Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt (foreløpig) og sikkerhet av kunstig spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt hos friske frivillige

6. februar 2024 oppdatert av: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Denne studien er en foreløpig klinisk studie om sikkerheten til kunstig spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt hos 21 friske frivillige. Etter den foreløpige kliniske studien, sikkerheten til kunstig spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt hos 112 friske frivillige. De frivillige vil bli delt inn i 2 grupper som er kunstig spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt gruppe og kommersiell kunstig spytt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en foreløpig klinisk studie om sikkerheten til kunstig spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt hos 21 friske frivillige. De frivillige vil bli delt inn i 3 grupper som er kunstig spytt som inneholder 0,3 % spisskummen og 0,05 % ingefærekstraktgruppe, kunstig spytt som inneholder 0,3 % spisskummen og 0,1 % ingefærekstraktgruppe, og kunstig spytt som inneholder 0,3 % spisskummen og 0,15 % ingefærekstraktgruppe. De frivillige vil bli evaluert spyttvolum ved Schirmer-test, spyttsyre og baseverdi ved stripetest, munntørrhet ved spørreskjema, og bivirkninger før og etter bruk av det kunstige spytt i 30 min. Etter den foreløpige kliniske studien, sikkerheten til kunstig spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt hos 112 friske frivillige. De frivillige vil bli delt inn i 2 grupper som er kunstig spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt gruppe og kommersiell kunstig spytt. De frivillige vil bli evaluert spyttsyre- og baseverdi ved stripptest og bivirkninger av World Health Organization Oral Mucositis Grading Scale og spørreskjema før og etter bruk av det kunstige spytt (3 ganger/dag) i 3 og 6 dager. Deretter vil de frivillige slutte å bruke det kunstige spytt i 7-10 dager. Deretter vil de frivillige få brukt det kunstige spytt i 3 dager. All evaluering vil bli testet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Rekruttering
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Verdens helseorganisasjon Oral Mucositis Grading Scale =0
  • Ingen bruk av kunstig spytt eller aktivert spyttmedisin i mer enn 2 uker
  • Ingen spisskummen, ingefær, xylitol, glyserolergi
  • Har en vilje til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert sykdom
  • Tørr i munnen
  • Spyttkjertelsykdom, betennelse eller sialolit
  • Graviditet eller amming
  • Under deltok i annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kunstig spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt
Det kunstige spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt vil bli brukt 2 g/gang (3 ganger/dag) i munnen i 6 dager. Deretter vil det kunstige spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt stoppes i 7-10 dager. Etter det vil det kunstige spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt brukes 2 g/gang (3 ganger/dag) i munnen i 3 dager.
Det kunstige spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt vil bli brukt 2 g/gang (3 ganger/dag) i munnen i 6 dager. Deretter vil det kunstige spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt stoppes i 7-10 dager. Etter det vil det kunstige spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt brukes 2 g/gang (3 ganger/dag) i munnen i 3 dager.
Aktiv komparator: Kommersiell kunstig spytt
Kommersielt kunstig spytt vil bli brukt 2 g/gang (3 ganger/dag) inn i munnen i 6 dager. Deretter vil det kommersielle kunstige spytt bli stoppet i 7-10 dager. Etter det vil det kommersielle kunstige spytt brukes 2 g/gang (3 ganger/dag) inn i munnen i 3 dager.
Kommersielt kunstig spytt vil bli brukt 2 g/gang (3 ganger/dag) inn i munnen i 6 dager. Deretter vil det kommersielle kunstige spytt bli stoppet i 7-10 dager. Etter det vil det kommersielle kunstige spytt brukes 2 g/gang (3 ganger/dag) inn i munnen i 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttsyre og baseverdi
Tidsramme: 6 dager
Spyttsyre og baseverdi (skala 0 (syre) til 14 (base)) ved bruk av stripetest
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mukositt
Tidsramme: 6 dager
Slimhinnebetennelse ved bruk av World Health Organization Oral Mucositis Grading Scale (skala 0 (ingen) til 4 (livstruende)
6 dager
Uønsket hendelse
Tidsramme: 6 dager
Bivirkning ved bruk av spørreskjema (Ja eller Nei)
6 dager
Status for munntørrhet
Tidsramme: 6 dager
Status for munntørrhet ved bruk av spørreskjema (skala 0 (ingen) til 10 (alvorlig symptom)
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EC2105120

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere