Kuminaa ja inkivääriuutetta sisältävän keinosyljen teho (alustava) ja turvallisuus terveellä vapaaehtoisella
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Tämä tutkimus on alustava kliininen tutkimus kuminaa ja inkivääriuutetta sisältävän keinosyljen turvallisuudesta 21 terveellä vapaaehtoisella.
Alustavan kliinisen tutkimuksen jälkeen kuminaa ja inkivääriuutetta sisältävän keinosyljen turvallisuus 112 terveellä vapaaehtoisella.
Vapaaehtoiset jaetaan kahteen ryhmään, jotka ovat kuminaa ja inkivääriuutetta sisältävä keinosylki sekä kaupallinen keinotekoinen sylki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on alustava kliininen tutkimus kuminaa ja inkivääriuutetta sisältävän keinosyljen turvallisuudesta 21 terveellä vapaaehtoisella.
Vapaaehtoiset jaetaan kolmeen ryhmään, jotka ovat 0,3 % kuminaa ja 0,05 % inkivääriuutetta sisältävä keinosylki, 0,3 % kuminaa ja 0,1 % inkivääriuutetta sisältävä keinosylkiryhmä ja 0,3 % kuminaa ja 0,15 % inkivääriuutetta sisältävä keinosylki.
Vapaaehtoisille arvioidaan syljen määrä Schirmer-testillä, sylkihappo- ja emäsarvo liuskatestillä, suun kuivuminen kyselylomakkeella ja haittavaikutukset ennen ja jälkeen keinosyljen käytön 30 minuutin ajan.
Alustavan kliinisen tutkimuksen jälkeen kuminaa ja inkivääriuutetta sisältävän keinosyljen turvallisuus 112 terveellä vapaaehtoisella.
Vapaaehtoiset jaetaan kahteen ryhmään, jotka ovat kuminaa ja inkivääriuutetta sisältävä keinosylki sekä kaupallinen keinotekoinen sylki.
Vapaaehtoisille arvioidaan syljen happo- ja emäsarvo liuskatestillä ja haittavaikutukset Maailman terveysjärjestön suun mukosiitin luokitusasteikolla ja kyselylomakkeella ennen ja jälkeen keinosyljen käytön (3 kertaa päivässä) 3 ja 6 päivän ajan.
Sitten vapaaehtoiset lopettavat keinosyljen käytön 7-10 päiväksi.
Sen jälkeen vapaaehtoiset käyttävät keinosylkeä 3 päivän ajan.
Kaikki arvioinnit testataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10310
- Rekrytointi
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
Ottaa yhteyttä:
- Pornanong Aramwit, Ph.D
- Puhelinnumero: +66899217255
- Sähköposti: aramwit@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Maailman terveysjärjestön suun mukosiitin luokitusasteikko =0
- Älä käytä keinotekoista sylkeä tai aktivoituja sylkilääkkeitä yli 2 viikkoon
- Ei kumina-, inkivääri-, ksylitoli-, glyseriiniallergiaa
- Sinulla on halu osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon sairaus
- Kuiva suu
- Sylkirauhassairaus, tulehdus tai sialoliitti
- Raskaus tai imetys
- Osallistui aikanaan muuhun tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: keinotekoinen sylki, joka sisältää kuminaa ja inkivääriuutetta
Kuminaa ja inkivääriuutetta sisältävää keinosylkeä käytetään 2 g/kerta (3 kertaa/vrk) suuhun 6 päivän ajan.
Sitten kuminaa ja inkivääriuutetta sisältävä keinosylki lopetetaan 7-10 päiväksi.
Tämän jälkeen keinosylkeä, joka sisältää kuminaa ja inkivääriuutetta, käytetään 2 g/kerta (3 kertaa/vrk) suuhun 3 päivän ajan.
|
Kuminaa ja inkivääriuutetta sisältävää keinosylkeä käytetään 2 g/kerta (3 kertaa/vrk) suuhun 6 päivän ajan.
Sitten kuminaa ja inkivääriuutetta sisältävä keinosylki lopetetaan 7-10 päiväksi.
Tämän jälkeen keinosylkeä, joka sisältää kuminaa ja inkivääriuutetta, käytetään 2 g/kerta (3 kertaa/vrk) suuhun 3 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Kaupallinen keinotekoinen sylki
Kaupallista keinosylkeä käytetään 2 g/kerta (3 kertaa/päivä) suuhun 6 päivän ajan.
Tämän jälkeen kaupallinen keinosylki lopetetaan 7-10 päiväksi.
Sen jälkeen kaupallista keinosylkeä käytetään 2 g/kerta (3 kertaa/päivä) suuhun 3 päivän ajan.
|
Kaupallista keinosylkeä käytetään 2 g/kerta (3 kertaa/päivä) suuhun 6 päivän ajan.
Tämän jälkeen kaupallinen keinosylki lopetetaan 7-10 päiväksi.
Sen jälkeen kaupallista keinosylkeä käytetään 2 g/kerta (3 kertaa/päivä) suuhun 3 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sylkihappo- ja emäsarvo
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Sylkihappo- ja emäsarvo (asteikko 0 (happo) - 14 (emäs)) liuskatestillä
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukosiitti
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Mukosiitti Maailman terveysjärjestön suun mukosiitin luokitusasteikolla (asteikko 0 (ei mitään) - 4 (hengenvaarallinen)
|
6 päivää
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Haittatapahtuma kyselylomakkeella (kyllä tai ei)
|
6 päivää
|
|
Kuivan suun tila
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Suun kuivumisen tila kyselylomakkeella (asteikolla 0 (ei mitään) 10:een (vakava oire)
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC2105120
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .