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Neoadjuvante Studie von Dalpiciclib in Kombination mit Letrozol und Trastuzumab plus Pyrotinib bei frühem ER+ HER2+ Brustkrebs

16. Februar 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Offene, multizentrische, explorative Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Dalpiciclib in Kombination mit Letrozol und Trastuzumab plus Pyrotinib bei frühem ER+ HER2+ Brustkrebs

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-II-Studie. Die Studie bewertet die Behandlung von Patientinnen mit ER-positivem/HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium mit neoadjuvantem Dalpiciclib in Kombination mit Letrozol und Trastuzumab plus Pyrotinib. Die Patienten wurden mit intravenösem Trastuzumab (8 mg/kg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 6 mg/kg, Q3W) und oralem Pyrotinib (400 mg p.o. QD, Q3W) für sechs Zyklen plus oralem Dalpiciclib (150 mg QD x 21 Q4W) und oralem Letrozol behandelt (2,5 mg p.o. QD für 20 Wochen). Der primäre Endpunkt war das pathologische vollständige Ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-II-Studie. Die Studie bewertet die Behandlung von Patientinnen mit ER-positivem/HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium mit neoadjuvantem Dalpiciclib in Kombination mit Exemestan und Trastuzumab plus Pyrotinib. Die Patienten wurden mit intravenösem Trastuzumab (8 mg/kg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 6 mg/kg, Q3W) für sechs Zyklen plus oralem Dalpiciclib (125 mg QD x 21，Q4W) und Exemestan (25 mg p.o. QD) und oralem Pyrotinib (320 mg po QD) für 20 Wochen. Der primäre Endpunkt war das pathologische vollständige Ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Luyan Chen, Doctor

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiaqi Jiang
          • Telefonnummer: 15056602195

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre bis 75 Jahre
  • Neu diagnostizierter ER+/HER2+ Brustkrebs im klinischen Stadium II oder III, Staging-Kriterien müssen auf AJCC 7 basieren.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Der Primärtumor muss einen positiven Östrogenrezeptor (ER) von ≥ 10 % aufweisen
  • Primärtumor muss HER2-positiv sein (IHC 3+ oder FISH/CISH-Amplifikation)
  • Baseline-LVEF ≥50 %, gemessen durch Echokardiographie (bevorzugt) oder MUGA-Scan
  • Normale Organ- und Markfunktion
  • Die schriftliche Einverständniserklärung (IC) muss vor der Randomisierung vom Patienten und dem Prüfarzt unterzeichnet und datiert werden.
  • Baseline-korrigiertes QT-Intervall (QTcF) < 480 ms
  • Alle Patienten müssen weiblich sein.

Ausschlusskriterien:

  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Nachweis eines bilateralen invasiven Brustkrebses oder einer metastasierten Erkrankung
  • Hat eine vorherige Behandlung für primären invasiven Brustkrebs erhalten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Anormale hämatologische Ausgangswerte:
  • Anomale Leberfunktion, Bilirubin, Kreatinin und/oder INR (international normalized ratio) zu Studienbeginn
  • Personen mit bekannter Infektion mit HIV, HBV, HCV
  • Andere Prüfpräparate während der Studie
  • Schwere oder unkontrollierte Hypertonie, Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder schwere koronare Herzkrankheit.
  • Probanden, die vom Ermittler als unfähig oder nicht bereit eingestuft wurden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dalpiciclib in Kombination mit Exemestan und Trastuzumab plus Pyrotinib
Die Patienten werden mit intravenösem Trastuzumab (8 mg/kg Aufsättigungsdosis gefolgt von 6 mg/kg, Q3W) für sechs Zyklen plus oralem Dalpiciclib (125 mg QD x 21，Q4W) und Exemestan (25 mg p.o. QD) und oralem Pyrotinib (320 mg p.o. QD) für 20 Wochen.
Arzneimittel: Trastuzumab Pyrotinib Exemestan Dalpiciclib
Frühe dreifach positive Brustkrebspatientinnen erhalten eine Kombinationsbehandlung von Dalpiciclib in Kombination mit Exemestan und Trastuzumab plus Pyrotinib
Andere Namen:
  • Herceptin Pyrotinib Aromasin Dalpiciclib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: bei Operationen
Bewerten Sie die Rate der pathologischen vollständigen Remission (pCR), definiert als ypT0-ypTis ypN0 bei der Operation
bei Operationen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serienmaße von Ki67
Zeitfenster: Baseline vor der Therapie, 2 Wochen nach und bei der Operation
Änderungen der Ki67-Scores gegenüber dem Ausgangswert vor der Therapie, 2 Wochen nach und dann bei der Operation
Baseline vor der Therapie, 2 Wochen nach und bei der Operation
Objektive Antwort
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen werden mittels Ultraschall und Mammographie beim Screening (vor Beginn der Behandlung) und vor der Operation durchgeführt, voraussichtlich im Durchschnitt nach 24 Wochen
Definiert als die Anzahl der Patienten mit partiellem oder vollständigem Ansprechen gemäß RECIST 1.1
Tumorbeurteilungen werden mittels Ultraschall und Mammographie beim Screening (vor Beginn der Behandlung) und vor der Operation durchgeführt, voraussichtlich im Durchschnitt nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peifen Fu, Doctor, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZYYY-BC-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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