki czas działania, wystarczający do uśmierzenia bólu przed interwencją chirurgiczną. Schematy znieczulenia regionalnego o dłuższym czasie działania nie są preferowane w naszym oddziale, ponieważ opóźnione rozpoczęcie znieczulenia regionalnego szczególnie utrudnia ocenę ortopedyczną w SOR. Dawkę dożylnej morfiny ustalono na 0,1 mg na kg; EP zostały poinstruowane, aby dążyć do zmniejszenia bólu o 50% lub na żądanie pacjenta. Zachęcono ich, aby odczekali co najmniej 15 minut po procedurze badawczej przed podaniem dodatkowego środka przeciwbólowego.

Pomiary wyników Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena bólu NRS po podaniu dawki w spoczynku i podczas ruchu. NRS bólu podczas ruchu oceniano przez uniesienie chorej nogi. Badający oceniał wynik NRS za pomocą ruchu, delikatnie unosząc chorą kończynę pacjenta o około 15 stopni, zginając biodro z wyprostowanym kolanem. Wynik NRS oceniano w ramach standardowej opieki w różnych punktach czasowych, w tym w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po leczeniu przeciwbólowym, w punktach czasowych 10, 30, 60 i 120 minut po podaniu dawki, następnie co 2 godziny do wypisu z SOR oraz w czas wypisu ze SOR i przybycia na oddział ortopedyczny przed operacją.

Drugorzędowymi punktami końcowymi były: siła mięśnia czworogłowego po podaniu dawki, doraźne stosowanie opiatów, powikłania, długość pobytu na SOR, długość pobytu w szpitalu oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Siłę mięśnia czworogłowego uda oceniano za pomocą testu wyprostu kolana i oksfordzkiej skali siły mięśniowej. Zużycie opioidów doraźnych mierzono w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME) podawanych podczas wszystkich wizyt na SOR w ramach czasowych badania. Wszelkie powikłania lub skutki uboczne blokad nerwów, w tym miejscowa infekcja, donaczyniowe wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego i natychmiastowa toksyczność ogólnoustrojowa, zostaną odnotowane. W grupie opioidów rejestrowane będą wszelkie działania niepożądane opioidów, takie jak senność, desaturacja, nudności i wymioty, delirium lub niewydolność oddechowa. Wynik zgłaszany przez pacjentów definiowany jako satysfakcja pacjenta (120 minut po wstępnym podaniu leku przeciwbólowego, pacjentów pytano, czy wybraliby to samo postępowanie anestezjologiczne; „tak” lub „nie”).

Obliczenia wielkości próby i analizy statystyczne Liczebności próby nie można było obliczyć, ponieważ nie przeprowadzono wcześniej próby porównania bloku PENG i dożylnej morfiny u pacjenta ze złamaniem szyjki kości udowej. Ta próba będzie próbą pilotażową. W związku z tym badacze zamierzają zrekrutować łącznie 200 uczestników, stosując stosunek alokacji 1:1, przy czym 100 uczestników zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy. Dla zmiennych kategorycznych zastosowano test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera, a dla zmiennych ciągłych zastosowano test t-Studenta. Do analizy danych z dychotomicznymi wynikami zastosowano regresję logistyczną; p < 0,05 uznano za istotne statystycznie.