Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dalpiciclib neoadjuváns vizsgálata letrozollal és trastuzumab plusz pirotinibbel kombinációban korai ER+ HER2+ emlőrákban

2023. február 16. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

II. fázis, nyílt, többközpontú, feltáró vizsgálat a neoadjuváns dalpiciclibről letrozollal és trastuzumab plusz pirotinibbel kombinációban korai ER+ HER2+ mellrákban

Ez egy II. fázisú nyílt, többközpontú próba. A tanulmány az ER-pozitív /HER2-pozitív korai emlőrákban szenvedő betegek neoadjuváns Dalpiciclib kezelését értékeli letrozollal és trastuzumabbal és pirotinibbel kombinációban. A betegeket intravénás trastuzumabbal (8 mg/kg telítő adag, majd 6 mg/kg, Q3) és orális pirotinibbel (400 mg po QD, Q3W) kezelték hat cikluson keresztül, valamint orális Dalpiciclib (150 mg QD x 21 Q4W) és orális letrozol. (2,5 mg po QD 20 hétig). Az elsődleges végpont a patológiás teljes válasz volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú nyílt, többközpontú próba. A tanulmány az ER-pozitív /HER2-pozitív korai emlőrákban szenvedő betegek neoadjuváns Dalpiciclib kezelését értékeli Exemestane és Trastuzumab és Pyrotinib kombinációjával. A betegek intravénás trastuzumabot (8 mg/ttkg telítő dózis, majd 6 mg/ttkg, Q3) hat cikluson keresztül kezeltek, plusz orális Dalpiciclib (125 mg QD x 21, Q4W) és Exemestane (25 mg po QD) és orális pirotinib (320) mg po QD) 20 hétig. Az elsődleges végpont a patológiás teljes válasz volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Luyan Chen, Doctor

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiaqi Jiang
          • Telefonszám: 15056602195

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évtől 75 évig
  • Újonnan diagnosztizált II. vagy III. klinikai stádiumú ER+/HER2+ emlőrák, a stádiumbesorolási kritériumoknak az AJCC 7-en kell alapulniuk.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Az elsődleges daganatnak legalább 10%-os pozitív ösztrogénreceptorral (ER) kell rendelkeznie
  • Az elsődleges daganatnak HER2-pozitívnak kell lennie (IHC 3+ vagy FISH/CISH amplifikáció)
  • Kiindulási LVEF ≥50% echokardiográfiával (előnyös) vagy MUGA-vizsgálattal mérve
  • Normál szerv- és csontvelőműködés
  • A véletlenszerű besorolás előtt a betegnek és a vizsgálónak alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az írásos tájékozott hozzájárulást (IC).
  • Kiindulási korrigált QT-intervallum (QTcF) < 480 ms
  • Minden betegnek nőnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos mellrák
  • Kétoldali invazív emlőrák vagy metasztatikus betegség bizonyítéka
  • Bármilyen előzetes kezelésben részesült elsődleges invazív emlőrák miatt
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Rendellenes kiindulási hematológiai értékek:
  • Rendellenes kiindulási májfunkció, bilirubin, kreatinin és/vagy INR (nemzetközi normalizált arány)
  • Ismert HIV, HBV, HCV fertőzésben szenvedő alanyok
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek a vizsgálat alatt
  • Súlyos vagy kontrollálatlan magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség vagy súlyos koszorúér-betegség.
  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem képesek vagy nem akarnak megfelelni a protokoll követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dalpiciclib exemesztánnal és trasztuzumabbal, valamint pirotinibbel kombinálva
A betegeket intravénás trastuzumabbal (8 mg/kg telítő dózis, majd 6 mg/kg, Q3W) hat cikluson keresztül kezelik, plusz orális Dalpiciclib (125 mg QD x 21, Q4W) és Exemestane (25 mg po QD) és orális pirotinib (320) mg po QD) 20 hétig.
Drog: Trastuzumab Pyrotinib Exemestane Dalpiciclib
A korai tripla pozitív emlőrákos betegek Dalpiciclib kombinációs kezelést kapnak Exemestane és Trastuzumab és pirotinib kombinációban
Más nevek:
  • Herceptin Pyrotinib Aromasin Dalpiciclib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
patológiás teljes válasz (pCR)
Időkeret: műtéten
Értékelje a patológiás teljes válasz (pCR) arányát, amelyet ypT0-ypTis ypN0-ként határoztak meg a műtét során
műtéten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ki67 sorozatmértékei
Időkeret: terápia előtt, 2 héttel a műtét után és a műtét után
A Ki67 pontszámok változása a kiindulási értékhez képest a terápia előtt, 2 héttel a műtét után, majd a műtét után
terápia előtt, 2 héttel a műtét után és a műtét után
Objektív válasz
Időkeret: A tumorfelmérés ultrahanggal és mammográfiával történik a szűréskor (a kezelés megkezdése előtt), és a műtét előtt, várhatóan átlagosan 24 hét
A RECIST 1.1 szerint részleges vagy teljes választ adó betegek száma
A tumorfelmérés ultrahanggal és mammográfiával történik a szűréskor (a kezelés megkezdése előtt), és a műtét előtt, várhatóan átlagosan 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peifen Fu, Doctor, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZYYY-BC-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel