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Studio neoadiuvante di Dalpiciclib in combinazione con Letrozolo e Trastuzumab più Pyrotinib nel carcinoma mammario ER+ HER2+ in fase iniziale

16 febbraio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studio di Fase II in aperto, multicentrico, esplorativo di Dalpiciclib neoadiuvante in combinazione con Letrozolo e Trastuzumab più Pyrotinib nel carcinoma mammario ER+ HER2+ in fase iniziale

Questo è uno studio multicentrico di fase II in aperto. Lo studio valuta il trattamento di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale ER-positivo/HER2-positivo con Dalpiciclib neoadiuvante in associazione con letrozolo e trastuzumab più pirotinib. I pazienti sono stati trattati con trastuzumab per via endovenosa (dose di carico di 8 mg/kg seguita da 6 mg/kg, Q3W) e pirotinib orale (400 mg PO QD, Q3W) per sei cicli più Dalpiciclib orale (150 mg QD x 21 Q4W) e letrozolo orale (2,5 mg PO QD per 20 settimane). L'endpoint primario era la risposta completa patologica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase II in aperto. Lo studio valuta il trattamento di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale ER-positivo/HER2-positivo con Dalpiciclib neoadiuvante in associazione con Exemestane e Trastuzumab più Pyrotinib. I pazienti sono stati trattati con trastuzumab per via endovenosa (dose di carico di 8 mg/kg seguita da 6 mg/kg, Q3W) per sei cicli più Dalpiciclib orale (125 mg QD x 21，Q4W) ed Exemestane (25 mg PO QD) e pirotinib orale (320 mg PO QD) per 20 settimane. L'endpoint primario era la risposta completa patologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Luyan Chen, Doctor

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jiaqi Jiang
          • Numero di telefono: 15056602195

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 18 a 75 anni
  • Carcinoma mammario di nuova diagnosi in stadio clinico II o III ER+/HER2+, i criteri di stadiazione devono essere basati su AJCC 7.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Il tumore primario deve avere un recettore per gli estrogeni positivo (ER) ≥10%
  • Il tumore primario deve essere HER2-positivo (amplificazione IHC 3+ o FISH/CISH)
  • LVEF al basale ≥50% misurata mediante ecocardiografia (preferibile) o scansione MUGA
  • Normale funzione degli organi e del midollo
  • Il consenso informato scritto (IC) deve essere firmato e datato dal paziente e dallo sperimentatore prima della randomizzazione.
  • Intervallo QT corretto al basale (QTcF) < 480 ms
  • Tutti i pazienti devono essere donne.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Evidenza di carcinoma mammario invasivo bilaterale o malattia metastatica
  • - Ha ricevuto qualsiasi trattamento precedente per carcinoma mammario invasivo primario
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Valori ematologici basali anomali:
  • Funzionalità epatica, bilirubina, creatinina e/o INR (rapporto internazionale normalizzato internazionale) anormali al basale
  • Soggetti con infezione nota da HIV, HBV, HCV
  • Altri farmaci sperimentali durante lo studio
  • Ipertensione grave o incontrollata, storia di insufficienza cardiaca congestizia o grave malattia coronarica.
  • Soggetti valutati dallo sperimentatore incapaci o non disposti a rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dalpiciclib in combinazione con exemestane e trastuzumab più pyrotinib
I pazienti sono trattati con trastuzumab per via endovenosa (dose di carico di 8 mg/kg seguita da 6 mg/kg, Q3W) per sei cicli più Dalpiciclib orale (125 mg QD x 21，Q4W) ed Exemestane (25 mg PO QD) e pirotinib orale (320 mg PO QD) per 20 settimane.
Droga: Trastuzumab Pyrotinib Exemestane Dalpiciclib
I pazienti con carcinoma mammario triplo positivo in fase iniziale ricevono un regime di combinazione di Dalpiciclib in combinazione con Exemestane e Trastuzumab più pirotinib
Altri nomi:
  • Herceptin Pyrotinib Aromasin Dalpiciclib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: all'intervento
Valutare il tasso di risposta patologica completa (pCR) definita come ypT0-ypTis ypN0 durante l'intervento chirurgico
all'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure seriali di Ki67
Lasso di tempo: basale prima della terapia, 2 settimane dopo e durante l'intervento chirurgico
Cambiamenti nei punteggi Ki67 rispetto al basale prima della terapia, 2 settimane dopo e poi durante l'intervento chirurgico
basale prima della terapia, 2 settimane dopo e durante l'intervento chirurgico
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore saranno eseguite mediante ultrasuoni e mammografia allo screening (prima dell'inizio del trattamento) e prima dell'intervento chirurgico, una media prevista di 24 settimane
Definito come il numero di pazienti con risposta parziale o completa secondo RECIST 1.1
Le valutazioni del tumore saranno eseguite mediante ultrasuoni e mammografia allo screening (prima dell'inizio del trattamento) e prima dell'intervento chirurgico, una media prevista di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Peifen Fu, Doctor, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZYYY-BC-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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