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Wirksamkeit (vorläufig) und Sicherheit von künstlichem Speichel mit Kreuzkümmel- und Ingwerextrakt bei gesunden Freiwilligen

6. Februar 2024 aktualisiert von: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine vorläufige klinische Studie zur Sicherheit von künstlichem Speichel mit Kreuzkümmel- und Ingwerextrakt bei 21 gesunden Freiwilligen. Nach der vorläufigen klinischen Studie wurde die Sicherheit von künstlichem Speichel mit Kreuzkümmel- und Ingwerextrakt bei 112 gesunden Probanden festgestellt. Die Freiwilligen werden in zwei Gruppen eingeteilt: künstlicher Speichel, der Kreuzkümmel- und Ingwerextrakt enthält, und kommerzieller künstlicher Speichel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine vorläufige klinische Studie zur Sicherheit von künstlichem Speichel mit Kreuzkümmel- und Ingwerextrakt bei 21 gesunden Freiwilligen. Die Freiwilligen werden in 3 Gruppen eingeteilt: künstlicher Speichel mit 0,3 % Kreuzkümmel und 0,05 % Ingwerextrakt, künstlicher Speichel mit 0,3 % Kreuzkümmel und 0,1 % Ingwerextrakt und künstlicher Speichel mit 0,3 % Kreuzkümmel und 0,15 % Ingwerextrakt. Bei den Freiwilligen wird das Speichelvolumen mittels Schirmer-Test, der Speichelsäure- und Basenwert mittels Streifentest, Mundtrockenheit mittels Fragebogen und Nebenwirkungen vor und nach 30-minütiger Verwendung des künstlichen Speichels bewertet. Nach der vorläufigen klinischen Studie wurde die Sicherheit von künstlichem Speichel mit Kreuzkümmel- und Ingwerextrakt bei 112 gesunden Probanden festgestellt. Die Freiwilligen werden in zwei Gruppen eingeteilt: künstlicher Speichel, der Kreuzkümmel- und Ingwerextrakt enthält, und kommerzieller künstlicher Speichel. Die Freiwilligen werden vor und nach der Verwendung des künstlichen Speichels (dreimal pro Tag) für 3 und 6 Tage anhand der Bewertungsskala für orale Mukositis der Weltgesundheitsorganisation bewertet. Anschließend verwenden die Freiwilligen den künstlichen Speichel für 7–10 Tage nicht mehr. Danach wird den Freiwilligen 3 Tage lang der künstliche Speichel verabreicht. Alle Auswertungen werden getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Rekrutierung
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Bewertungsskala der Weltgesundheitsorganisation für orale Mukositis = 0
  • Keine Verwendung von künstlichem Speichel oder aktivierten Speichelmedikamenten für mehr als 2 Wochen
  • Keine Allergie gegen Kreuzkümmel, Ingwer, Xylitol, Glycerin
  • Sie sind bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Krankheit
  • Trockener Mund
  • Erkrankung, Entzündung oder Sialolith der Speicheldrüse
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Während der Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: künstlicher Speichel mit Kreuzkümmel- und Ingwerextrakt
Der künstliche Speichel, der Kreuzkümmel und Ingwerextrakt enthält, wird 6 Tage lang 2 g/mal (3-mal/Tag) in den Mund gegeben. Anschließend wird der künstliche Speichelfluss, der Kreuzkümmel und Ingwerextrakt enthält, für 7–10 Tage gestoppt. Danach wird der künstliche Speichel, der Kreuzkümmel und Ingwerextrakt enthält, 3 Tage lang mit 2 g/Mal (3-mal/Tag) in den Mund gegeben.
Kombinationsprodukt: Künstlicher Speichel mit Kreuzkümmel- und Ingwerextrakt
Der künstliche Speichel, der Kreuzkümmel und Ingwerextrakt enthält, wird 6 Tage lang 2 g/mal (3-mal/Tag) in den Mund gegeben. Anschließend wird der künstliche Speichelfluss, der Kreuzkümmel und Ingwerextrakt enthält, für 7–10 Tage gestoppt. Danach wird der künstliche Speichel, der Kreuzkümmel und Ingwerextrakt enthält, 3 Tage lang mit 2 g/Mal (3-mal/Tag) in den Mund gegeben.
Aktiver Komparator: Kommerzieller künstlicher Speichel
Der handelsübliche künstliche Speichel wird 6 Tage lang mit 2 g/Zeit (3-mal/Tag) in den Mund verabreicht. Anschließend wird der kommerzielle künstliche Speichelfluss für 7–10 Tage eingestellt. Danach wird der handelsübliche künstliche Speichel 3 Tage lang mit 2 g/Mal (3-mal/Tag) in den Mund verabreicht.
Sonstiges: Kommerzieller künstlicher Speichel
Der handelsübliche künstliche Speichel wird 6 Tage lang mit 2 g/Zeit (3-mal/Tag) in den Mund verabreicht. Anschließend wird der kommerzielle künstliche Speichelfluss für 7–10 Tage eingestellt. Danach wird der handelsübliche künstliche Speichel 3 Tage lang mit 2 g/Mal (3-mal/Tag) in den Mund verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelsäure- und Basenwert
Zeitfenster: 6 Tage
Speichelsäure- und Basenwert (Skala 0 (Säure) bis 14 (Base)) mittels Streifentest
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mukositis
Zeitfenster: 6 Tage
Mukositis anhand der Bewertungsskala für orale Mukositis der Weltgesundheitsorganisation (Skala 0 (keine) bis 4 (lebensbedrohlich))
6 Tage
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 6 Tage
Unerwünschtes Ereignis anhand des Fragebogens (Ja oder Nein)
6 Tage
Mundtrockenheitsstatus
Zeitfenster: 6 Tage
Mundtrockenheitsstatus anhand des Fragebogens (Skala 0 (keine) bis 10 (schwerwiegende Symptome)
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC2105120

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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