Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttitutkimus Dalpiciclibistä yhdistelmänä letrotsolin ja Trastutsumab Plus Pyrotinibin kanssa varhaisessa ER+ HER2+ -rintasyövässä

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vaihe II Avoin, monikeskus, neoadjuvanttidalpiciclib-tutkimus yhdessä letrotsolin ja Trastutsumab Plus Pyrotinibin kanssa varhaisessa ER+ HER2+ -rintasyövässä

Tämä on vaiheen II avoin monikeskuskoe. Tutkimuksessa arvioidaan potilaiden, joilla on ER-positiivinen /HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä, hoitoa neoadjuvantilla Dalpiciclibillä yhdistelmänä letrotsolin ja trastutsumabin sekä pyrotinibin kanssa. Potilaita hoidettiin suonensisäisellä trastutsumabilla (8 mg/kg kyllästysannos, jota seurasi 6 mg/kg, Q3) ja suun kautta otettavalla pyrotinibillä (400 mg po QD, Q3W) kuuden syklin ajan sekä oraalista Dalpiciclibiä (150 mg QD x 21 Q4W) ja oraalista letrotsolia (2,5 mg po QD 20 viikon ajan). Ensisijainen päätetapahtuma oli patologinen täydellinen vaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II avoin monikeskuskoe. Tutkimuksessa arvioidaan potilaiden, joilla on ER-positiivinen /HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä, hoitoa neoadjuvantilla Dalpiciclibillä yhdessä eksemestaanin ja trastutsumabin sekä pyrotinibin kanssa. Potilaita hoidettiin suonensisäisellä trastutsumabilla (8 mg/kg kyllästysannos, jota seurasi 6 mg/kg, Q3W) kuuden syklin ajan sekä oraalista dalpiciclibiä (125 mg QD x 21, Q4W) ja eksemestaania (25 mg po QD) ja oraalista pyrotinibia (320). mg po QD) 20 viikon ajan. Ensisijainen päätetapahtuma oli patologinen täydellinen vaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Luyan Chen, Doctor

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiaqi Jiang
          • Puhelinnumero: 15056602195

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 - 75 vuotta
  • Äskettäin diagnosoitu kliinisen vaiheen II tai III ER+/HER2+ rintasyöpä, asteituskriteerit perustuvat AJCC 7:ään.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Primaarisella kasvaimella on oltava positiivinen estrogeenireseptori (ER) ≥10 %
  • Primaarisen kasvaimen on oltava HER2-positiivinen (IHC 3+ tai FISH/CISH-amplifikaatio)
  • Lähtötason LVEF ≥ 50 % mitattuna kaikukardiografialla (suositeltava) tai MUGA-skannauksella
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta
  • Potilaan ja tutkijan on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumus (IC) ennen satunnaistamista.
  • Lähtötilanteen korjattu QT-aika (QTcF) < 480 ms
  • Kaikkien potilaiden tulee olla naisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Todisteet kahdenvälisestä invasiivisesta rintasyövästä tai metastaattisesta sairaudesta
  • Sai aiemman hoidon primaarisesta invasiivisesta rintasyövästä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Epänormaalit hematologiset lähtöarvot:
  • Epänormaali maksan toiminta, bilirubiini, kreatiniini ja/tai INR (kansainvälinen normalisoitu suhde)
  • Potilaat, joilla on tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio
  • Muut tutkimuslääkkeet tutkimuksen aikana
  • Vaikea tai hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta tai vaikea sepelvaltimotauti.
  • Koehenkilöt, joiden tutkija on arvioinut olevan kyvytön tai haluton noudattamaan protokollan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dalpiciclib yhdessä eksemestaanin ja trastutsumabin sekä pyrotinibin kanssa
Potilaita hoidetaan suonensisäisellä trastutsumabilla (8 mg/kg kyllästysannos, jota seuraa 6 mg/kg, Q3W) kuuden syklin ajan sekä oraalista dalpiciclibiä (125 mg QD x 21，Q4W) ja eksemestaania (25 mg po QD) ja oraalista pyrotinibia (320). mg po QD) 20 viikon ajan.
Lääke: Trastutsumab Pyrotinib Exemestane Dalpiciclib
Varhain kolminkertaisesti positiiviset rintasyöpäpotilaat saavat Dalpiciclib-yhdistelmähoitoa yhdessä eksemestaanin ja trastutsumabin sekä pyrotinibin kanssa
Muut nimet:
  • Herceptin Pyrotinib Aromasin Dalpiciclib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: leikkauksessa
Arvioi patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus, joka määritellään ypT0-ypTis ypN0 leikkauksessa
leikkauksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ki67:n sarjamitat
Aikaikkuna: lähtötaso ennen hoitoa, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen
Muutokset Ki67-pisteissä lähtötasosta ennen hoitoa, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen
lähtötaso ennen hoitoa, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit tehdään ultraäänellä ja mammografialla seulonnassa (ennen hoidon aloittamista) ja ennen leikkausta, keskimäärin 24 viikkoa
Määritetään potilaiden lukumääräksi, joilla on osittainen tai täydellinen vaste RECIST 1.1:n mukaisesti
Kasvainarvioinnit tehdään ultraäänellä ja mammografialla seulonnassa (ennen hoidon aloittamista) ja ennen leikkausta, keskimäärin 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Peifen Fu, Doctor, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZYYY-BC-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Trastutsumab Pyrotinib Exemestane Dalpiciclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa