初期のER + HER2 +乳がんにおけるレトロゾールおよびトラスツズマブとピロチニブを組み合わせたダルピシクリブのネオアジュバント研究
2023年2月16日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
ER+ HER2+ 早期乳がんにおけるレトロゾールおよびトラスツズマブとピロチニブの併用によるネオアジュバント ダルピシクリブの第 II 相非盲検、多施設共同、探索的試験
これは第 II 相非盲検多施設試験です。
この研究では、レトロゾールおよびトラスツズマブとピロチニブを組み合わせたネオアジュバント ダルピシクリブによる ER 陽性 /HER2 陽性の早期乳がん患者の治療を評価します。
患者は、静脈内トラスツズマブ (8 mg/kg 負荷用量、その後 6 mg/kg、Q3W) および経口ピロチニブ (400 mg po QD、Q3W) で 6 サイクル、経口ダルピシクリブ (150 mg QD x 21 Q4W) および経口レトロゾールで治療されました。 (2.5 mg po QD を 20 週間)。
主要評価項目は、病理学的完全奏効でした。
調査の概要
詳細な説明
これは第 II 相非盲検多施設試験です。
この研究では、エキセメスタンおよびトラスツズマブとピロチニブを組み合わせたネオアジュバント ダルピシクリブによる ER 陽性 /HER2 陽性の早期乳がん患者の治療を評価します。
患者は、トラスツズマブの静脈内投与 (8 mg/kg の負荷量に続いて 6 mg/kg、Q3W) を 6 サイクル、経口ダルピシクリブ (125 mg QD x 21、Q4W) およびエキセメスタン (25 mg po QD) および経口ピロチニブ (320 mg po QD) を 20 週間。
主要評価項目は、病理学的完全奏効でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luyan Chen, Doctor
- 電話番号：13616522657
- メール：yan.luo.yl5@hengrui.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luyan Chen, Doctor
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Jiaqi Jiang
- 電話番号：15056602195
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から75歳
- 新たに診断された臨床病期 II または III の ER+/HER2+ 乳がん、病期分類基準は AJCC 7 に基づくものとします。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- 原発腫瘍は陽性のエストロゲン受容体 (ER) ≧10% でなければなりません
- 原発腫瘍はHER2陽性でなければなりません（IHC 3+またはFISH/CISH増幅）
- -心エコー検査（推奨）またはMUGAスキャンで測定されたベースラインLVEFが50％以上
- 正常な臓器および骨髄機能
- 無作為化の前に、書面によるインフォームドコンセント（IC）に患者と治験責任医師が署名し、日付を記入する必要があります。
- ベースライン補正 QT 間隔 (QTcF) < 480 ms
- すべての患者は女性でなければなりません。
除外基準:
- 炎症性乳がん
- -両側浸潤性乳癌または転移性疾患の証拠
- -原発性浸潤性乳がんの以前の治療を受けた
- 妊娠中または授乳中の女性
- 異常なベースライン血液学的値:
- ベースラインの異常な肝機能、ビリルビン、クレアチニンおよび/またはINR（国際正規化比）
- -HIV、HBV、HCVに感染していることがわかっている被験者
- 研究中の他の治験薬
- -重度または制御不能な高血圧、うっ血性心不全または重度の冠動脈疾患の病歴。
- -治験責任医師によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エキセメスタンおよびトラスツズマブとピロチニブを併用したダルピシクリブ
患者は、トラスツズマブの静脈内投与（8 mg/kg 負荷用量に続いて 6 mg/kg、Q3W）で 6 サイクル、経口ダルピシクリブ（125 mg QD x 21、Q4W）およびエキセメスタン（25 mg po QD）および経口ピロチニブ（320 mg po QD) を 20 週間。
|
初期のトリプルポジティブ乳がん患者は、エキセメスタンおよびトラスツズマブとピロチニブを組み合わせたダルピシクリブの併用療法を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全奏効 (pCR)
時間枠：手術時
|
手術時の ypT0-ypTis ypN0 として定義される病理学的完全奏効 (pCR) の割合を評価します。
|
手術時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Ki67の連続対策
時間枠：治療前のベースライン、手術の 2 週間後および手術時
|
治療前、2週間後、および手術時のベースラインからのKi67スコアの変化
|
治療前のベースライン、手術の 2 週間後および手術時
|
|
客観的な反応
時間枠：腫瘍の評価は、スクリーニング時（治療開始前）および手術前に超音波およびマンモグラフィーによって行われ、平均24週間が予想されます
|
RECIST 1.1 に従って部分奏効または完全奏効した患者数として定義
|
腫瘍の評価は、スクリーニング時（治療開始前）および手術前に超音波およびマンモグラフィーによって行われ、平均24週間が予想されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peifen Fu, Doctor、Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月1日
最初の投稿 (実際)
2021年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。