Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante studie van dalpiciclib in combinatie met letrozol en trastuzumab plus pyrotinib bij vroege ER+ HER2+ borstkanker

16 februari 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Fase II open-label, multicenter, verkennend onderzoek met neoadjuvant dalpiciclib in combinatie met letrozol en trastuzumab plus pyrotinib bij vroege ER+ HER2+ borstkanker

Dit is een open-label fase II-onderzoek in meerdere centra. De studie beoordeelt de behandeling van patiënten met ER-positieve/HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium met neoadjuvant Dalpiciclib in combinatie met Letrozol en Trastuzumab plus pyrotinib. Patiënten werden behandeld met intraveneus trastuzumab (8 mg/kg oplaaddosis gevolgd door 6 mg/kg, Q3W) en oraal pyrotinib (400 mg po QD, Q3W) gedurende zes cycli plus oraal Dalpiciclib (150 mg QD x 21 Q4W) en oraal letrozol (2,5 mg po QD gedurende 20 weken). De primaire eindpunten waren pathologische volledige respons.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase II-onderzoek in meerdere centra. De studie beoordeelt de behandeling van patiënten met ER-positieve/HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium met neoadjuvant Dalpiciclib in combinatie met exemestaan ​​en trastuzumab plus pyrotinib. Patiënten werden behandeld met intraveneus trastuzumab (8 mg/kg oplaaddosis gevolgd door 6 mg/kg, Q3W) gedurende zes cycli plus oraal Dalpiciclib (125 mg QD x 21, Q4W) en Exemestane (25 mg po QD) en oraal pyrotinib (320 mg po QD) gedurende 20 weken. De primaire eindpunten waren pathologische volledige respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Luyan Chen, Doctor

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jiaqi Jiang
          • Telefoonnummer: 15056602195

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar tot 75 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerde klinische stadium II of III ER+/HER2+ borstkanker, stadiëringscriteria moeten gebaseerd zijn op AJCC 7.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Primaire tumor moet positieve oestrogeenreceptor (ER) ≥10% hebben
  • Primaire tumor moet HER2-positief zijn (IHC 3+ of FISH/CISH-amplificatie)
  • Baseline LVEF ≥50% gemeten met echocardiografie (bij voorkeur) of MUGA-scan
  • Normale orgaan- en mergfunctie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) moet voorafgaand aan randomisatie worden ondertekend en gedateerd door de patiënt en de onderzoeker.
  • Baseline gecorrigeerd QT-interval (QTcF) < 480 ms
  • Alle patiënten moeten vrouwelijk zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire borstkanker
  • Bewijs van bilaterale invasieve borstkanker of gemetastaseerde ziekte
  • Kreeg een eerdere behandeling voor primaire invasieve borstkanker
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Abnormale baseline hematologische waarden:
  • Abnormale baseline leverfunctie, bilirubine, creatinine en/of INR (international normalised ratio)
  • Proefpersonen met een bekende infectie met HIV, HBV, HCV
  • Andere geneesmiddelen in onderzoek tijdens de studie
  • Ernstige of ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van congestief hartfalen of ernstige coronaire hartziekte.
  • Proefpersonen die door de onderzoeker zijn beoordeeld als niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dalpiciclib in combinatie met exemestaan ​​en trastuzumab plus pyrotinib
Patiënten worden behandeld met intraveneus trastuzumab (8 mg/kg oplaaddosis gevolgd door 6 mg/kg, Q3W) gedurende zes cycli plus oraal Dalpiciclib (125 mg QD x 21, Q4W) en Exemestane (25 mg po QD) en oraal pyrotinib (320 mg po QD) gedurende 20 weken.
Geneesmiddel: Trastuzumab Pyrotinib Exemestaan ​​Dalpiciclib
Patiënten met vroege triple-positieve borstkanker krijgen een combinatieschema van Dalpiciclib in combinatie met exemestaan ​​en trastuzumab plus pyrotinib
Andere namen:
  • Herceptin Pyrotinib Aromasin Dalpiciclib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: bij een operatie
Beoordeel de snelheid van pathologische complete respons (pCR) gedefinieerd als ypT0-ypTis ypN0 tijdens de operatie
bij een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seriële maatregelen van Ki67
Tijdsspanne: baseline vóór de therapie, 2 weken erna en tijdens de operatie
Veranderingen in Ki67-scores vanaf baseline vóór therapie, 2 weken erna en daarna tijdens de operatie
baseline vóór de therapie, 2 weken erna en tijdens de operatie
Objectieve reactie
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen zullen worden uitgevoerd door middel van echografie en mammografie bij screening (voorafgaand aan de start van de behandeling) en vóór de operatie, naar verwachting gemiddeld 24 weken
Gedefinieerd als het aantal patiënten met gedeeltelijke of volledige respons volgens RECIST 1.1
Tumorbeoordelingen zullen worden uitgevoerd door middel van echografie en mammografie bij screening (voorafgaand aan de start van de behandeling) en vóór de operatie, naar verwachting gemiddeld 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peifen Fu, Doctor, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZYYY-BC-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren