Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant studie av Dalpiciclib i kombinasjon med Letrozol og Trastuzumab Plus Pyrotinib ved tidlig ER+ HER2+ brystkreft

16. februar 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Fase II åpent, multisenter, eksplorativt forsøk med Neoadjuvant Dalpiciclib i kombinasjon med Letrozol og Trastuzumab Pluss Pyrotinib ved tidlig ER+ HER2+ brystkreft

Dette er en fase II åpen, multisenterforsøk. Studien vurderer behandlingen av pasienter med ER-positiv /HER2 positiv tidlig brystkreft med neoadjuvant Dalpiciclib i kombinasjon med Letrozol og Trastuzumab pluss pyrotinib. Pasientene ble behandlet med intravenøs trastuzumab (8 mg/kg startdose etterfulgt av 6 mg/kg, Q3W) og oral pyrotinib (400 mg po QD, Q3W) i seks sykluser pluss oral Dalpiciclib (150 mg QD x 21 Q4W) og oral letrozol (2,5 mg po QD i 20 uker). De primære endepunktene var patologisk fullstendig respons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II åpen, multisenterforsøk. Studien vurderer behandlingen av pasienter med ER-positiv /HER2 positiv tidlig brystkreft med neoadjuvant Dalpiciclib i kombinasjon med exemestan og trastuzumab pluss pyrotinib. Pasientene ble behandlet med intravenøs trastuzumab (8 mg/kg startdose etterfulgt av 6 mg/kg, Q3W) i seks sykluser pluss oral Dalpiciclib (125 mg QD x 21, Q4W) og Exemestane (25 mg po QD) og oral pyrotinib (320) mg po QD) i 20 uker. De primære endepunktene var patologisk fullstendig respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Luyan Chen, Doctor

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jiaqi Jiang
          • Telefonnummer: 15056602195

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år til 75 år
  • Nydiagnostisert klinisk stadium II eller III ER+/HER2+ brystkreft, stadiekriterier skal være basert på AJCC 7.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Primærsvulst må ha positiv østrogenreseptor (ER) ≥10 %
  • Primærtumor må være HER2-positiv (IHC 3+ eller FISH/CISH-amplifikasjon)
  • Baseline LVEF ≥50 % målt ved ekkokardiografi (foretrukket) eller MUGA-skanning
  • Normal organ- og margfunksjon
  • Skriftlig informert samtykke (IC) må signeres og dateres av pasienten og etterforskeren før randomisering.
  • Baseline-korrigert QT-intervall (QTcF) < 480 ms
  • Alle pasienter må være kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkreft
  • Bevis på bilateral invasiv brystkreft eller metastatisk sykdom
  • Fikk tidligere behandling for primær invasiv brystkreft
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Unormale hematologiske grunnlinjeverdier:
  • Unormal baseline leverfunksjon, bilirubin, kreatinin og/eller INR (international normalized ratio)
  • Personer med kjent infeksjon med HIV, HBV, HCV
  • Andre undersøkelsesmedisiner mens du studerer
  • Alvorlig eller ukontrollert hypertensjon, historie med kongestiv hjertesvikt eller alvorlig koronar arteriell sykdom.
  • Emner vurdert av etterforskeren til å være ute av stand til eller villige til å overholde kravene i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dalpiciclib i kombinasjon med exemestan og trastuzumab pluss pyrotinib
Pasienter behandles med intravenøs trastuzumab (8 mg/kg startdose etterfulgt av 6 mg/kg, Q3W) i seks sykluser pluss oral Dalpiciclib (125 mg QD x 21，Q4W) og Exemestane (25 mg po QD) og oral pyrotinib (320) mg po QD) i 20 uker.
Legemiddel: Trastuzumab Pyrotinib Exemestane Dalpiciclib
Tidlige trippelpositive brystkreftpasienter får kombinasjonsregime med Dalpiciclib i kombinasjon med exemestan og trastuzumab pluss pyrotinib
Andre navn:
  • Herceptin Pyrotinib Aromasin Dalpiciclib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: ved operasjonen
Vurder hastigheten på patologisk fullstendig respons (pCR) definert som ypT0-ypTis ypN0 ved kirurgi
ved operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seriemål av Ki67
Tidsramme: baseline før behandling, 2 uker etter og ved operasjon
Endringer i Ki67-score fra baseline før behandling, 2 uker etter og deretter ved operasjon
baseline før behandling, 2 uker etter og ved operasjon
Objektiv respons
Tidsramme: Tumorvurderinger vil bli utført ved ultralyd og mammografi ved screening (før behandlingsstart), og før operasjon, et forventet gjennomsnitt på 24 uker
Definert som antall pasienter med delvis eller fullstendig respons i henhold til RECIST 1.1
Tumorvurderinger vil bli utført ved ultralyd og mammografi ved screening (før behandlingsstart), og før operasjon, et forventet gjennomsnitt på 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peifen Fu, Doctor, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZYYY-BC-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Trastuzumab Pyrotinib Exemestane Dalpiciclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere