Eficácia (preliminar) e segurança da saliva artificial contendo extrato de cominho e gengibre em voluntários saudáveis
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Este estudo é um estudo clínico preliminar sobre a segurança da saliva artificial contendo extrato de cominho e gengibre em 21 voluntários saudáveis.
Após o estudo clínico preliminar, a segurança da saliva artificial contendo extrato de cominho e gengibre em 112 voluntários saudáveis.
Os voluntários serão divididos em 2 grupos sendo eles saliva artificial contendo extrato de cominho e gengibre e saliva artificial comercial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico preliminar sobre a segurança da saliva artificial contendo extrato de cominho e gengibre em 21 voluntários saudáveis.
Os voluntários serão divididos em 3 grupos sendo eles grupo salivar artificial contendo 0,3% cominho e 0,05% extrato de gengibre, grupo salivar artificial contendo 0,3% cominho e 0,1% extrato de gengibre, e grupo salivar artificial contendo 0,3% cominho e 0,15% extrato de gengibre.
Os voluntários serão avaliados volume salivar pelo teste de Schirmer, valor ácido e base salivar pelo strip test, boca seca por questionário, e efeitos adversos antes e após o uso da saliva artificial por 30 min.
Após o estudo clínico preliminar, a segurança da saliva artificial contendo extrato de cominho e gengibre em 112 voluntários saudáveis.
Os voluntários serão divididos em 2 grupos sendo eles saliva artificial contendo extrato de cominho e gengibre e saliva artificial comercial.
Os voluntários serão avaliados pelo valor de ácido e base salivar por strip test e efeitos adversos pela World Health Organization Oral Mucosite Grading Scale e questionário antes e após o uso da saliva artificial (3 vezes/dia) por 3 e 6 dias.
Então, os voluntários pararão de usar a saliva artificial por 7 a 10 dias.
Em seguida, os voluntários serão submetidos à saliva artificial por 3 dias.
Toda avaliação será testada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Bangkok, Tailândia, 10310
- Recrutamento
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
Contato:
- Pornanong Aramwit, Ph.D
- Número de telefone: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mais de 18 anos
- Escala de Graduação de Mucosite Oral da Organização Mundial da Saúde =0
- Não usar saliva artificial ou medicamento salivar ativado por mais de 2 semanas
- Sem cominho, gengibre, xilitol, alergia à glicerina
- Ter vontade de participar do estudo
Critério de exclusão:
- doença descontrolada
- Boca seca
- Doença da glândula salivar, inflamação ou sialólito
- Gravidez ou lactação
- Durante participou de outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: saliva artificial contendo extrato de cominho e gengibre
A saliva artificial contendo extrato de cominho e gengibre será utilizada 2 g/vez (3 vezes/dia) na boca por 6 dias.
Então, o salivar artificial contendo extrato de cominho e gengibre será interrompido por 7 a 10 dias.
Em seguida, a saliva artificial contendo extrato de cominho e gengibre será utilizada 2 g/vez (3 vezes/dia) na boca por 3 dias.
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A saliva artificial contendo extrato de cominho e gengibre será utilizada 2 g/vez (3 vezes/dia) na boca por 6 dias.
Então, o salivar artificial contendo extrato de cominho e gengibre será interrompido por 7 a 10 dias.
Em seguida, a saliva artificial contendo extrato de cominho e gengibre será utilizada 2 g/vez (3 vezes/dia) na boca por 3 dias.
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Comparador Ativo: Salivar artificial comercial
A saliva artificial comercial será utilizada 2 g/vez (3 vezes/dia) na boca por 6 dias.
Então, o salivar artificial comercial será interrompido por 7 a 10 dias.
Em seguida, a saliva artificial comercial será utilizada 2 g/vez (3 vezes/dia) na boca por 3 dias.
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A saliva artificial comercial será utilizada 2 g/vez (3 vezes/dia) na boca por 6 dias.
Então, o salivar artificial comercial será interrompido por 7 a 10 dias.
Em seguida, a saliva artificial comercial será utilizada 2 g/vez (3 vezes/dia) na boca por 3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ácido salivar e valor de base
Prazo: 6 dias
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Valor de ácido e base salivar (escala de 0 (ácido) a 14 (base)) usando o teste de tira
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6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mucosite
Prazo: 6 dias
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Mucosite usando a Escala de Classificação de Mucosite Oral da Organização Mundial da Saúde (escala de 0 (nenhum) a 4 (com risco de vida)
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6 dias
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Acontecimento adverso
Prazo: 6 dias
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Evento adverso usando questionário (Sim ou Não)
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6 dias
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Estado de boca seca
Prazo: 6 dias
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Status de boca seca usando questionário (escala de 0 (nenhum) a 10 (sintoma grave)
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6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EC2105120
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .