Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантное исследование далпициклиба в комбинации с летрозолом и трастузумабом плюс пиротиниб при раннем ER+ HER2+ раке молочной железы

16 февраля 2023 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Фаза II открытого, многоцентрового, исследовательского исследования неоадъювантного далпициклиба в комбинации с летрозолом и трастузумабом плюс пиротиниб при раннем ER+ HER2+ раке молочной железы

Это открытое многоцентровое исследование II фазы. В исследовании оценивается лечение пациентов с ER-положительным/HER2-положительным ранним раком молочной железы неоадъювантным препаратом далпициклиб в комбинации с летрозолом и трастузумабом плюс пиротиниб. Пациентов лечили внутривенным введением трастузумаба (нагрузочная доза 8 мг/кг, затем 6 мг/кг, каждые 3 недели) и пероральным пиротинибом (400 мг перорально QD, Q3W) в течение шести циклов плюс пероральный прием далпициклиба (150 мг QD x 21 Q4W) и пероральный летрозол. (2,5 мг перорально QD в течение 20 недель). Первичной конечной точкой был патологический полный ответ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование II фазы. В исследовании оценивается лечение пациентов с ER-положительным/HER2-положительным ранним раком молочной железы неоадъювантным препаратом Далпициклиб в комбинации с экземестаном и трастузумабом плюс пиротиниб. Пациентов лечили внутривенным введением трастузумаба (нагрузочная доза 8 мг/кг, затем 6 мг/кг каждые 3 недели) в течение шести циклов плюс пероральный прием далпициклиба (125 мг QD x 21, Q4 W) и экземестан (25 мг перорально QD) и пероральный пиротиниб (320 мг перорально QD) в течение 20 недель. Первичной конечной точкой был патологический полный ответ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luyan Chen, Doctor
  • Номер телефона: 13616522657
  • Электронная почта: yan.luo.yl5@hengrui.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luyan Chen, Doctor

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jiaqi Jiang
          • Номер телефона: 15056602195

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 75 лет
  • Недавно диагностированный клинический рак молочной железы II или III стадии ER+/HER2+, критерии стадирования должны основываться на AJCC 7.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Первичная опухоль должна иметь положительный рецептор эстрогена (ER) ≥10%
  • Первичная опухоль должна быть HER2-положительной (IHC 3+ или амплификация FISH/CISH).
  • Исходный уровень ФВ ЛЖ ≥50%, измеренный с помощью эхокардиографии (предпочтительно) или сканирования MUGA
  • Нормальная функция органов и костного мозга
  • Письменное информированное согласие (ИС) должно быть подписано и датировано пациентом и исследователем до рандомизации.
  • Базовый скорректированный интервал QT (QTcF) <480 мс
  • Все пациенты должны быть женского пола.

Критерий исключения:

  • Воспалительный рак молочной железы
  • Признаки двустороннего инвазивного рака молочной железы или метастатического заболевания
  • Получали какое-либо предшествующее лечение первичного инвазивного рака молочной железы
  • Беременные или кормящие женщины
  • Аномальные базовые гематологические значения:
  • Нарушение исходной функции печени, билирубина, креатинина и/или МНО (международное нормализованное отношение)
  • Субъекты с известной инфекцией ВИЧ, ВГВ, ВГС
  • Другие исследуемые препараты во время исследования
  • Тяжелая или неконтролируемая артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность в анамнезе или тяжелая ишемическая болезнь сердца.
  • Субъекты, по оценке исследователя, неспособные или не желающие соблюдать требования протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Далпициклиб в комбинации с экземестаном и трастузумабом плюс пиротиниб
Пациентов лечат внутривенным введением трастузумаба (нагрузочная доза 8 мг/кг, затем 6 мг/кг, каждые 3 недели) в течение шести циклов плюс пероральный прием далпициклиба (125 мг QD x 21, Q4 W) и экземестан (25 мг перорально QD) и пероральный пиротиниб (320 мг перорально QD) в течение 20 недель.
Лекарство: Трастузумаб Пиротиниб Экземестан Далпициклиб
Ранние пациенты с тройным положительным раком молочной железы получают комбинированный режим Дальпициклиба в сочетании с Экземестаном и Трастузумабом плюс пиротиниб
Другие имена:
  • Герцептин Пиротиниб Аромазин Далпициклиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: в хирургии
Оцените скорость полного патологического ответа (pCR), определяемую как ypT0-ypTis ypN0 во время операции.
в хирургии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серийные размеры Ki67
Временное ограничение: исходный уровень до терапии, через 2 недели после и во время операции
Изменения показателей Ki67 по сравнению с исходным уровнем до терапии, через 2 недели после и затем во время операции
исходный уровень до терапии, через 2 недели после и во время операции
Объективный ответ
Временное ограничение: Оценка опухоли будет проводиться с помощью ультразвука и маммографии при скрининге (до начала лечения) и перед операцией, ожидаемый средний срок 24 недели.
Определяется как количество пациентов с частичным или полным ответом в соответствии с RECIST 1.1.
Оценка опухоли будет проводиться с помощью ультразвука и маммографии при скрининге (до начала лечения) и перед операцией, ожидаемый средний срок 24 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Следователи

  • Главный следователь: Peifen Fu, Doctor, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZYYY-BC-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться