Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadjuwantowe dalpiciclib w skojarzeniu z letrozolem i trastuzumabem plus pirotynib we wczesnym raku piersi ER+ HER2+

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Otwarte, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie fazy II neoadiuwantowego leczenia dalpiciclibem w skojarzeniu z letrozolem i trastuzumabem plus pirotynibem we wczesnym raku piersi ER+ HER2+

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II. Badanie ocenia leczenie pacjentów z wczesnym rakiem piersi ER-dodatnim/HER2-dodatnim neoadiuwantowym dalpiciclibem w skojarzeniu z letrozolem i trastuzumabem plus pirotynibem. Pacjenci byli leczeni trastuzumabem podawanym dożylnie (dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg, co 3 tygodnie) i pirotynibem doustnym (400 mg doustnie QD, Q3W) przez sześć cykli oraz doustnym dalpiciclibem (150 mg QD x 21 Q4W) i doustnym letrozolem (2,5 mg doustnie QD przez 20 tygodni). Pierwszorzędowym punktem końcowym była całkowita odpowiedź patologiczna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II. Badanie ocenia leczenie pacjentów z wczesnym rakiem piersi ER-dodatnim/HER2-dodatnim neoadiuwantowym dalpiciclibem w skojarzeniu z eksemestanem i trastuzumabem plus pirotynibem. Pacjenci otrzymywali dożylnie trastuzumab (dawka wysycająca 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg, co 3 tygodnie) przez sześć cykli oraz doustny dalpiciclib (125 mg na dobę x 21, co 4 tygodnie) i eksemestan (25 mg doustnie na dobę) i doustny pirotynib (320 mg na dobę) mg po QD) przez 20 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym była całkowita odpowiedź patologiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Luyan Chen, Doctor

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiaqi Jiang
          • Numer telefonu: 15056602195

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat do 75 lat
  • Nowo rozpoznany rak piersi w stopniu zaawansowania klinicznego II lub III ER+/HER2+, kryteria stopnia zaawansowania mają być oparte na AJCC 7.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Guz pierwotny musi mieć dodatni receptor estrogenowy (ER) ≥10%
  • Guz pierwotny musi być HER2-dodatni (amplifikacja IHC 3+ lub FISH/CISH)
  • Wyjściowa LVEF ≥50% mierzona za pomocą echokardiografii (preferowane) lub skanu MUGA
  • Normalna funkcja narządów i szpiku
  • Pisemna świadoma zgoda (IC) musi być podpisana i opatrzona datą przez pacjenta i badacza przed randomizacją.
  • Wyjściowo skorygowany odstęp QT (QTcF) < 480 ms
  • Wszyscy pacjenci muszą być kobietami.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalny rak piersi
  • Dowody obustronnego inwazyjnego raka piersi lub choroby przerzutowej
  • Otrzymała jakiekolwiek wcześniejsze leczenie pierwotnego inwazyjnego raka piersi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nieprawidłowe wyjściowe wartości hematologiczne:
  • Nieprawidłowa wyjściowa czynność wątroby, stężenie bilirubiny, kreatyniny i (lub) INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany)
  • Osoby ze stwierdzoną infekcją wirusem HIV, HBV, HCV
  • Inne leki eksperymentalne podczas badania
  • Ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie lub ciężka choroba wieńcowa.
  • Badani ocenili, że badacz nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dalpiciclib w połączeniu z eksemestanem i trastuzumabem plus pirotynib
Pacjenci są leczeni dożylnym trastuzumabem (dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg, co 3 tyg.) przez sześć cykli plus doustny dalpiciclib (125 mg na dobę x 21, co 4 tygodnie) i eksemestan (25 mg doustnie na dobę) i doustny pirotynib (320 mg na dobę) mg po QD) przez 20 tygodni.
Lek: Trastuzumab Pyrotynib Eksemestan Dalpiciclib
Pacjenci z wczesnym potrójnie dodatnim rakiem piersi otrzymują schemat leczenia skojarzonego dalpiciclibem w skojarzeniu z eksemestanem i trastuzumabem oraz pirotynibem
Inne nazwy:
  • Herceptin Pyrotinib Aromasin Dalpiciclib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
patologiczna odpowiedź całkowita (pCR)
Ramy czasowe: na chirurgii
Ocenić odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) zdefiniowanej jako ypT0-ypTis ypN0 podczas zabiegu
na chirurgii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary seryjne Ki67
Ramy czasowe: wyjściowa przed terapią, 2 tygodnie po zabiegu i w trakcie zabiegu
Zmiany w wynikach Ki67 od wartości wyjściowych przed terapią, 2 tygodnie po, a następnie podczas operacji
wyjściowa przed terapią, 2 tygodnie po zabiegu i w trakcie zabiegu
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Ocena guza zostanie przeprowadzona za pomocą ultrasonografii i mammografii podczas badań przesiewowych (przed rozpoczęciem leczenia) oraz przed operacją, średnio po 24 tygodniach
Zdefiniowana jako liczba pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią zgodnie z RECIST 1.1
Ocena guza zostanie przeprowadzona za pomocą ultrasonografii i mammografii podczas badań przesiewowych (przed rozpoczęciem leczenia) oraz przed operacją, średnio po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Peifen Fu, Doctor, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZYYY-BC-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trastuzumab Pyrotynib Eksemestan Dalpiciclib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj