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초기 ER+ HER2+ 유방암에서 Letrozole 및 Trastuzumab + Pyrotinib과 병용한 Dalpiciclib의 신보강 연구

2023년 2월 16일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

초기 ER+ HER2+ 유방암에서 Letrozole 및 Trastuzumab + Pyrotinib과 병용한 Neoadjuvant Dalpiciclib의 공개 라벨, 다기관, 탐색적 임상 2상

이것은 2상 오픈 라벨, 다기관 시험입니다. 이 연구는 Letrozole 및 Trastuzumab + pyrotinib과 병용한 신보조제 Dalpiciclib로 ER 양성/HER2 양성 초기 유방암 환자의 치료를 평가합니다. 환자는 6주기 동안 정맥 트라스투주맙(8 mg/kg 부하 용량 후 6 mg/kg, Q3W) 및 경구 피로티닙(400 mg po QD, Q3W)과 경구 Dalpiciclib(150 mg QD x 21 Q4W) 및 경구 레트로졸로 치료를 받았습니다. (20주 동안 2.5 mg po QD). 일차 종료점은 병리학적 완전 반응이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2상 오픈 라벨, 다기관 시험입니다. 이 연구는 Exemestane 및 Trastuzumab과 Pyrotinib을 병용한 신보조제 Dalpiciclib로 ER 양성/HER2 양성 초기 유방암 환자의 치료를 평가합니다. 환자들은 6주기 동안 정맥 트라스투주맙(8mg/kg 부하 용량에 이어 6mg/kg, Q3W)과 경구용 Dalpiciclib(125mg QD x 21，Q4W) 및 Exemestane(25mg po QD) 및 경구용 피로티닙(320mg/kg)으로 치료를 받았습니다. mg po QD) 20주 동안. 1차 종료점은 병리학적 완전 반응이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Luyan Chen, Doctor

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Jiaqi Jiang
          • 전화번호: 15056602195

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 75세
  • 새로 진단된 임상 II기 또는 III기 ER+/HER2+ 유방암, 병기 기준은 AJCC 7을 기반으로 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 원발성 종양은 양성 에스트로겐 수용체(ER)가 10% 이상이어야 합니다.
  • 원발성 종양은 HER2 양성이어야 합니다(IHC 3+ 또는 FISH/CISH 증폭).
  • 심초음파(선호) 또는 MUGA 스캔으로 측정한 기준선 LVEF ≥50%
  • 정상적인 장기 및 골수 기능
  • 서면 동의서(IC)는 무작위화 전에 환자와 연구자가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • 기준선 보정 QT 간격(QTcF) < 480ms
  • 모든 환자는 여성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 염증성 유방암
  • 양측 침윤성 유방암 또는 전이성 질환의 증거
  • 원발성 침습성 유방암에 대한 이전 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 임산부 또는 수유부
  • 비정상적인 베이스라인 혈액학적 값:
  • 비정상 기준선 간 기능, 빌리루빈, 크레아티닌 및/또는 INR(국제 표준화 비율)
  • HIV, HBV, HCV 감염이 알려진 피험자
  • 연구 중 기타 연구 약물
  • 중증 또는 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 또는 중증 관상 동맥 질환의 병력.
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 조사자가 평가한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑세메스탄 및 트라스투주맙과 피로티닙을 병용한 달피시클립
환자는 6주기 동안 정맥 트라스투주맙(8mg/kg 부하 용량에 이어 6mg/kg, Q3W)과 경구 Dalpiciclib(125mg QD x 21，Q4W) 및 Exemestane(25mg po QD) 및 경구 피로티닙(320 mg po QD) 20주 동안.
의약품: 트라스투주맙 파이로티닙 엑세메스탄 달피시클립
초기 삼중 양성 유방암 환자는 엑세메스탄 및 트라스투주맙과 피로티닙을 병용한 달피시클립의 병용 요법을 받습니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴 피로티닙 아로마신 달피시클립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 수술 중
수술 시 ypT0-ypTis ypN0으로 정의되는 병리학적 완전 반응(pCR)의 비율을 평가합니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ki67의 연속 조치
기간: 치료 전 기준선, 수술 후 2주 및 수술 시
기준선에서 치료 전, 2주 후, 수술 후 Ki67 점수의 변화
치료 전 기준선, 수술 후 2주 및 수술 시
객관적 대응
기간: 종양 평가는 스크리닝 시(치료 시작 전) 및 수술 전 예상 평균 24주 동안 초음파 및 유방조영술로 수행됩니다.
RECIST 1.1에 따라 부분 또는 완전 반응을 보인 환자 수로 정의
종양 평가는 스크리닝 시(치료 시작 전) 및 수술 전 예상 평균 24주 동안 초음파 및 유방조영술로 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Peifen Fu, Doctor, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZYYY-BC-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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