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Estudio neoadyuvante de dalpiciclib en combinación con letrozol y trastuzumab más pirotinib en cáncer de mama temprano ER+ HER2+

16 de febrero de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ensayo fase II, abierto, multicéntrico, exploratorio de dalpiciclib neoadyuvante en combinación con letrozol y trastuzumab más pirotinib en cáncer de mama temprano ER+ HER2+

Este es un ensayo multicéntrico de etiqueta abierta de fase II. El estudio evalúa el tratamiento de pacientes con cáncer de mama temprano positivo para ER/positivo para HER2 con dalpiciclib neoadyuvante en combinación con letrozol y trastuzumab más pirotinib. Los pacientes fueron tratados con trastuzumab intravenoso (dosis de carga de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg, Q3W) y pirotinib oral (400 mg po QD, Q3W) durante seis ciclos más Dalpiciclib oral (150 mg QD x 21 Q4W) y letrozol oral. (2,5 mg po QD durante 20 semanas). Los criterios de valoración primarios fueron la respuesta patológica completa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico de etiqueta abierta de fase II. El estudio evalúa el tratamiento de pacientes con cáncer de mama temprano positivo para ER/positivo para HER2 con dalpiciclib neoadyuvante en combinación con exemestano y trastuzumab más pirotinib. Los pacientes fueron tratados con trastuzumab intravenoso (dosis de carga de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg, Q3W) durante seis ciclos más Dalpiciclib oral (125 mg QD x 21，Q4W) y exemestano (25 mg po QD) y pirotinib oral (320 mg po QD) durante 20 semanas. Los criterios de valoración primarios fueron la respuesta patológica completa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Luyan Chen, Doctor

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jiaqi Jiang
          • Número de teléfono: 15056602195

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años a 75 años
  • Cáncer de mama en estadio clínico II o III ER+/HER2+ recién diagnosticado, los criterios de estadificación se basarán en AJCC 7.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • El tumor primario debe tener un receptor de estrógeno (ER) positivo ≥10 %
  • El tumor primario debe ser HER2 positivo (IHC 3+ o amplificación FISH/CISH)
  • FEVI basal ≥50 % medida por ecocardiografía (preferido) o exploración MUGA
  • Función normal de órganos y médula
  • El consentimiento informado por escrito (IC) debe estar firmado y fechado por el paciente y el investigador antes de la aleatorización.
  • Intervalo QT corregido de referencia (QTcF) < 480 ms
  • Todos los pacientes deben ser mujeres.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama inflamatorio
  • Evidencia de cáncer de mama invasivo bilateral o enfermedad metastásica
  • Recibió algún tratamiento previo para el cáncer de mama invasivo primario
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Valores hematológicos basales anormales:
  • Función hepática basal anormal, bilirrubina, creatinina y/o INR (índice internacional normalizado)
  • Sujetos con infección conocida por VIH, VHB, VHC
  • Otros medicamentos en investigación durante el estudio
  • Hipertensión grave o no controlada, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad arterial coronaria grave.
  • Sujetos evaluados por el investigador como incapaces o no dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dalpiciclib en combinación con exemestano y trastuzumab más pirotinib
Los pacientes se tratan con trastuzumab intravenoso (dosis de carga de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg, Q3W) durante seis ciclos más Dalpiciclib oral (125 mg QD x 21，Q4W) y exemestano (25 mg po QD) y pirotinib oral (320 mg po QD) durante 20 semanas.
Droga: Trastuzumab Pirotinib Exemestano Dalpiciclib
Los pacientes con cáncer de mama triple positivo temprano reciben un régimen combinado de Dalpiciclib en combinación con exemestano y trastuzumab más pirotinib
Otros nombres:
  • Herceptin Pyrotinib Aromasin Dalpiciclib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: en la cirugía
Evaluar la tasa de respuesta patológica completa (pCR) definida como ypT0-ypTis ypN0 en la cirugía
en la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas en serie de Ki67
Periodo de tiempo: línea de base antes de la terapia, 2 semanas después y en la cirugía
Cambios en las puntuaciones de Ki67 desde el inicio antes de la terapia, 2 semanas después y luego en la cirugía
línea de base antes de la terapia, 2 semanas después y en la cirugía
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizarán mediante ecografía y mamografía en la selección (antes del inicio del tratamiento) y antes de la cirugía, en un promedio esperado de 24 semanas.
Definido como el número de pacientes con respuesta parcial o completa según RECIST 1.1
Las evaluaciones del tumor se realizarán mediante ecografía y mamografía en la selección (antes del inicio del tratamiento) y antes de la cirugía, en un promedio esperado de 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Peifen Fu, Doctor, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZYYY-BC-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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