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건강한 지원자에서 쿠민 및 생강 추출물을 함유한 인공 타액의 효능(예비) 및 안전성

2024년 2월 6일 업데이트: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
본 연구는 21명의 건강한 지원자를 대상으로 커민과 생강 추출물을 함유한 인공 타액의 안전성에 대한 예비 임상 연구입니다. 예비 임상 연구 후 112명의 건강한 지원자를 대상으로 커민과 생강 추출물을 함유한 인공 타액의 안전성. 지원자는 커민과 생강 추출물을 함유한 인공 타액 그룹과 상업용 인공 타액 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 21명의 건강한 지원자를 대상으로 커민과 생강 추출물을 함유한 인공 타액의 안전성에 대한 예비 임상 연구입니다. 지원자들은 커민 0.3%와 생강 추출물 0.05%를 함유한 인공 타액군, 쿠민 0.3%와 생강 추출물 0.1%를 함유한 인공 타액 군, 쿠민 0.3%와 생강 추출물 0.15%를 함유한 인공 타액 군의 3개 그룹으로 나뉜다. 지원자들은 Schirmer test로 타액량, strip test로 타액산과 염기값, 설문지로 구강건조, 30분간 인공타액 사용 전후 부작용을 평가하게 된다. 예비 임상 연구 후 112명의 건강한 지원자를 대상으로 커민과 생강 추출물을 함유한 인공 타액의 안전성. 지원자는 커민과 생강 추출물을 함유한 인공 타액 그룹과 상업용 인공 타액 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 지원자들은 3일과 6일 동안 인공타액(3회/일)을 사용하기 전후 세계보건기구 구강 점막염 등급 척도 및 설문지를 통해 스트립 테스트를 통해 타액의 산 및 염기 값을 평가하고 부작용을 평가합니다. 그런 다음 지원자들은 7-10일 동안 인공 타액 사용을 중단합니다. 그 후 지원자들은 3일 동안 인공 타액을 사용하게 됩니다. 모든 평가는 테스트됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10310
        • 모병
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 세계보건기구 구강 점막염 등급 척도 =0
  • 2주 이상 인공침 또는 활성화타액제 사용금지
  • 큐민, 생강, 자일리톨, 글리세린 알레르기 없음
  • 스터디에 참여할 의향이 있으신 분

제외 기준:

  • 통제되지 않는 질병
  • 마른 입
  • 타액선 질환, 염증 또는 시알로리스
  • 임신 또는 수유
  • 다른 연구에 참여하는 동안

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 커민과 생강 추출물을 함유한 인공 타액
커민과 생강 추출물을 함유한 인공 타액을 6일 동안 입에 2g/회(3회/일) 사용합니다. 그런 다음 커민과 생강 추출물을 함유한 인공 타액을 7-10일 동안 중단합니다. 그 후 커민과 생강 추출물이 함유된 인공 타액을 3일 동안 2g/회(3회/일) 입에 넣습니다.
조합 제품: 커민과 생강 추출물을 함유한 인공 타액
커민과 생강 추출물을 함유한 인공 타액을 6일 동안 입에 2g/회(3회/일) 사용합니다. 그런 다음 커민과 생강 추출물을 함유한 인공 타액을 7-10일 동안 중단합니다. 그 후 커민과 생강 추출물이 함유된 인공 타액을 3일 동안 2g/회(3회/일) 입에 넣습니다.
활성 비교기: 상업용 인공 타액
상업용 인공 타액은 6일 동안 입에 2g/회(3회/일) 사용됩니다. 그런 다음 상업용 인공 타액은 7-10 일 동안 중단됩니다. 그 후 시판되는 인공타액을 3일 동안 2g/회(3회/일) 입에 넣는다.
다른: 상업용 인공 타액
상업용 인공 타액은 6일 동안 입에 2g/회(3회/일) 사용됩니다. 그런 다음 상업용 인공 타액은 7-10 일 동안 중단됩니다. 그 후 시판되는 인공타액을 3일 동안 2g/회(3회/일) 입에 넣는다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침산 및 염기 값
기간: 6 일
스트립 테스트를 사용한 타액 산 및 염기 값(스케일 0(산) ~ 14(염기))
6 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점막염
기간: 6 일
세계보건기구 구강 점막염 등급 척도를 사용한 점막염(척도 0(없음) ~ 4(생명 위협)
6 일
부작용
기간: 6 일
설문지를 이용한 이상반응(예 또는 아니오)
6 일
구강 건조 상태
기간: 6 일
설문지를 이용한 구강 건조 상태(척도 0(없음) ~ 10(심각한 증상)
6 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chulalongkorn University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EC2105120

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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