Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant studie av Dalpiciclib i kombination med Letrozol och Trastuzumab Plus Pyrotinib vid tidig ER+ HER2+ bröstcancer

16 februari 2023 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Fas II öppen, multicenter, explorativ prövning av Neoadjuvant Dalpiciclib i kombination med Letrozol och Trastuzumab Plus Pyrotinib vid tidig ER+ HER2+ bröstcancer

Detta är en öppen fas II, multicenterstudie. Studien utvärderar behandlingen av patienter med ER-positiv /HER2-positiv tidig bröstcancer med neoadjuvant Dalpiciclib i kombination med Letrozol och Trastuzumab plus pyrotinib. Patienterna behandlades med intravenös trastuzumab (8 mg/kg laddningsdos följt av 6 mg/kg, Q3W) och oralt pyrotinib (400 mg po QD, Q3W) i sex cykler plus oralt Dalpiciclib (150 mg QD x 21 Q4W) och oralt letrozol (2,5 mg po QD i 20 veckor). De primära effektmåtten var patologiskt fullständigt svar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas II, multicenterstudie. Studien utvärderar behandlingen av patienter med ER-positiv /HER2-positiv tidig bröstcancer med neoadjuvant Dalpiciclib i kombination med Exemestan och Trastuzumab plus Pyrotinib. Patienterna behandlades med intravenös trastuzumab (8 mg/kg laddningsdos följt av 6 mg/kg, Q3W) under sex cykler plus oralt Dalpiciclib (125 mg QD x 21, Q4W) och Exemestan (25 mg per QD) och oralt pyrotinib (320) mg po QD) i 20 veckor. De primära effektmåtten var patologiskt fullständigt svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Luyan Chen, Doctor

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiaqi Jiang
          • Telefonnummer: 15056602195

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år till 75 år
  • Nydiagnostiserad klinisk stadium II eller III ER+/HER2+ bröstcancer, stadiekriterierna ska baseras på AJCC 7.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Primärtumör måste ha positiv östrogenreceptor (ER) ≥10 %
  • Primär tumör måste vara HER2-positiv (IHC 3+ eller FISH/CISH-förstärkning)
  • Baslinje LVEF ≥50 % mätt med ekokardiografi (föredraget) eller MUGA-skanning
  • Normal organ- och märgfunktion
  • Skriftligt informerat samtycke (IC) måste undertecknas och dateras av patienten och utredaren innan randomisering.
  • Baslinjekorrigerat QT-intervall (QTcF) < 480 ms
  • Alla patienter måste vara kvinnor.

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk bröstcancer
  • Bevis på bilateral invasiv bröstcancer eller metastaserande sjukdom
  • Fick någon tidigare behandling för primär invasiv bröstcancer
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Onormala hematologiska baslinjevärden:
  • Onormal baslinjeleverfunktion, bilirubin, kreatinin och/eller INR (international normalized ratio)
  • Försökspersoner med känd infektion med HIV, HBV, HCV
  • Andra prövningsläkemedel under studietiden
  • Svår eller okontrollerad hypertoni, historia av kronisk hjärtsvikt eller allvarlig kranskärlssjukdom.
  • Försökspersoner som av utredaren bedöms vara oförmögna eller ovilliga att följa kraven i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dalpiciclib i kombination med exemestan och trastuzumab plus pyrotinib
Patienterna behandlas med intravenös trastuzumab (8 mg/kg laddningsdos följt av 6 mg/kg, Q3W) i sex cykler plus oralt Dalpiciclib (125 mg QD x 21，Q4W) och Exemestan (25 mg per QD) och oralt pyrotinib (320) mg po QD) i 20 veckor.
Läkemedel: Trastuzumab Pyrotinib Exemestane Dalpiciclib
Tidiga trippelpositiva bröstcancerpatienter får en kombinationsregim av Dalpiciclib i kombination med exemestan och trastuzumab plus pyrotinib
Andra namn:
  • Herceptin Pyrotinib Aromasin Dalpiciclib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: vid operationen
Bedöm graden av patologiskt fullständigt svar (pCR) definierat som ypT0-ypTis ypN0 vid operation
vid operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seriemått på Ki67
Tidsram: baslinje före behandling, 2 veckor efter och vid operation
Förändringar i Ki67-poäng från baslinjen före behandling, 2 veckor efter och sedan vid operation
baslinje före behandling, 2 veckor efter och vid operation
Objektivt svar
Tidsram: Tumörbedömningar kommer att utföras med ultraljud och mammografi vid screening (före behandlingsstart) och före operation, ett förväntat genomsnitt på 24 veckor
Definierat som antalet patienter med partiellt eller fullständigt svar enligt RECIST 1.1
Tumörbedömningar kommer att utföras med ultraljud och mammografi vid screening (före behandlingsstart) och före operation, ett förväntat genomsnitt på 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Peifen Fu, Doctor, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZYYY-BC-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera