- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04997889
Účinnost (předběžná) a bezpečnost umělých slin obsahujících kmín a zázvorový extrakt u zdravého dobrovolníka
6. února 2024 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Tato studie je předběžnou klinickou studií bezpečnosti umělých slin obsahujících kmín a zázvorový extrakt u 21 zdravých dobrovolníků.
Po předběžné klinické studii bezpečnost umělých slin obsahujících kmín a zázvorový extrakt u 112 zdravých dobrovolníků.
Dobrovolníci budou rozděleni do 2 skupin, kterými jsou umělé sliny obsahující kmín a zázvorový extrakt a komerční umělé sliny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je předběžnou klinickou studií bezpečnosti umělých slin obsahujících kmín a zázvorový extrakt u 21 zdravých dobrovolníků.
Dobrovolníci budou rozděleni do 3 skupin, kterými jsou skupina umělých slin obsahujících 0,3 % kmínu a 0,05 % extraktu ze zázvoru, skupina umělých slin obsahujících 0,3 % kmínu a 0,1 % extraktu zázvoru a skupina umělých slin obsahující 0,3 % kmínu a 0,15 % extraktu zázvoru.
U dobrovolníků bude hodnocen objem slin Schirmerovým testem, hodnota kyselin a zásad ve slinách proužkovým testem, sucho v ústech dotazníkem a nežádoucí účinky před a po použití umělých slin po dobu 30 minut.
Po předběžné klinické studii bezpečnost umělých slin obsahujících kmín a zázvorový extrakt u 112 zdravých dobrovolníků.
Dobrovolníci budou rozděleni do 2 skupin, kterými jsou umělé sliny obsahující kmín a zázvorový extrakt a komerční umělé sliny.
U dobrovolníků bude hodnocena hodnota kyselosti a báze ve slinách proužkovým testem a nepříznivé účinky podle stupnice hodnocení orální mukositidy a dotazníku Světové zdravotnické organizace před a po použití umělých slin (3krát denně) po dobu 3 a 6 dnů.
Poté dobrovolníci přestanou používat umělé sliny na 7-10 dní.
Poté budou dobrovolníci používat umělé sliny po dobu 3 dnů.
Všechna hodnocení budou testována.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10310
- Nábor
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
Kontakt:
- Pornanong Aramwit, Ph.D
- Telefonní číslo: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let
- Stupnice Světové zdravotnické organizace orální mukozitida =0
- Žádné používání umělých slin nebo léků na aktivované sliny déle než 2 týdny
- Žádný kmín, zázvor, xylitol, alergie na glycerin
- Mít ochotu zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná nemoc
- Suchá ústa
- Onemocnění slinných žláz, zánět nebo sialolit
- Těhotenství nebo kojení
- Během se účastnil jiné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: umělé sliny obsahující kmín a zázvorový extrakt
Umělé sliny s obsahem kmínu a zázvorového extraktu se budou používat 2 g/krát (3krát/den) do úst po dobu 6 dnů.
Poté se umělé sliny obsahující kmín a zázvorový extrakt na 7-10 dní zastaví.
Poté se umělé sliny s obsahem kmínu a zázvorového extraktu aplikují 2 g/krát (3krát/den) do úst po dobu 3 dnů.
|
Umělé sliny s obsahem kmínu a zázvorového extraktu se budou používat 2 g/krát (3krát/den) do úst po dobu 6 dnů.
Poté se umělé sliny obsahující kmín a zázvorový extrakt na 7-10 dní zastaví.
Poté se umělé sliny s obsahem kmínu a zázvorového extraktu aplikují 2 g/krát (3krát/den) do úst po dobu 3 dnů.
|
Aktivní komparátor: Komerční umělé sliny
Komerční umělé sliny se budou používat 2 g/čas (3krát/den) do úst po dobu 6 dnů.
Poté bude komerční umělé slinování na 7-10 dní zastaveno.
Poté budou komerční umělé sliny používány 2 g/čas (3krát/den) do úst po dobu 3 dnů.
|
Komerční umělé sliny se budou používat 2 g/čas (3krát/den) do úst po dobu 6 dnů.
Poté bude komerční umělé slinování na 7-10 dní zastaveno.
Poté budou komerční umělé sliny používány 2 g/čas (3krát/den) do úst po dobu 3 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnota slinných kyselin a zásad
Časové okno: 6 dní
|
Hodnota kyseliny a zásady ve slinách (stupnice 0 (kyselina) až 14 (zásada)) pomocí proužkového testu
|
6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mukositida
Časové okno: 6 dní
|
Mukozitida podle Světové zdravotnické organizace orální mukozitida Grading Scale (stupnice 0 (žádná) až 4 (život ohrožující)
|
6 dní
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 6 dní
|
Nežádoucí příhoda pomocí dotazníku (Ano nebo Ne)
|
6 dní
|
Stav sucha v ústech
Časové okno: 6 dní
|
Stav sucha v ústech pomocí dotazníku (škála 0 (žádná) až 10 (závažný příznak)
|
6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EC2105120
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví, subjektivní
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy