Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende undersøgelse af Dalpiciclib i kombination med Letrozol og Trastuzumab Plus Pyrotinib i tidlig ER+ HER2+ brystkræft

16. februar 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Fase II åbent, multicenter, eksplorativt forsøg med Neoadjuverende Dalpiciclib i kombination med Letrozol og Trastuzumab Plus Pyrotinib i tidlig ER+ HER2+ brystkræft

Dette er et fase II åbent, multicenterforsøg. Studiet vurderer behandlingen af ​​patienter med ER-positiv /HER2 positiv tidlig brystkræft med neoadjuverende Dalpiciclib i kombination med Letrozol og Trastuzumab plus pyrotinib. Patienterne blev behandlet med intravenøs trastuzumab (8 mg/kg startdosis efterfulgt af 6 mg/kg, Q3W) og oral pyrotinib (400 mg po QD, Q3W) i seks cyklusser plus oral Dalpiciclib (150 mg QD x 21 Q4W) og oral letrozol (2,5 mg po QD i 20 uger). De primære endepunkter var patologisk fuldstændig respons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II åbent, multicenterforsøg. Studiet vurderer behandlingen af ​​patienter med ER-positiv /HER2 positiv tidlig brystkræft med neoadjuverende Dalpiciclib i kombination med exemestan og trastuzumab plus pyrotinib. Patienterne blev behandlet med intravenøs trastuzumab (8 mg/kg startdosis efterfulgt af 6 mg/kg, Q3W) i seks cyklusser plus oral Dalpiciclib (125 mg QD x 21, Q4W) og Exemestan (25 mg po QD) og oral pyrotinib (320 mg po QD) i 20 uger. De primære endepunkter var patologisk fuldstændig respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Luyan Chen, Doctor

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiaqi Jiang
          • Telefonnummer: 15056602195

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år til 75 år
  • Nydiagnosticeret klinisk stadium II eller III ER+/HER2+ brystkræft, stadiekriterier skal være baseret på AJCC 7.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Primær tumor skal have positiv østrogenreceptor (ER) ≥10 %
  • Primær tumor skal være HER2-positiv (IHC 3+ eller FISH/CISH amplifikation)
  • Baseline LVEF ≥50 % målt ved ekkokardiografi (foretrukket) eller MUGA-scanning
  • Normal organ- og marvfunktion
  • Skriftligt informeret samtykke (IC) skal underskrives og dateres af patienten og investigator før randomisering.
  • Baseline korrigeret QT-interval (QTcF) < 480 ms
  • Alle patienter skal være kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkræft
  • Bevis på bilateral invasiv brystkræft eller metastatisk sygdom
  • Modtaget enhver tidligere behandling for primær invasiv brystkræft
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Unormale baseline hæmatologiske værdier:
  • Unormal baseline leverfunktion, bilirubin, kreatinin og/eller INR (international normalized ratio)
  • Personer med kendt infektion med HIV, HBV, HCV
  • Andre forsøgslægemidler under undersøgelse
  • Alvorlig eller ukontrolleret hypertension, historie med kongestiv hjertesvigt eller alvorlig koronararteriesygdom.
  • Emner vurderet af investigator til at være ude af stand til eller uvillige til at overholde kravene i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dalpiciclib i kombination med exemestan og trastuzumab plus pyrotinib
Patienterne behandles med intravenøs trastuzumab (8 mg/kg startdosis efterfulgt af 6 mg/kg, Q3W) i seks cyklusser plus oral Dalpiciclib (125 mg QD x 21, Q4W) og Exemestane (25 mg po QD) og oral pyrotinib (320 mg po QD) i 20 uger.
Medicin: Trastuzumab Pyrotinib Exemestane Dalpiciclib
Tidlige triple positive brystkræftpatienter får en kombinationsbehandling af Dalpiciclib i kombination med exemestan og trastuzumab plus pyrotinib
Andre navne:
  • Herceptin Pyrotinib Aromasin Dalpiciclib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: ved operationen
Vurder hastigheden af ​​patologisk komplet respons (pCR) defineret som ypT0-ypTis ypN0 ved operation
ved operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seriemål af Ki67
Tidsramme: baseline før behandling, 2 uger efter og ved operationen
Ændringer i Ki67-score fra baseline før behandling, 2 uger efter og derefter ved operation
baseline før behandling, 2 uger efter og ved operationen
Objektiv reaktion
Tidsramme: Tumorvurderinger vil blive udført ved ultralyd og mammografi ved screening (før start af behandling) og før operation, et forventet gennemsnit på 24 uger
Defineret som antallet af patienter med delvis eller fuldstændig respons i henhold til RECIST 1.1
Tumorvurderinger vil blive udført ved ultralyd og mammografi ved screening (før start af behandling) og før operation, et forventet gennemsnit på 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peifen Fu, Doctor, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZYYY-BC-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab Pyrotinib Exemestane Dalpiciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner