- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04997889
Eficacia (preliminar) y seguridad de saliva artificial que contiene extracto de comino y jengibre en voluntarios sanos
6 de febrero de 2024 actualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Este estudio es un estudio clínico preliminar sobre la seguridad de saliva artificial que contiene extracto de comino y jengibre en 21 voluntarios sanos.
Después del estudio clínico preliminar, la seguridad de la saliva artificial que contiene extracto de comino y jengibre en 112 voluntarios sanos.
Los voluntarios se dividirán en 2 grupos que son saliva artificial que contiene extracto de comino y jengibre y saliva artificial comercial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico preliminar sobre la seguridad de saliva artificial que contiene extracto de comino y jengibre en 21 voluntarios sanos.
Los voluntarios se dividirán en 3 grupos: saliva artificial que contiene 0,3 % de comino y 0,05 % de extracto de jengibre, saliva artificial que contiene 0,3 % de comino y 0,1 % de extracto de jengibre y saliva artificial que contiene 0,3 % de comino y 0,15 % de extracto de jengibre.
Los voluntarios serán evaluados el volumen salival mediante la prueba de Schirmer, el valor de ácido y base salival mediante la prueba de la tira, la boca seca mediante un cuestionario y los efectos adversos antes y después de usar el salival artificial durante 30 min.
Después del estudio clínico preliminar, la seguridad de la saliva artificial que contiene extracto de comino y jengibre en 112 voluntarios sanos.
Los voluntarios se dividirán en 2 grupos que son saliva artificial que contiene extracto de comino y jengibre y saliva artificial comercial.
A los voluntarios se les evaluará el valor de ácido y base salival mediante una tira reactiva y los efectos adversos mediante la escala de clasificación de mucositis oral de la Organización Mundial de la Salud y un cuestionario antes y después de usar la saliva artificial (3 veces al día) durante 3 y 6 días.
Luego, los voluntarios dejarán de usar saliva artificial durante 7-10 días.
Después de eso, los voluntarios usarán saliva artificial durante 3 días.
Toda evaluación será probada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10310
- Reclutamiento
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
Contacto:
- Pornanong Aramwit, Ph.D
- Número de teléfono: +66899217255
- Correo electrónico: aramwit@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Escala de calificación de mucositis oral de la Organización Mundial de la Salud = 0
- No usar saliva artificial o medicina salival activada por más de 2 semanas
- Sin comino, jengibre, xilitol, alergia a la glicerina
- Tener voluntad de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- enfermedad descontrolada
- Boca seca
- Enfermedad, inflamación o sialolito de las glándulas salivales
- Embarazo o lactancia
- Durante participó en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Saliva artificial que contiene extracto de comino y jengibre.
La saliva artificial que contiene extracto de comino y jengibre se utilizará 2 g/vez (3 veces/día) en la boca durante 6 días.
Luego, el extracto de comino y jengibre que contiene saliva artificial se detendrá durante 7-10 días.
Después de eso, la saliva artificial que contiene extracto de comino y jengibre se utilizará 2 g/vez (3 veces/día) en la boca durante 3 días.
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La saliva artificial que contiene extracto de comino y jengibre se utilizará 2 g/vez (3 veces/día) en la boca durante 6 días.
Luego, el extracto de comino y jengibre que contiene saliva artificial se detendrá durante 7-10 días.
Después de eso, la saliva artificial que contiene extracto de comino y jengibre se utilizará 2 g/vez (3 veces/día) en la boca durante 3 días.
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Comparador activo: Salival artificial comercial
El salival artificial comercial se utilizará 2 g/hora (3 veces/día) en la boca durante 6 días.
Luego, el salival artificial comercial se detendrá durante 7-10 días.
Después de eso, el salival artificial comercial se utilizará 2 g/hora (3 veces/día) en la boca durante 3 días.
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El salival artificial comercial se utilizará 2 g/hora (3 veces/día) en la boca durante 6 días.
Luego, el salival artificial comercial se detendrá durante 7-10 días.
Después de eso, el salival artificial comercial se utilizará 2 g/hora (3 veces/día) en la boca durante 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor ácido y básico salival
Periodo de tiempo: 6 días
|
Valor de ácido y base salival (escala de 0 (ácido) a 14 (base)) usando tira reactiva
|
6 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mucositis
Periodo de tiempo: 6 días
|
Mucositis utilizando la escala de clasificación de mucositis oral de la Organización Mundial de la Salud (escala de 0 (ninguna) a 4 (potencialmente mortal)
|
6 días
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 6 días
|
Evento adverso mediante cuestionario (Sí o No)
|
6 días
|
Estado de boca seca
Periodo de tiempo: 6 días
|
Estado de boca seca usando cuestionario (escala 0 (ninguno) a 10 (síntoma severo)
|
6 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EC2105120
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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