このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康ボランティアにおけるクミンおよびショウガ抽出物を含む人工唾液の有効性（暫定）と安全性

2024年2月6日 更新者：Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D、Chulalongkorn University
この研究は、21人の健康なボランティアを対象とした、クミンとショウガ抽出物を含む人工唾液の安全性に関する予備臨床研究です。 予備臨床研究の後、112人の健康なボランティアを対象としたクミンとショウガ抽出物を含む人工唾液の安全性が確認されました。 ボランティアは、クミンとショウガ抽出物を含む人工唾液グループと市販の人工唾液グループの 2 つのグループに分けられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、21人の健康なボランティアを対象とした、クミンとショウガ抽出物を含む人工唾液の安全性に関する予備臨床研究です。 ボランティアは、クミン0.3%とショウガ抽出物0.05%を含む人工唾液群、クミン0.3%とショウガ抽出物0.1%を含む人工唾液群、クミン0.3%とショウガ抽出物0.15%を含む人工唾液の3つのグループに分けられます。 ボランティアは、シルマーテストによる唾液量、ストリップテストによる唾液酸と塩基値、アンケートによる口渇、および人工唾液の30分間の使用前後の副作用を評価されます。 予備臨床研究の後、112人の健康なボランティアを対象としたクミンとショウガ抽出物を含む人工唾液の安全性が確認されました。 ボランティアは、クミンとショウガ抽出物を含む人工唾液グループと市販の人工唾液グループの 2 つのグループに分けられます。 ボランティアは、人工唾液（1日3回）を3日間および6日間使用する前後に、ストリップテストによって唾液酸および塩基値を評価され、世界保健機関の口腔粘膜炎等級スケールおよびアンケートによって副作用が評価されます。 その後、ボランティアは人工唾液の使用を 7 ～ 10 日間中止します。 その後、ボランティアは人工唾液を3日間使用します。 すべての評価がテストされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10310
        • 募集
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢18歳以上
  • 世界保健機関の口腔粘膜炎グレードスケール =0
  • 人工唾液または活性唾液薬を2週間以上使用しないこと
  • クミン、ジンジャー、キシリトール、グリセリンアレルギーなし
  • 研究に参加する意欲があること

除外基準:

  • 制御不能な病気
  • 口渇
  • 唾液腺疾患、炎症、または唾石
  • 妊娠中または授乳中
  • 他の研究に参加中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クミンとショウガエキスを配合した人工唾液
クミンとショウガ抽出物を配合した人工唾液を1回2g（1日3回）、6日間口内に使用します。 その後、クミンとショウガ抽出物を含む人工唾液の投与を7～10日間中止します。 その後、クミンとショウガ抽出物を配合した人工唾液を1回2g（1日3回）、3日間口内に使用します。
組み合わせ製品：クミンとショウガ抽出物を配合した人工唾液
クミンとショウガ抽出物を配合した人工唾液を1回2g（1日3回）、6日間口内に使用します。 その後、クミンとショウガ抽出物を含む人工唾液の投与を7～10日間中止します。 その後、クミンとショウガ抽出物を配合した人工唾液を1回2g（1日3回）、3日間口内に使用します。
アクティブコンパレータ：市販の人工唾液
市販の人工唾液を1回2g（1日3回）、6日間口内に使用します。 その後、市販の人工唾液を7～10日間中止します。 その後、市販の人工唾液を1回2g（1日3回）、3日間口腔内に使用します。
他の：市販の人工唾液
市販の人工唾液を1回2g（1日3回）、6日間口内に使用します。 その後、市販の人工唾液を7～10日間中止します。 その後、市販の人工唾液を1回2g（1日3回）、3日間口腔内に使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液の酸と塩基の値
時間枠：6日間
ストリップテストを使用した唾液の酸と塩基の値（0（酸）から14（塩基）までのスケール）
6日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘膜炎
時間枠：6日間
世界保健機関の口腔粘膜炎等級スケール (スケール 0 (なし) ～ 4 (生命を脅かす)) を使用した粘膜炎
6日間
有害事象
時間枠：6日間
アンケートによる有害事象（Yes or No）
6日間
口渇の状態
時間枠：6日間
アンケートによる口渇の状態（0（なし）～10（重度の症状）のスケール）
6日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chulalongkorn University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月15日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月3日

最初の投稿 (実際)

2021年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EC2105120

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する