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Étude néoadjuvante du dalpiciclib en association avec le létrozole et le trastuzumab plus pyrotinib dans le cancer du sein précoce ER+ HER2+

16 février 2023 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Essai ouvert, multicentrique et exploratoire de phase II sur le dalpiciclib néoadjuvant en association avec le létrozole et le trastuzumab plus pyrotinib dans le cancer du sein précoce ER+ HER2+

Il s'agit d'un essai ouvert multicentrique de phase II. L'étude évalue le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ER-positif/HER2 positif avec le dalpiciclib néoadjuvant en association avec le létrozole et le trastuzumab plus pyrotinib. Les patients ont été traités par du trastuzumab intraveineux (dose de charge de 8 mg/kg suivie de 6 mg/kg, Q3W) et du pyrotinib oral (400 mg po QD, Q3W) pendant six cycles, plus du dalpiciclib oral (150 mg QD x 21 Q4W) et du létrozole oral. (2,5 mg po QD pendant 20 semaines). Le critère principal était la réponse pathologique complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert multicentrique de phase II. L'étude évalue le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ER-positif/HER2 positif avec le Dalpiciclib néoadjuvant en association avec l'exémestane et le trastuzumab plus pyrotinib. Les patients ont été traités avec du trastuzumab intraveineux (dose de charge de 8 mg/kg suivie de 6 mg/kg, Q3W) pendant six cycles, plus du Dalpiciclib oral (125 mg QD x 21，Q4W) et de l'exémestane (25 mg po QD) et du pyrotinib oral (320 mg po QD) pendant 20 semaines. Le critère principal était la réponse pathologique complète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Luyan Chen, Doctor

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jiaqi Jiang
          • Numéro de téléphone: 15056602195

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans à 75 ans
  • Cancer du sein de stade II ou III ER+/HER2+ nouvellement diagnostiqué, les critères de stadification doivent être basés sur l'AJCC 7.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • La tumeur primaire doit avoir un récepteur d'œstrogène positif (ER) ≥ 10 %
  • La tumeur primaire doit être HER2-positive (amplification IHC 3+ ou FISH/CISH)
  • FEVG de base ≥ 50 % mesurée par échocardiographie (de préférence) ou MUGA scan
  • Fonction normale des organes et de la moelle
  • Le consentement éclairé écrit (CI) doit être signé et daté par le patient et l'investigateur avant la randomisation.
  • Intervalle QT corrigé de base (QTcF) < 480 ms
  • Tous les patients doivent être de sexe féminin.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein inflammatoire
  • Preuve de cancer du sein invasif bilatéral ou de maladie métastatique
  • A reçu un traitement antérieur pour un cancer du sein invasif primaire
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Valeurs hématologiques initiales anormales :
  • Fonction hépatique initiale anormale, bilirubine, créatinine et/ou INR (rapport international normalisé)
  • Sujets avec une infection connue par le VIH, le VHB, le VHC
  • Autres médicaments expérimentaux pendant l'étude
  • Hypertension artérielle sévère ou non contrôlée, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie coronarienne sévère.
  • Sujets évalués par l'investigateur comme incapables ou refusant de se conformer aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dalpiciclib en association avec exémestane et trastuzumab plus pyrotinib
Les patients sont traités avec du trastuzumab intraveineux (dose de charge de 8 mg/kg suivie de 6 mg/kg, Q3W) pendant six cycles, plus du Dalpiciclib oral (125 mg QD x 21，Q4W) et de l'exémestane (25 mg po QD) et du pyrotinib oral (320 mg po QD) pendant 20 semaines.
Médicament: Trastuzumab Pyrotinib Exémestane Dalpiciclib
Les patientes atteintes d'un cancer du sein triple positif précoce reçoivent un régime combiné de Dalpiciclib en association avec l'exémestane et le trastuzumab plus pyrotinib
Autres noms:
  • Herceptine Pyrotinib Aromasine Dalpiciclib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse complète pathologique (pCR)
Délai: à la chirurgie
Évaluer le taux de réponse pathologique complète (pCR) définie comme ypT0-ypTis ypN0 lors de la chirurgie
à la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures en série de Ki67
Délai: ligne de base avant le traitement, 2 semaines après et au moment de la chirurgie
Modifications des scores Ki67 par rapport au départ avant le traitement, 2 semaines après, puis lors de la chirurgie
ligne de base avant le traitement, 2 semaines après et au moment de la chirurgie
Réponse objective
Délai: Les évaluations tumorales seront effectuées par échographie et mammographie lors du dépistage (avant le début du traitement) et avant la chirurgie, une moyenne prévue de 24 semaines
Défini comme le nombre de patients avec une réponse partielle ou complète selon RECIST 1.1
Les évaluations tumorales seront effectuées par échographie et mammographie lors du dépistage (avant le début du traitement) et avant la chirurgie, une moyenne prévue de 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peifen Fu, Doctor, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2021

Première publication (Réel)

10 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZYYY-BC-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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