Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność (wstępna) i bezpieczeństwo sztucznej śliny zawierającej ekstrakt z kminku i imbiru u zdrowych ochotników

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
To badanie jest wstępnym badaniem klinicznym dotyczącym bezpieczeństwa stosowania sztucznej śliny zawierającej ekstrakt z kminku i imbiru u 21 zdrowych ochotników. Po wstępnym badaniu klinicznym bezpieczeństwo sztucznej śliny zawierającej ekstrakt z kminku i imbiru u 112 zdrowych ochotników. Ochotnicy zostaną podzieleni na 2 grupy, które stanowią sztuczną ślinę zawierającą ekstrakt z kminku i imbiru oraz komercyjną sztuczną ślinę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wstępnym badaniem klinicznym dotyczącym bezpieczeństwa stosowania sztucznej śliny zawierającej ekstrakt z kminku i imbiru u 21 zdrowych ochotników. Ochotnicy zostaną podzieleni na 3 grupy: grupa ze sztuczną śliną zawierającą 0,3% kminku i 0,05% ekstraktu z imbiru, grupa ze sztuczną śliną zawierającą 0,3% kminku i 0,1% ekstraktu z imbiru oraz grupa ze sztuczną śliną zawierającą 0,3% kminku i 0,15% ekstraktu z imbiru. Ochotnicy zostaną poddani ocenie objętości śliny za pomocą testu Schirmera, wartości kwasu i zasady w ślinie za pomocą testu paskowego, suchości w jamie ustnej za pomocą kwestionariusza oraz działań niepożądanych przed i po użyciu sztucznej śliny przez 30 minut. Po wstępnym badaniu klinicznym bezpieczeństwo sztucznej śliny zawierającej ekstrakt z kminku i imbiru u 112 zdrowych ochotników. Ochotnicy zostaną podzieleni na 2 grupy, które stanowią sztuczną ślinę zawierającą ekstrakt z kminku i imbiru oraz komercyjną sztuczną ślinę. Wolontariusze będą oceniani pod kątem kwasu i zasad w ślinie za pomocą testu paskowego i działań niepożądanych za pomocą skali stopniowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia i kwestionariusza przed i po zastosowaniu sztucznej śliny (3 razy dziennie) przez 3 i 6 dni. Następnie ochotnicy przestaną używać sztucznej śliny na 7-10 dni. Następnie ochotnikom przez 3 dni będzie podawano sztuczną ślinę. Wszystkie oceny zostaną przetestowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10310
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Skala stopniowa zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia = 0
  • Zakaz używania sztucznej śliny lub leku na ślinę aktywowaną dłużej niż 2 tygodnie
  • Bez kminku, imbiru, ksylitolu, alergii na glicerynę
  • Wyraź chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba
  • Suchość w ustach
  • Choroba gruczołów ślinowych, stan zapalny lub sialolit
  • Ciąża lub laktacja
  • Podczas brał udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sztuczna ślina zawierająca ekstrakt z kminku i imbiru
Sztuczna ślina zawierająca ekstrakt z kminku i imbiru będzie stosowana w jamie ustnej w dawce 2 g/raz (3 razy/dzień) przez 6 dni. Następnie sztuczna ślina zawierająca ekstrakt z kminku i imbiru zostanie zatrzymana na 7-10 dni. Następnie sztuczna ślina zawierająca ekstrakt z kminku i imbiru będzie stosowana w jamie ustnej 2 g/raz (3 razy/dzień) przez 3 dni.
Produkt złożony: Sztuczna ślina zawierająca ekstrakt z kminku i imbiru
Sztuczna ślina zawierająca ekstrakt z kminku i imbiru będzie stosowana w jamie ustnej w dawce 2 g/raz (3 razy/dzień) przez 6 dni. Następnie sztuczna ślina zawierająca ekstrakt z kminku i imbiru zostanie zatrzymana na 7-10 dni. Następnie sztuczna ślina zawierająca ekstrakt z kminku i imbiru będzie stosowana w jamie ustnej 2 g/raz (3 razy/dzień) przez 3 dni.
Aktywny komparator: Komercyjna sztuczna ślina
Dostępna w handlu sztuczna ślina będzie stosowana w jamie ustnej w dawce 2 g/raz (3 razy/dzień) przez 6 dni. Następnie komercyjna sztuczna ślina zostanie zatrzymana na 7-10 dni. Następnie komercyjna sztuczna ślina będzie stosowana w jamie ustnej w dawce 2 g/raz (3 razy/dzień) przez 3 dni.
Inny: Komercyjna sztuczna ślina
Dostępna w handlu sztuczna ślina będzie stosowana w jamie ustnej w dawce 2 g/raz (3 razy/dzień) przez 6 dni. Następnie komercyjna sztuczna ślina zostanie zatrzymana na 7-10 dni. Następnie komercyjna sztuczna ślina będzie stosowana w jamie ustnej w dawce 2 g/raz (3 razy/dzień) przez 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwas ślinowy i wartość zasadowa
Ramy czasowe: 6 dni
Wartość kwasu i zasady w ślinie (skala od 0 (kwas) do 14 (zasada)) za pomocą testu paskowego
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie błony śluzowej
Ramy czasowe: 6 dni
Zapalenie błony śluzowej przy użyciu skali stopniowej zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia (skala od 0 (brak) do 4 (zagrażające życiu)
6 dni
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 6 dni
Zdarzenie niepożądane za pomocą kwestionariusza (tak lub nie)
6 dni
Stan suchości w ustach
Ramy czasowe: 6 dni
Stan suchości w jamie ustnej za pomocą kwestionariusza (skala od 0 (brak) do 10 (ciężki objaw)
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC2105120

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie, subiektywne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj