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Estudo Neoadjuvante de Dalpiciclib em Combinação com Letrozol e Trastuzumab Mais Pirotinib em Câncer de Mama ER+ HER2+ Inicial

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ensaio Exploratório, Multicêntrico, Aberto de Fase II de Dalpiciclib Neoadjuvante em Combinação com Letrozol e Trastuzumab Mais Pirotinib em Câncer de Mama ER+ HER2+ Inicial

Este é um estudo multicêntrico aberto de fase II. O estudo avalia o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial ER-positivo/HER2 positivo com Dalpiciclib neoadjuvante em combinação com letrozol e trastuzumabe mais pirotinibe. Os pacientes foram tratados com trastuzumabe intravenoso (dose de ataque de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg, Q3W) e pirotinibe oral (400 mg po QD, Q3W) por seis ciclos mais Dalpiciclib oral (150 mg QD x 21 Q4W) e letrozol oral (2,5 mg po QD por 20 semanas). O endpoint primário foi a resposta patológica completa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico aberto de fase II. O estudo avalia o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial ER-positivo/HER2 positivo com Dalpiciclib neoadjuvante em combinação com Exemestano e Trastuzumabe mais Pirotinibe. Os pacientes foram tratados com trastuzumabe intravenoso (dose de ataque de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg, Q3W) por seis ciclos mais Dalpiciclib oral (125 mg QD x 21，Q4W) e Exemestano (25 mg po QD ）e pirotinibe oral (320 mg po QD) por 20 semanas. O endpoint primário foi a resposta patológica completa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Luyan Chen, Doctor

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Jiaqi Jiang
          • Número de telefone: 15056602195

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos a 75 anos
  • Recém-diagnosticado câncer de mama em estágio clínico II ou III ER+/HER2+, os critérios de estadiamento devem ser baseados no AJCC 7.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Tumor primário deve ter receptor de estrogênio (ER) positivo ≥10%
  • O tumor primário deve ser HER2-positivo (amplificação IHC 3+ ou FISH/CISH)
  • FEVE basal ≥50% medido por ecocardiografia (preferencial) ou varredura MUGA
  • Função normal de órgão e medula
  • O Consentimento Informado (CI) por escrito deve ser assinado e datado pelo paciente e pelo Investigador antes da randomização.
  • Intervalo QT corrigido basal (QTcF) < 480 ms
  • Todos os pacientes devem ser do sexo feminino.

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama inflamatório
  • Evidência de câncer de mama invasivo bilateral ou doença metastática
  • Recebeu qualquer tratamento anterior para câncer de mama invasivo primário
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Valores hematológicos basais anormais:
  • Função hepática basal anormal, bilirrubina, creatinina e/ou INR (razão normalizada internacional)
  • Indivíduos com infecção conhecida por HIV, HBV, HCV
  • Outros medicamentos experimentais durante o estudo
  • Hipertensão grave ou não controlada, história de insuficiência cardíaca congestiva ou doença arterial coronariana grave.
  • Sujeitos avaliados pelo investigador como incapazes ou indispostos a cumprir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dalpiciclib em combinação com exemestano e trastuzumab mais pirotinib
Os pacientes são tratados com trastuzumabe intravenoso (dose de ataque de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg, Q3W) por seis ciclos mais Dalpiciclib oral (125 mg QD x 21，Q4W) e Exemestano (25 mg po QD ）e pirotinibe oral (320 mg po QD) por 20 semanas.
Medicamento: Trastuzumabe Pirotinibe Exemestano Dalpiciclib
Pacientes com câncer de mama triplo positivo inicial recebem regime de combinação de Dalpiciclib em combinação com exemestano e trastuzumabe mais pirotinibe
Outros nomes:
  • Herceptin Pyrotinib Aromasin Dalpiciclib

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta patológica completa (pCR)
Prazo: na cirurgia
Avalie a taxa de resposta patológica completa (pCR) definida como ypT0-ypTis ypN0 na cirurgia
na cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas seriadas de Ki67
Prazo: linha de base antes da terapia, 2 semanas após e na cirurgia
Alterações nas pontuações de Ki67 desde o início antes da terapia, 2 semanas depois e depois na cirurgia
linha de base antes da terapia, 2 semanas após e na cirurgia
Resposta objetiva
Prazo: As avaliações do tumor serão realizadas por ultrassom e mamografia na triagem (antes do início do tratamento) e antes da cirurgia, uma média esperada de 24 semanas
Definido como o número de pacientes com resposta parcial ou completa de acordo com RECIST 1.1
As avaliações do tumor serão realizadas por ultrassom e mamografia na triagem (antes do início do tratamento) e antes da cirurgia, uma média esperada de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Peifen Fu, Doctor, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZYYY-BC-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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