A köményt és gyömbér kivonatot tartalmazó mesterséges nyál hatékonysága (előzetes) és biztonságossága egészséges önkénteseknél
2024. február 6. frissítette: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Ez a tanulmány egy előzetes klinikai vizsgálat a köményt és gyömbért tartalmazó mesterséges nyál biztonságosságáról 21 egészséges önkéntesen.
Az előzetes klinikai vizsgálat után a kömény- és gyömbérkivonatot tartalmazó mesterséges nyál biztonságossága 112 egészséges önkéntesen.
Az önkénteseket 2 csoportra osztják, amelyek a köményt és gyömbér kivonatot tartalmazó mesterséges nyálat és a kereskedelmi eredetű mesterséges nyálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy előzetes klinikai vizsgálat a köményt és gyömbért tartalmazó mesterséges nyál biztonságosságáról 21 egészséges önkéntesen.
Az önkénteseket 3 csoportra osztják, amelyek a 0,3% köményt és 0,05% gyömbérkivonatot tartalmazó mesterséges nyál csoport, a 0,3% köményt és 0,1% gyömbérkivonatot tartalmazó mesterséges nyál csoport, valamint a 0,3% köményt és 0,15% gyömbérkivonatot tartalmazó mesterséges nyál csoport.
Az önkénteseknél a nyáltérfogatot Schirmer-teszttel, a nyálsav- és bázisértéket csíkteszttel, a szájszárazságot kérdőívvel, valamint a káros hatásokat a mesterséges nyál 30 perces használata előtt és után értékelik.
Az előzetes klinikai vizsgálat után a kömény- és gyömbérkivonatot tartalmazó mesterséges nyál biztonságossága 112 egészséges önkéntesen.
Az önkénteseket 2 csoportra osztják, amelyek a köményt és gyömbér kivonatot tartalmazó mesterséges nyálat és a kereskedelmi eredetű mesterséges nyálat.
Az önkéntesek nyálsav- és bázisértékét csíkteszttel, valamint a káros hatásokat az Egészségügyi Világszervezet szájnyálkahártya-gyulladás osztályozási skálájával és kérdőívvel értékelik a mesterséges nyál használata előtt és után (3-szor/nap) 3 és 6 napon keresztül.
Ezután az önkéntesek 7-10 napig abbahagyják a mesterséges nyál használatát.
Ezt követően az önkéntesek 3 napig használják a mesterséges nyálat.
Minden értékelést tesztelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10310
- Toborzás
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
Kapcsolatba lépni:
- Pornanong Aramwit, Ph.D
- Telefonszám: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor több mint 18 év
- Az Egészségügyi Világszervezet szájnyálkahártya-gyulladás osztályozási skálája =0
- 2 hétnél hosszabb ideig tilos mesterséges nyálat vagy aktivált nyálcsillapító gyógyszert használni
- Nem kömény, gyömbér, xilit, glicerin allergia
- Legyen hajlandó részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan betegség
- Száraz száj
- Nyálmirigy betegség, gyulladás vagy szialolit
- Terhesség vagy szoptatás
- Közben más vizsgálatban is részt vett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: köményt és gyömbért tartalmazó mesterséges nyál
A kömény- és gyömbérkivonatot tartalmazó mesterséges nyálat 6 napon keresztül 2 g/ alkalom (3-szor/nap) adagoljuk a szájba.
Ezután a kömény- és gyömbérkivonatot tartalmazó mesterséges nyál 7-10 napra leáll.
Ezt követően a kömény- és gyömbérkivonatot tartalmazó mesterséges nyálat 3 napon keresztül 2 g/al (3-szor/nap) adagoljuk a szájba.
|
A kömény- és gyömbérkivonatot tartalmazó mesterséges nyálat 6 napon keresztül 2 g/ alkalom (3-szor/nap) adagoljuk a szájba.
Ezután a kömény- és gyömbérkivonatot tartalmazó mesterséges nyál 7-10 napra leáll.
Ezt követően a kömény- és gyömbérkivonatot tartalmazó mesterséges nyálat 3 napon keresztül 2 g/al (3-szor/nap) adagoljuk a szájba.
|
|
Aktív összehasonlító: Kereskedelmi mesterséges nyál
A kereskedelemben kapható mesterséges nyálat 2 g/al (3-szor/nap) adagoljuk a szájba 6 napon keresztül.
Ezután 7-10 napra leáll a kereskedelmi mesterséges nyál.
Ezt követően a kereskedelemben kapható mesterséges nyálat 2 g/al (3-szor/nap) adagoljuk a szájba 3 napon keresztül.
|
A kereskedelemben kapható mesterséges nyálat 2 g/al (3-szor/nap) adagoljuk a szájba 6 napon keresztül.
Ezután 7-10 napra leáll a kereskedelmi mesterséges nyál.
Ezt követően a kereskedelemben kapható mesterséges nyálat 2 g/al (3-szor/nap) adagoljuk a szájba 3 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyálsav és bázis érték
Időkeret: 6 nap
|
Nyálsav- és bázisérték (0-tól 14-ig (bázis) skála) csíkteszttel
|
6 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyálkahártyagyulladás
Időkeret: 6 nap
|
Nyálkahártyagyulladás az Egészségügyi Világszervezet szájnyálkahártya-gyulladás osztályozási skálájával (skála 0 (nincs) 4-ig (életveszélyes)
|
6 nap
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 6 nap
|
Nemkívánatos esemény kérdőív segítségével (igen vagy nem)
|
6 nap
|
|
Szájszárazság állapota
Időkeret: 6 nap
|
Szájszárazság állapota kérdőív segítségével (skála 0 (nincs) 10-ig (súlyos tünet)
|
6 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC2105120
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .