Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost (předběžná) a bezpečnost umělých slin obsahujících kmín a zázvorový extrakt u zdravého dobrovolníka

6. února 2024 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Tato studie je předběžnou klinickou studií bezpečnosti umělých slin obsahujících kmín a zázvorový extrakt u 21 zdravých dobrovolníků. Po předběžné klinické studii bezpečnost umělých slin obsahujících kmín a zázvorový extrakt u 112 zdravých dobrovolníků. Dobrovolníci budou rozděleni do 2 skupin, kterými jsou umělé sliny obsahující kmín a zázvorový extrakt a komerční umělé sliny.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je předběžnou klinickou studií bezpečnosti umělých slin obsahujících kmín a zázvorový extrakt u 21 zdravých dobrovolníků. Dobrovolníci budou rozděleni do 3 skupin, kterými jsou skupina umělých slin obsahujících 0,3 % kmínu a 0,05 % extraktu ze zázvoru, skupina umělých slin obsahujících 0,3 % kmínu a 0,1 % extraktu zázvoru a skupina umělých slin obsahující 0,3 % kmínu a 0,15 % extraktu zázvoru. U dobrovolníků bude hodnocen objem slin Schirmerovým testem, hodnota kyselin a zásad ve slinách proužkovým testem, sucho v ústech dotazníkem a nežádoucí účinky před a po použití umělých slin po dobu 30 minut. Po předběžné klinické studii bezpečnost umělých slin obsahujících kmín a zázvorový extrakt u 112 zdravých dobrovolníků. Dobrovolníci budou rozděleni do 2 skupin, kterými jsou umělé sliny obsahující kmín a zázvorový extrakt a komerční umělé sliny. U dobrovolníků bude hodnocena hodnota kyselosti a báze ve slinách proužkovým testem a nepříznivé účinky podle stupnice hodnocení orální mukositidy a dotazníku Světové zdravotnické organizace před a po použití umělých slin (3krát denně) po dobu 3 a 6 dnů. Poté dobrovolníci přestanou používat umělé sliny na 7-10 dní. Poté budou dobrovolníci používat umělé sliny po dobu 3 dnů. Všechna hodnocení budou testována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko, 10310
        • Nábor
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 18 let
  • Stupnice Světové zdravotnické organizace orální mukozitida =0
  • Žádné používání umělých slin nebo léků na aktivované sliny déle než 2 týdny
  • Žádný kmín, zázvor, xylitol, alergie na glycerin
  • Mít ochotu zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná nemoc
  • Suchá ústa
  • Onemocnění slinných žláz, zánět nebo sialolit
  • Těhotenství nebo kojení
  • Během se účastnil jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: umělé sliny obsahující kmín a zázvorový extrakt
Umělé sliny s obsahem kmínu a zázvorového extraktu se budou používat 2 g/krát (3krát/den) do úst po dobu 6 dnů. Poté se umělé sliny obsahující kmín a zázvorový extrakt na 7-10 dní zastaví. Poté se umělé sliny s obsahem kmínu a zázvorového extraktu aplikují 2 g/krát (3krát/den) do úst po dobu 3 dnů.
Umělé sliny s obsahem kmínu a zázvorového extraktu se budou používat 2 g/krát (3krát/den) do úst po dobu 6 dnů. Poté se umělé sliny obsahující kmín a zázvorový extrakt na 7-10 dní zastaví. Poté se umělé sliny s obsahem kmínu a zázvorového extraktu aplikují 2 g/krát (3krát/den) do úst po dobu 3 dnů.
Aktivní komparátor: Komerční umělé sliny
Komerční umělé sliny se budou používat 2 g/čas (3krát/den) do úst po dobu 6 dnů. Poté bude komerční umělé slinování na 7-10 dní zastaveno. Poté budou komerční umělé sliny používány 2 g/čas (3krát/den) do úst po dobu 3 dnů.
Komerční umělé sliny se budou používat 2 g/čas (3krát/den) do úst po dobu 6 dnů. Poté bude komerční umělé slinování na 7-10 dní zastaveno. Poté budou komerční umělé sliny používány 2 g/čas (3krát/den) do úst po dobu 3 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota slinných kyselin a zásad
Časové okno: 6 dní
Hodnota kyseliny a zásady ve slinách (stupnice 0 (kyselina) až 14 (zásada)) pomocí proužkového testu
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mukositida
Časové okno: 6 dní
Mukozitida podle Světové zdravotnické organizace orální mukozitida Grading Scale (stupnice 0 (žádná) až 4 (život ohrožující)
6 dní
Nežádoucí událost
Časové okno: 6 dní
Nežádoucí příhoda pomocí dotazníku (Ano nebo Ne)
6 dní
Stav sucha v ústech
Časové okno: 6 dní
Stav sucha v ústech pomocí dotazníku (škála 0 (žádná) až 10 (závažný příznak)
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EC2105120

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví, subjektivní

3
Předplatit