Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt (foreløbig) og sikkerhed af kunstigt spyt indeholdende spidskommen og ingefærekstrakt hos raske frivillige

6. februar 2024 opdateret af: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Denne undersøgelse er en foreløbig klinisk undersøgelse om sikkerheden ved kunstigt spyt, der indeholder spidskommen og ingefærekstrakt hos 21 raske frivillige. Efter den foreløbige kliniske undersøgelse, sikkerheden af ​​kunstigt spyt indeholdende spidskommen og ingefærekstrakt hos 112 raske frivillige. De frivillige vil blive opdelt i 2 grupper, som er kunstigt spyt indeholdende spidskommen og ingefærekstrakt gruppe og kommercielt kunstigt spyt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en foreløbig klinisk undersøgelse om sikkerheden ved kunstigt spyt, der indeholder spidskommen og ingefærekstrakt hos 21 raske frivillige. De frivillige vil blive opdelt i 3 grupper, som er kunstigt spyt indeholdende 0,3% spidskommen og 0,05% ingefærekstrakt gruppe, kunstigt spyt indeholdende 0,3% spidskommen og 0,1% ingefærekstrakt gruppe, og kunstigt spyt indeholdende 0,3% spidskommen og 0,15% ingefærekstrakt gruppe. De frivillige vil blive evalueret spytvolumen ved Schirmer-test, spytsyre- og baseværdi ved striptest, mundtørhed ved spørgeskema og bivirkninger før og efter brug af det kunstige spyt i 30 min. Efter den foreløbige kliniske undersøgelse, sikkerheden af ​​kunstigt spyt indeholdende spidskommen og ingefærekstrakt hos 112 raske frivillige. De frivillige vil blive opdelt i 2 grupper, som er kunstigt spyt indeholdende spidskommen og ingefærekstrakt gruppe og kommercielt kunstigt spyt. De frivillige vil blive evalueret spytsyre- og baseværdi ved striptest og bivirkninger af World Health Organization Oral Mucositis Grading Scale og spørgeskema før og efter brug af det kunstige spyt (3 gange om dagen) i 3 og 6 dage. Derefter stopper de frivillige med at bruge den kunstige spyt i 7-10 dage. Derefter vil de frivillige blive brugt den kunstige spyt i 3 dage. Al evaluering vil blive testet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Rekruttering
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 18 år
  • Verdenssundhedsorganisationen Oral Mucositis Graderingsskala =0
  • Ingen brug af kunstigt spyt eller aktiveret spytmedicin i mere end 2 uger
  • Ingen spidskommen, ingefær, xylitol, glycerolinlergi
  • Har en vilje til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret sygdom
  • Tør mund
  • Spytkirtelsygdom, betændelse eller sialolit
  • Graviditet eller amning
  • Under deltog i anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kunstigt spyt indeholdende spidskommen og ingefærekstrakt
Det kunstige spyt, der indeholder spidskommen og ingefærekstrakt, vil blive brugt 2 g/gang (3 gange/dag) i munden i 6 dage. Derefter vil det kunstige spyt, der indeholder spidskommen og ingefærekstrakt, blive stoppet i 7-10 dage. Derefter vil det kunstige spyt, der indeholder spidskommen og ingefærekstrakt, blive brugt 2 g/gang (3 gange/dag) i munden i 3 dage.
Kombinationsprodukt: Kunstigt spyt indeholdende spidskommen og ingefærekstrakt
Det kunstige spyt, der indeholder spidskommen og ingefærekstrakt, vil blive brugt 2 g/gang (3 gange/dag) i munden i 6 dage. Derefter vil det kunstige spyt, der indeholder spidskommen og ingefærekstrakt, blive stoppet i 7-10 dage. Derefter vil det kunstige spyt, der indeholder spidskommen og ingefærekstrakt, blive brugt 2 g/gang (3 gange/dag) i munden i 3 dage.
Aktiv komparator: Kommerciel kunstig spyt
Det kommercielle kunstige spyt vil blive brugt 2 g/gang (3 gange/dag) i munden i 6 dage. Derefter vil den kommercielle kunstige spyt blive stoppet i 7-10 dage. Derefter vil det kommercielle kunstige spyt blive brugt 2 g/gang (3 gange/dag) i munden i 3 dage.
Andet: Kommerciel kunstig spyt
Det kommercielle kunstige spyt vil blive brugt 2 g/gang (3 gange/dag) i munden i 6 dage. Derefter vil den kommercielle kunstige spyt blive stoppet i 7-10 dage. Derefter vil det kommercielle kunstige spyt blive brugt 2 g/gang (3 gange/dag) i munden i 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytsyre- og baseværdi
Tidsramme: 6 dage
Spytsyre- og baseværdi (skala 0 (syre) til 14 (base)) ved brug af striptest
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mucositis
Tidsramme: 6 dage
Mucositis ved hjælp af World Health Organization Oral Mucositis Grading Scale (skala 0 (ingen) til 4 (livstruende)
6 dage
Uønsket hændelse
Tidsramme: 6 dage
Bivirkning ved hjælp af spørgeskema (Ja eller Nej)
6 dage
Tør mund status
Tidsramme: 6 dage
Mundtørhed status ved hjælp af spørgeskema (skala 0 (ingen) til 10 (alvorligt symptom)
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC2105120

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhed, Subjektiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner