- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04997889
Effekt (foreløpig) og sikkerhet av kunstig spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt hos friske frivillige
6. februar 2024 oppdatert av: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Denne studien er en foreløpig klinisk studie om sikkerheten til kunstig spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt hos 21 friske frivillige.
Etter den foreløpige kliniske studien, sikkerheten til kunstig spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt hos 112 friske frivillige.
De frivillige vil bli delt inn i 2 grupper som er kunstig spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt gruppe og kommersiell kunstig spytt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en foreløpig klinisk studie om sikkerheten til kunstig spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt hos 21 friske frivillige.
De frivillige vil bli delt inn i 3 grupper som er kunstig spytt som inneholder 0,3 % spisskummen og 0,05 % ingefærekstraktgruppe, kunstig spytt som inneholder 0,3 % spisskummen og 0,1 % ingefærekstraktgruppe, og kunstig spytt som inneholder 0,3 % spisskummen og 0,15 % ingefærekstraktgruppe.
De frivillige vil bli evaluert spyttvolum ved Schirmer-test, spyttsyre og baseverdi ved stripetest, munntørrhet ved spørreskjema, og bivirkninger før og etter bruk av det kunstige spytt i 30 min.
Etter den foreløpige kliniske studien, sikkerheten til kunstig spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt hos 112 friske frivillige.
De frivillige vil bli delt inn i 2 grupper som er kunstig spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt gruppe og kommersiell kunstig spytt.
De frivillige vil bli evaluert spyttsyre- og baseverdi ved stripptest og bivirkninger av World Health Organization Oral Mucositis Grading Scale og spørreskjema før og etter bruk av det kunstige spytt (3 ganger/dag) i 3 og 6 dager.
Deretter vil de frivillige slutte å bruke det kunstige spytt i 7-10 dager.
Deretter vil de frivillige få brukt det kunstige spytt i 3 dager.
All evaluering vil bli testet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10310
- Rekruttering
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
Ta kontakt med:
- Pornanong Aramwit, Ph.D
- Telefonnummer: +66899217255
- E-post: aramwit@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Verdens helseorganisasjon Oral Mucositis Grading Scale =0
- Ingen bruk av kunstig spytt eller aktivert spyttmedisin i mer enn 2 uker
- Ingen spisskummen, ingefær, xylitol, glyserolergi
- Har en vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert sykdom
- Tørr i munnen
- Spyttkjertelsykdom, betennelse eller sialolit
- Graviditet eller amming
- Under deltok i annen studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kunstig spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt
Det kunstige spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt vil bli brukt 2 g/gang (3 ganger/dag) i munnen i 6 dager.
Deretter vil det kunstige spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt stoppes i 7-10 dager.
Etter det vil det kunstige spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt brukes 2 g/gang (3 ganger/dag) i munnen i 3 dager.
|
Det kunstige spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt vil bli brukt 2 g/gang (3 ganger/dag) i munnen i 6 dager.
Deretter vil det kunstige spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt stoppes i 7-10 dager.
Etter det vil det kunstige spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt brukes 2 g/gang (3 ganger/dag) i munnen i 3 dager.
|
|
Aktiv komparator: Kommersiell kunstig spytt
Kommersielt kunstig spytt vil bli brukt 2 g/gang (3 ganger/dag) inn i munnen i 6 dager.
Deretter vil det kommersielle kunstige spytt bli stoppet i 7-10 dager.
Etter det vil det kommersielle kunstige spytt brukes 2 g/gang (3 ganger/dag) inn i munnen i 3 dager.
|
Kommersielt kunstig spytt vil bli brukt 2 g/gang (3 ganger/dag) inn i munnen i 6 dager.
Deretter vil det kommersielle kunstige spytt bli stoppet i 7-10 dager.
Etter det vil det kommersielle kunstige spytt brukes 2 g/gang (3 ganger/dag) inn i munnen i 3 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttsyre og baseverdi
Tidsramme: 6 dager
|
Spyttsyre og baseverdi (skala 0 (syre) til 14 (base)) ved bruk av stripetest
|
6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mukositt
Tidsramme: 6 dager
|
Slimhinnebetennelse ved bruk av World Health Organization Oral Mucositis Grading Scale (skala 0 (ingen) til 4 (livstruende)
|
6 dager
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 6 dager
|
Bivirkning ved bruk av spørreskjema (Ja eller Nei)
|
6 dager
|
|
Status for munntørrhet
Tidsramme: 6 dager
|
Status for munntørrhet ved bruk av spørreskjema (skala 0 (ingen) til 10 (alvorlig symptom)
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EC2105120
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .