Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní studie dalpiciclibu v kombinaci s letrozolem a trastuzumabem plus pyrotinibem u časného ER+ HER2+ karcinomu prsu

16. února 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Fáze II otevřená, multicentrická, exploratorní studie neoadjuvantního dalpiciclibu v kombinaci s letrozolem a trastuzumabem plus pyrotinibem u časné ER+ HER2+ rakoviny prsu

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze II. Studie hodnotí léčbu pacientek s ER-pozitivním /HER2 pozitivním časným karcinomem prsu neoadjuvantním dalpiciclibem v kombinaci s letrozolem a trastuzumabem plus pyrotinibem. Pacientky byly léčeny intravenózním trastuzumabem (8 mg/kg nasycovací dávka následovaná 6 mg/kg, Q3W) a perorálním pyrotinibem (400 mg po QD, Q3W) po šest cyklů plus perorální Dalpiciclib (150 mg QD x 21 Q4W) a perorální letrozol (2,5 mg po QD po dobu 20 týdnů). Primárními cílovými parametry byla patologická kompletní odpověď.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze II. Studie hodnotí léčbu pacientek s ER-pozitivním /HER2 pozitivním časným karcinomem prsu neoadjuvantním dalpiciclibem v kombinaci s exemestanem a trastuzumabem plus pyrotinibem. Pacientky byly léčeny intravenózním trastuzumabem (8 mg/kg nasycovací dávka následovaná 6 mg/kg, Q3W) v šesti cyklech plus perorální Dalpiciclib (125 mg QD x 21, Q4W) a Exemestane (25 mg po QD) a perorální pyrotinib (320 mg po QD) po dobu 20 týdnů. Primárními cílovými parametry byla patologická kompletní odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Luyan Chen, Doctor

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiaqi Jiang
          • Telefonní číslo: 15056602195

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let až 75 let
  • Nově diagnostikovaný ER+/HER2+ karcinom prsu klinického stadia II nebo III, kritéria stagingu musí vycházet z AJCC 7.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Primární nádor musí mít pozitivní estrogenový receptor (ER) ≥ 10 %
  • Primární nádor musí být HER2-pozitivní (IHC 3+ nebo FISH/CISH amplifikace)
  • Základní LVEF ≥ 50 % měřeno echokardiografií (preferováno) nebo skenem MUGA
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně
  • Před randomizací musí pacient a zkoušející podepsat a datovat písemný informovaný souhlas (IC).
  • Základní korigovaný QT interval (QTcF) < 480 ms
  • Všichni pacienti musí být ženy.

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Důkaz oboustranného invazivního karcinomu prsu nebo metastatického onemocnění
  • Absolvoval jakoukoli předchozí léčbu primární invazivní rakoviny prsu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Abnormální výchozí hematologické hodnoty:
  • Abnormální základní funkce jater, bilirubin, kreatinin a/nebo INR (mezinárodní normalizovaný poměr)
  • Subjekty se známou infekcí HIV, HBV, HCV
  • Jiné zkoumané léky během studie
  • Těžká nebo nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání v anamnéze nebo závažné onemocnění koronárních tepen.
  • Subjekty hodnocené zkoušejícím jako neschopné nebo neochotné splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dalpiciclib v kombinaci s exemestanem a trastuzumabem plus pyrotinib
Pacienti jsou léčeni intravenózním trastuzumabem (8 mg/kg nasycovací dávka následovaná 6 mg/kg, Q3W) v šesti cyklech plus perorální Dalpiciclib (125 mg QD x 21, Q4W) a Exemestane (25 mg po QD) a perorální pyrotinib (320 mg po QD) po dobu 20 týdnů.
Lék: Trastuzumab Pyrotinib Exemestan Dalpiciclib
Pacientky s časným triple pozitivním karcinomem prsu dostávají kombinovaný režim Dalpiciclib v kombinaci s exemestanem a trastuzumabem plus pyrotinib
Ostatní jména:
  • Herceptin Pyrotinib Aromasin Dalpiciclib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patologická kompletní odpověď (pCR)
Časové okno: na chirurgii
Posuďte míru patologické kompletní odpovědi (pCR) definovanou jako ypT0-ypTis ypN0 při operaci
na chirurgii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sériové měření Ki67
Časové okno: výchozí hodnoty před léčbou, 2 týdny po operaci a při operaci
Změny skóre Ki67 oproti výchozí hodnotě před terapií, 2 týdny po operaci a poté při operaci
výchozí hodnoty před léčbou, 2 týdny po operaci a při operaci
Objektivní reakce
Časové okno: Hodnocení nádoru se bude provádět ultrazvukem a mamografií při screeningu (před zahájením léčby) a před operací, očekávaný průměr 24 týdnů
Definováno jako počet pacientů s částečnou nebo úplnou odpovědí podle RECIST 1.1
Hodnocení nádoru se bude provádět ultrazvukem a mamografií při screeningu (před zahájením léčby) a před operací, očekávaný průměr 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peifen Fu, Doctor, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZYYY-BC-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab Pyrotinib Exemestan Dalpiciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit