Efficacité (préliminaire) et innocuité de la salive artificielle contenant de l'extrait de cumin et de gingembre chez un volontaire sain
6 février 2024 mis à jour par: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Cette étude est une étude clinique préliminaire sur la sécurité de la salive artificielle contenant du cumin et de l'extrait de gingembre chez 21 volontaires sains.
Après l'étude clinique préliminaire, innocuité du salivaire artificiel contenant du cumin et de l'extrait de gingembre chez 112 volontaires sains.
Les volontaires seront divisés en 2 groupes qui sont le groupe salivaire artificiel contenant du cumin et de l'extrait de gingembre et le salivaire artificiel commercial.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude clinique préliminaire sur la sécurité de la salive artificielle contenant du cumin et de l'extrait de gingembre chez 21 volontaires sains.
Les volontaires seront divisés en 3 groupes qui sont le groupe salivaire artificiel contenant 0,3 % de cumin et 0,05 % d'extrait de gingembre, le groupe salivaire artificiel contenant 0,3 % de cumin et 0,1 % d'extrait de gingembre et le groupe salivaire artificiel contenant 0,3 % de cumin et 0,15 % d'extrait de gingembre.
Les volontaires seront évalués volume salivaire par test de Schirmer, acide salivaire et valeur de base par test de bandelette, bouche sèche par questionnaire et effets indésirables avant et après l'utilisation de la salivaire artificielle pendant 30 min.
Après l'étude clinique préliminaire, innocuité du salivaire artificiel contenant du cumin et de l'extrait de gingembre chez 112 volontaires sains.
Les volontaires seront divisés en 2 groupes qui sont le groupe salivaire artificiel contenant du cumin et de l'extrait de gingembre et le salivaire artificiel commercial.
Les volontaires seront évalués l'acide salivaire et la valeur de base par bandelette et les effets indésirables par l'échelle de classement de la mucosite orale de l'Organisation mondiale de la santé et un questionnaire avant et après l'utilisation de la salivaire artificielle (3 fois/jour) pendant 3 et 6 jours.
Ensuite, les volontaires cesseront d'utiliser la salive artificielle pendant 7 à 10 jours.
Après cela, les volontaires seront utilisés la salivaire artificielle pendant 3 jours.
Toutes les évaluations seront testées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10310
- Recrutement
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
Contact:
- Pornanong Aramwit, Ph.D
- Numéro de téléphone: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Échelle de notation de la mucosite buccale de l'Organisation mondiale de la santé = 0
- Ne pas utiliser de médicament salivaire artificiel ou salivaire activé pendant plus de 2 semaines
- Pas d'allergie au cumin, gingembre, xylitol, glycérine
- Avoir la volonté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie non contrôlée
- Bouche sèche
- Maladie des glandes salivaires, inflammation ou sialolithe
- Grossesse ou allaitement
- Pendant participé à une autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: salivaire artificiel contenant du cumin et de l'extrait de gingembre
La salive artificielle contenant du cumin et de l'extrait de gingembre sera utilisée 2 g/fois (3 fois/jour) dans la bouche pendant 6 jours.
Ensuite, la salive artificielle contenant du cumin et de l'extrait de gingembre sera arrêtée pendant 7 à 10 jours.
Après cela, la salive artificielle contenant du cumin et de l'extrait de gingembre sera utilisée 2 g/fois (3 fois/jour) dans la bouche pendant 3 jours.
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La salive artificielle contenant du cumin et de l'extrait de gingembre sera utilisée 2 g/fois (3 fois/jour) dans la bouche pendant 6 jours.
Ensuite, la salive artificielle contenant du cumin et de l'extrait de gingembre sera arrêtée pendant 7 à 10 jours.
Après cela, la salive artificielle contenant du cumin et de l'extrait de gingembre sera utilisée 2 g/fois (3 fois/jour) dans la bouche pendant 3 jours.
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Comparateur actif: Salivaire artificiel commercial
La salive artificielle commerciale sera utilisée 2 g/heure (3 fois/jour) dans la bouche pendant 6 jours.
Ensuite, la salivaire artificielle commerciale sera arrêtée pendant 7 à 10 jours.
Après cela, la salivaire artificielle commerciale sera utilisée 2 g/heure (3 fois/jour) dans la bouche pendant 3 jours.
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La salive artificielle commerciale sera utilisée 2 g/heure (3 fois/jour) dans la bouche pendant 6 jours.
Ensuite, la salivaire artificielle commerciale sera arrêtée pendant 7 à 10 jours.
Après cela, la salivaire artificielle commerciale sera utilisée 2 g/heure (3 fois/jour) dans la bouche pendant 3 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'acide et de base salivaire
Délai: 6 jours
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Valeur salivaire d'acide et de base (échelle de 0 (acide) à 14 (base)) à l'aide d'un test de bandelette
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6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mucosite
Délai: 6 jours
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Mucosite selon l'échelle de notation de la mucosite buccale de l'Organisation mondiale de la santé (échelle de 0 (aucune) à 4 (menaçant le pronostic vital)
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6 jours
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Événement indésirable
Délai: 6 jours
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Événement indésirable à l'aide du questionnaire (Oui ou Non)
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6 jours
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État de la bouche sèche
Délai: 6 jours
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État de la bouche sèche à l'aide du questionnaire (échelle de 0 (aucun) à 10 (symptôme sévère)
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6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Première publication (Réel)
10 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EC2105120
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .