Эффективность (предварительные) и безопасность искусственной слюны, содержащей тмин и экстракт имбиря, у здорового добровольца
6 февраля 2024 г. обновлено: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Это исследование является предварительным клиническим исследованием безопасности искусственной слюны, содержащей экстракт тмина и имбиря, у 21 здорового добровольца.
После предварительного клинического исследования безопасность искусственной слюны, содержащей экстракт тмина и имбиря, у 112 здоровых добровольцев.
Добровольцы будут разделены на 2 группы: искусственная слюна, содержащая тмин и экстракт имбиря, и коммерческая искусственная слюна.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование является предварительным клиническим исследованием безопасности искусственной слюны, содержащей экстракт тмина и имбиря, у 21 здорового добровольца.
Добровольцы будут разделены на 3 группы: искусственная слюна, содержащая 0,3% тмина и 0,05% экстракта имбиря, искусственная слюна, содержащая 0,3% тмина и 0,1% экстракта имбиря, и искусственная слюна, содержащая 0,3% тмина и 0,15% экстракта имбиря.
У добровольцев будет оцениваться объем слюны с помощью теста Ширмера, кислотность и щелочность слюны с помощью стрип-теста, сухость во рту с помощью анкеты и побочные эффекты до и после использования искусственной слюны в течение 30 минут.
После предварительного клинического исследования безопасность искусственной слюны, содержащей экстракт тмина и имбиря, у 112 здоровых добровольцев.
Добровольцы будут разделены на 2 группы: искусственная слюна, содержащая тмин и экстракт имбиря, и коммерческая искусственная слюна.
У добровольцев будут оцениваться кислотность и щелочность слюны с помощью тест-полоски и побочных эффектов по шкале оценки орального мукозита Всемирной организации здравоохранения и анкете до и после использования искусственной слюны (3 раза в день) в течение 3 и 6 дней.
Затем добровольцы перестанут пользоваться искусственной слюной на 7-10 дней.
После этого добровольцы будут использовать искусственную слюну в течение 3 дней.
Все оценки будут проверены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10310
- Рекрутинг
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
Контакт:
- Pornanong Aramwit, Ph.D
- Номер телефона: +66899217255
- Электронная почта: aramwit@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст более 18 лет
- Шкала оценки орального мукозита Всемирной организации здравоохранения = 0
- Не использовать искусственную слюну или активированные лекарства для слюны более 2 недель.
- Нет аллергии на тмин, имбирь, ксилит, глицерин
- Иметь желание участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Неконтролируемое заболевание
- Сухость во рту
- Заболевание слюнных желез, воспаление или сиалолиты
- Беременность или лактация
- Во время участия в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: искусственная слюна, содержащая тмин и экстракт имбиря
Искусственная слюна, содержащая экстракт тмина и имбиря, будет использоваться по 2 г/раз (3 раза/день) в рот в течение 6 дней.
Затем введение искусственной слюны, содержащей экстракт тмина и имбиря, прекращают на 7-10 дней.
После этого искусственная слюна, содержащая экстракт тмина и имбиря, будет вводиться в рот по 2 г/раз (3 раза/день) в течение 3 дней.
|
Искусственная слюна, содержащая экстракт тмина и имбиря, будет использоваться по 2 г/раз (3 раза/день) в рот в течение 6 дней.
Затем введение искусственной слюны, содержащей экстракт тмина и имбиря, прекращают на 7-10 дней.
После этого искусственная слюна, содержащая экстракт тмина и имбиря, будет вводиться в рот по 2 г/раз (3 раза/день) в течение 3 дней.
|
|
Активный компаратор: Коммерческая искусственная слюна
Коммерческая искусственная слюна будет использоваться по 2 г/раз (3 раза/день) в рот в течение 6 дней.
Затем коммерческая искусственная слюна будет остановлена на 7-10 дней.
После этого будет использоваться коммерческая искусственная слюна по 2 г/раз (3 раза/день) в рот в течение 3 дней.
|
Коммерческая искусственная слюна будет использоваться по 2 г/раз (3 раза/день) в рот в течение 6 дней.
Затем коммерческая искусственная слюна будет остановлена на 7-10 дней.
После этого будет использоваться коммерческая искусственная слюна по 2 г/раз (3 раза/день) в рот в течение 3 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кислотно-основное значение слюны
Временное ограничение: 6 дней
|
Кислотно-щелочное значение слюны (шкала от 0 (кислота) до 14 (основание)) с использованием тест-полоски
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мукозит
Временное ограничение: 6 дней
|
Мукозит с использованием шкалы оценки орального мукозита Всемирной организации здравоохранения (шкала от 0 (нет) до 4 (опасно для жизни)
|
6 дней
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 6 дней
|
Побочное явление с использованием анкеты (Да или Нет)
|
6 дней
|
|
Статус сухости во рту
Временное ограничение: 6 дней
|
Статус сухости во рту с использованием опросника (шкала от 0 (отсутствие) до 10 (тяжелый симптом)
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EC2105120
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .