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Efficacia (preliminare) e sicurezza della saliva artificiale contenente cumino ed estratto di zenzero in un volontario sano

6 febbraio 2024 aggiornato da: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Questo studio è uno studio clinico preliminare sulla sicurezza della saliva artificiale contenente cumino ed estratto di zenzero in 21 volontari sani. Dopo lo studio clinico preliminare, la sicurezza della saliva artificiale contenente cumino ed estratto di zenzero in 112 volontari sani. I volontari saranno divisi in 2 gruppi: gruppo salivare artificiale contenente cumino ed estratto di zenzero e gruppo salivare artificiale commerciale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico preliminare sulla sicurezza della saliva artificiale contenente cumino ed estratto di zenzero in 21 volontari sani. I volontari saranno divisi in 3 gruppi: gruppo salivare artificiale contenente 0,3% di cumino e 0,05% di estratto di zenzero, gruppo salivare artificiale contenente 0,3% di cumino e 0,1% di estratto di zenzero e gruppo salivare artificiale contenente 0,3% di cumino e 0,15% di estratto di zenzero. I volontari saranno valutati volume salivare mediante test di Schirmer, acido salivare e valore di base mediante strip test, secchezza delle fauci mediante questionario ed effetti avversi prima e dopo l'utilizzo della saliva artificiale per 30 min. Dopo lo studio clinico preliminare, la sicurezza della saliva artificiale contenente cumino ed estratto di zenzero in 112 volontari sani. I volontari saranno divisi in 2 gruppi: gruppo salivare artificiale contenente cumino ed estratto di zenzero e gruppo salivare artificiale commerciale. I volontari saranno valutati acido salivare e valore di base mediante strip test e effetti avversi dall'Organizzazione Mondiale della Sanità Orale Mucositis Grading Scale e questionario prima e dopo l'uso della saliva artificiale (3 volte al giorno) per 3 e 6 giorni. Quindi, i volontari smetteranno di usare la saliva artificiale per 7-10 giorni. Successivamente, ai volontari verrà utilizzato il salivare artificiale per 3 giorni. Tutte le valutazioni saranno testate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10310
        • Reclutamento
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Scala di classificazione della mucosite orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità =0
  • Non usare saliva artificiale o medicina salivare attivata per più di 2 settimane
  • Nessuna allergia al cumino, zenzero, xilitolo, glicerina
  • Avere la volontà di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia incontrollata
  • Bocca asciutta
  • Malattia delle ghiandole salivari, infiammazione o scialolite
  • Gravidanza o allattamento
  • Durante ha partecipato ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: saliva artificiale contenente cumino ed estratto di zenzero
La saliva artificiale contenente cumino e estratto di zenzero verrà utilizzata 2 g/ora (3 volte/die) in bocca per 6 giorni. Quindi, la saliva artificiale contenente cumino e estratto di zenzero verrà interrotta per 7-10 giorni. Successivamente, la saliva artificiale contenente cumino e estratto di zenzero verrà utilizzata 2 g/ora (3 volte/die) in bocca per 3 giorni.
Prodotto combinato: Salivario artificiale contenente cumino ed estratto di zenzero
La saliva artificiale contenente cumino e estratto di zenzero verrà utilizzata 2 g/ora (3 volte/die) in bocca per 6 giorni. Quindi, la saliva artificiale contenente cumino e estratto di zenzero verrà interrotta per 7-10 giorni. Successivamente, la saliva artificiale contenente cumino e estratto di zenzero verrà utilizzata 2 g/ora (3 volte/die) in bocca per 3 giorni.
Comparatore attivo: Salivario artificiale commerciale
La saliva artificiale commerciale verrà utilizzata 2 g/ora (3 volte/die) in bocca per 6 giorni. Quindi, la saliva artificiale commerciale verrà interrotta per 7-10 giorni. Successivamente, la saliva artificiale commerciale verrà utilizzata 2 g/ora (3 volte/die) in bocca per 3 giorni.
Altro: Salivario artificiale commerciale
La saliva artificiale commerciale verrà utilizzata 2 g/ora (3 volte/die) in bocca per 6 giorni. Quindi, la saliva artificiale commerciale verrà interrotta per 7-10 giorni. Successivamente, la saliva artificiale commerciale verrà utilizzata 2 g/ora (3 volte/die) in bocca per 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore acido e base salivare
Lasso di tempo: 6 giorni
Valore acido e base salivare (scala da 0 (acido) a 14 (base)) mediante strip test
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mucosite
Lasso di tempo: 6 giorni
Mucosite utilizzando la scala di classificazione della mucosite orale dell'Organizzazione mondiale della sanità (scala da 0 (nessuna) a 4 (pericolosa per la vita)
6 giorni
Evento avverso
Lasso di tempo: 6 giorni
Evento avverso tramite questionario (Sì o No)
6 giorni
Stato di secchezza delle fauci
Lasso di tempo: 6 giorni
Stato della secchezza delle fauci utilizzando il questionario (scala da 0 (nessuna) a 10 (sintomo grave)
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC2105120

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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