含有孜然和生姜提取物的人工唾液对健康志愿者的疗效（初步）和安全性
2024年2月6日 更新者：Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D、Chulalongkorn University
本研究是对 21 名健康志愿者进行的含有孜然和生姜提取物的人工唾液安全性的初步临床研究。
经过初步临床研究，含有孜然和生姜提取物的人工唾液在 112 名健康志愿者中的安全性。
志愿者将被分为两组，分别是含有孜然和生姜提取物的人工唾液组和商业人工唾液组。
研究概览
详细说明
本研究是对 21 名健康志愿者进行的含有孜然和生姜提取物的人工唾液安全性的初步临床研究。
将志愿者分为3组，分别是含有0.3%孜然和0.05%生姜提取物的人工唾液组、含有0.3%小茴香和0.1%生姜提取物的人工唾液组和含有0.3%小茴香和0.15%生姜提取物的人工唾液组。
志愿者将通过Schirmer试验评估唾液量，试纸试纸评估唾液酸和碱值，通过问卷评估口干，以及使用人工唾液30分钟前后的不良反应。
经过初步临床研究，含有孜然和生姜提取物的人工唾液在 112 名健康志愿者中的安全性。
志愿者将被分为两组，分别是含有孜然和生姜提取物的人工唾液组和商业人工唾液组。
志愿者在使用人工唾液（3 次/天）3 天和6 天前后，通过试纸测试评估唾液酸和碱值，并通过世界卫生组织口腔粘膜炎分级量表和问卷评估不良反应。
然后，志愿者将停止使用人工唾液 7-10 天。
之后，志愿者将使用人工唾液3天。
所有的评估都会被测试。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10310
- 招聘中
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
接触：
- Pornanong Aramwit, Ph.D
- 电话号码：+66899217255
- 邮箱：aramwit@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁
- 世界卫生组织口腔粘膜炎分级量表 =0
- 2周以上不使用人工唾液液或活化唾液液药物
- 无孜然、生姜、木糖醇、甘油过敏
- 有参与研究的意愿
排除标准：
- 不受控制的疾病
- 口干
- 唾液腺疾病、炎症或唾液腺结石
- 怀孕或哺乳
- 在参加其他学习期间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：含有孜然和生姜提取物的人工唾液
将含有孜然和生姜提取物的人工唾液每次 2 克（每天 3 次）放入口中，连用 6 天。
然后，停用含有孜然和生姜提取物的人工唾液7-10天。
之后，将含有孜然和生姜提取物的人工唾液每次2克（每天3次）放入口中，连续3天。
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将含有孜然和生姜提取物的人工唾液每次 2 克（每天 3 次）放入口中，连用 6 天。
然后，停用含有孜然和生姜提取物的人工唾液7-10天。
之后，将含有孜然和生姜提取物的人工唾液每次2克（每天3次）放入口中，连续3天。
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有源比较器：商用人工唾液
商业人工唾液将以 2 克/次（3 次/天）的量放入口中，持续 6 天。
然后停用市售人工唾液7-10天。
之后，将商业人工唾液2克/次（3次/天）用于口中3天。
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商业人工唾液将以 2 克/次（3 次/天）的量放入口中，持续 6 天。
然后停用市售人工唾液7-10天。
之后，将商业人工唾液2克/次（3次/天）用于口中3天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液酸碱值
大体时间：6天
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使用条带测试的唾液酸和碱值（0（酸）至 14（碱））
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6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粘膜炎
大体时间：6天
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使用世界卫生组织口腔粘膜炎分级量表的粘膜炎（等级 0（无）至 4（危及生命）
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6天
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不良事件
大体时间：6天
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使用问卷调查的不良事件（是或否）
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6天
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口干状态
大体时间：6天
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使用问卷调查的口干状态（等级 0（无）至 10（严重症状）
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6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月15日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EC2105120
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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