- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04997889
Effekt (preliminär) och säkerhet av konstgjord saliv som innehåller kummin och ingefärsextrakt hos friska volontärer
6 februari 2024 uppdaterad av: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Denna studie är en preliminär klinisk studie om säkerheten hos artificiell saliv som innehåller spiskummin och ingefäraextrakt hos 21 friska frivilliga.
Efter den preliminära kliniska studien, säkerheten för artificiell saliv som innehåller spiskummin och ingefäraextrakt hos 112 friska frivilliga.
Volontärerna kommer att delas in i 2 grupper som är artificiell saliv innehållande spiskummin och ingefära extrakt grupp och kommersiell artificiell saliv.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en preliminär klinisk studie om säkerheten hos artificiell saliv som innehåller spiskummin och ingefäraextrakt hos 21 friska frivilliga.
De frivilliga kommer att delas in i 3 grupper som är artificiell saliv innehållande 0,3 % spiskummin och 0,05 % ingefärsextraktgrupp, artificiell saliv innehållande 0,3 % spiskummin och 0,1 % ingefärsextraktgrupp och artificiell saliv innehållande 0,3 % kummin och 0,15 % ingefärsextraktgrupp.
De frivilliga kommer att utvärderas salivvolym genom Schirmer-test, salivsyra och basvärde genom stripptest, muntorrhet genom frågeformulär och negativa effekter före och efter användning av den konstgjorda saliven i 30 minuter.
Efter den preliminära kliniska studien, säkerheten för artificiell saliv som innehåller spiskummin och ingefäraextrakt hos 112 friska frivilliga.
Volontärerna kommer att delas in i 2 grupper som är artificiell saliv innehållande spiskummin och ingefära extrakt grupp och kommersiell artificiell saliv.
De frivilliga kommer att utvärderas salivsyra och basvärde genom stripptest och negativa effekter av World Health Organization Oral Mucositis Grading Scale och frågeformulär före och efter användning av den konstgjorda saliven (3 gånger/dag) i 3 och 6 dagar.
Sedan kommer de frivilliga att sluta använda den konstgjorda saliven i 7-10 dagar.
Därefter kommer volontärerna att använda den konstgjorda saliven i 3 dagar.
All utvärdering kommer att testas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10310
- Rekrytering
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
Kontakt:
- Pornanong Aramwit, Ph.D
- Telefonnummer: +66899217255
- E-post: aramwit@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Världshälsoorganisationen Oral Mucositis Grading Scale =0
- Ingen användning av konstgjord saliv eller aktiverad salivmedicin mer än 2 veckor
- Ingen spiskummin, ingefära, xylitol, glycerinallergi
- Ha en vilja att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad sjukdom
- Torr mun
- Spottkörtelsjukdom, inflammation eller sialolit
- Graviditet eller amning
- Under deltog i annan studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: konstgjord saliv som innehåller spiskummin och ingefäraextrakt
Den konstgjorda saliven som innehåller spiskummin och ingefärsextrakt kommer att användas 2 g/gång (3 gånger/dag) i munnen i 6 dagar.
Sedan stoppas den konstgjorda saliven som innehåller spiskummin och ingefäraextrakt i 7-10 dagar.
Därefter kommer den konstgjorda saliven som innehåller spiskummin och ingefäraextrakt att användas 2 g/gång (3 gånger/dag) i munnen i 3 dagar.
|
Den konstgjorda saliven som innehåller spiskummin och ingefärsextrakt kommer att användas 2 g/gång (3 gånger/dag) i munnen i 6 dagar.
Sedan stoppas den konstgjorda saliven som innehåller spiskummin och ingefäraextrakt i 7-10 dagar.
Därefter kommer den konstgjorda saliven som innehåller spiskummin och ingefäraextrakt att användas 2 g/gång (3 gånger/dag) i munnen i 3 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Kommersiell konstgjord saliv
Den kommersiella konstgjorda saliven kommer att användas 2 g/gång (3 gånger/dag) i munnen i 6 dagar.
Sedan kommer den kommersiella konstgjorda saliven att stoppas i 7-10 dagar.
Därefter kommer den kommersiella konstgjorda saliven att användas 2 g/gång (3 gånger/dag) i munnen i 3 dagar.
|
Den kommersiella konstgjorda saliven kommer att användas 2 g/gång (3 gånger/dag) i munnen i 6 dagar.
Sedan kommer den kommersiella konstgjorda saliven att stoppas i 7-10 dagar.
Därefter kommer den kommersiella konstgjorda saliven att användas 2 g/gång (3 gånger/dag) i munnen i 3 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivsyra och basvärde
Tidsram: 6 dagar
|
Salivsyra- och basvärde (skala 0 (syra) till 14 (bas)) med stripptest
|
6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mukosit
Tidsram: 6 dagar
|
Mukosit med hjälp av Världshälsoorganisationen Oral Mucositis Grading Scale (skala 0 (ingen) till 4 (livshotande)
|
6 dagar
|
|
Biverkning
Tidsram: 6 dagar
|
Biverkning med hjälp av frågeformulär (ja eller nej)
|
6 dagar
|
|
Muntorrhet status
Tidsram: 6 dagar
|
Muntorrhet status med hjälp av frågeformulär (skala 0 (ingen) till 10 (svårt symtom)
|
6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EC2105120
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .