Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid (voorlopig) en veiligheid van kunstmatig speeksel met komijn- en gemberextract bij gezonde vrijwilligers

6 februari 2024 bijgewerkt door: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Deze studie is een voorlopige klinische studie over de veiligheid van kunstmatig speeksel met komijn- en gemberextract bij 21 gezonde vrijwilligers. Na de voorlopige klinische studie, veiligheid van kunstmatig speeksel met komijn- en gemberextract bij 112 gezonde vrijwilligers. De vrijwilligers zullen worden verdeeld in 2 groepen: kunstmatig speeksel met komijn- en gemberextract en commercieel kunstmatig speeksel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een voorlopige klinische studie over de veiligheid van kunstmatig speeksel met komijn- en gemberextract bij 21 gezonde vrijwilligers. De vrijwilligers zullen worden verdeeld in 3 groepen: de groep kunstmatig speeksel met 0,3% komijn en 0,05% gemberextract, de groep kunstmatig speeksel met 0,3% komijn en 0,1% gemberextract en de groep kunstmatig speeksel met 0,3% komijn en 0,15% gemberextract. De vrijwilligers zullen het speekselvolume worden beoordeeld door middel van de Schirmer-test, speekselzuur- en basewaarde door striptest, droge mond door middel van een vragenlijst, en nadelige effecten voor en na gebruik van het kunstmatige speeksel gedurende 30 minuten. Na de voorlopige klinische studie, veiligheid van kunstmatig speeksel met komijn- en gemberextract bij 112 gezonde vrijwilligers. De vrijwilligers zullen worden verdeeld in 2 groepen: kunstmatig speeksel met komijn- en gemberextract en commercieel kunstmatig speeksel. De vrijwilligers zullen de speekselzuur- en basewaarde worden beoordeeld door middel van een striptest en bijwerkingen door de Oral Mucositis Grading Scale van de Wereldgezondheidsorganisatie en vragenlijst voor en na gebruik van het kunstmatige speeksel (3 keer per dag) gedurende 3 en 6 dagen. Daarna stoppen de vrijwilligers gedurende 7-10 dagen met het gebruik van het kunstmatige speeksel. Daarna krijgen de vrijwilligers 3 dagen lang kunstspeeksel toegediend. Alle evaluaties worden getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Werving
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Beoordelingsschaal voor orale mucositis van de Wereldgezondheidsorganisatie =0
  • Geen gebruik van kunstspeeksel of geactiveerd speekselmedicijn gedurende meer dan 2 weken
  • Geen allergie voor komijn, gember, xylitol, glycerine
  • Bereidheid hebben om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde ziekte
  • Droge mond
  • Speekselklieraandoening, ontsteking of sialoliet
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Tijdens deelgenomen aan andere studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: kunstmatig speeksel met komijn- en gemberextract
Het kunstmatige speeksel met komijn- en gemberextract wordt gedurende 6 dagen 2 g/tijd (3 keer/dag) in de mond gebruikt. Daarna wordt het kunstmatige speeksel met komijn- en gemberextract gedurende 7-10 dagen gestopt. Daarna wordt het kunstmatige speeksel met komijn- en gemberextract gedurende 3 dagen 2 g/tijd (3 keer/dag) in de mond gebruikt.
Combinatie product: Kunstmatig speeksel met komijn- en gemberextract
Het kunstmatige speeksel met komijn- en gemberextract wordt gedurende 6 dagen 2 g/tijd (3 keer/dag) in de mond gebruikt. Daarna wordt het kunstmatige speeksel met komijn- en gemberextract gedurende 7-10 dagen gestopt. Daarna wordt het kunstmatige speeksel met komijn- en gemberextract gedurende 3 dagen 2 g/tijd (3 keer/dag) in de mond gebruikt.
Actieve vergelijker: Commercieel kunstmatig speeksel
Het in de handel verkrijgbare kunstmatige speeksel wordt gedurende 6 dagen 2 g/tijd (3 keer/dag) in de mond gebracht. Daarna wordt het commerciële kunstmatige speeksel gedurende 7-10 dagen gestopt. Daarna wordt het in de handel verkrijgbare kunstmatige speeksel gedurende 3 dagen 2 g/tijd (3 keer/dag) in de mond gebracht.
Ander: Commercieel kunstmatig speeksel
Het in de handel verkrijgbare kunstmatige speeksel wordt gedurende 6 dagen 2 g/tijd (3 keer/dag) in de mond gebracht. Daarna wordt het commerciële kunstmatige speeksel gedurende 7-10 dagen gestopt. Daarna wordt het in de handel verkrijgbare kunstmatige speeksel gedurende 3 dagen 2 g/tijd (3 keer/dag) in de mond gebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel zuur en base waarde
Tijdsspanne: 6 dagen
Speekselzuur- en basewaarde (schaal 0 (zuur) tot 14 (base)) met striptest
6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mucositis
Tijdsspanne: 6 dagen
Mucositis met behulp van de Oral Mucositis Grading Scale van de Wereldgezondheidsorganisatie (schaal 0 (geen) tot 4 (levensbedreigend)
6 dagen
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 6 dagen
Bijwerking met behulp van vragenlijst (Ja of Nee)
6 dagen
Status droge mond
Tijdsspanne: 6 dagen
Status droge mond met behulp van vragenlijst (schaal 0 (geen) tot 10 (ernstig symptoom)
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EC2105120

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheid, subjectief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren