EMERALD TRIAL オープンラベル延長試験 (EMERALD-OLE)
2023年3月30日 更新者：Gold Coast Hospital and Health Service
EMERALD TRIAL 非盲検継続試験（EMERALD OLE）
EMERALD OLE 試験は、EMERALD 試験の非盲検拡張版です。 MediCabilis CBD オイルの長期的な忍容性と安全性は、広く研究されていません。 EMERALD OLE は、治験薬の長期使用に関するデータを確立することを目的としています。
EMERALD トライアルを完了したすべての参加者は、EMERALD OLE への参加が提案されます。 参加者は、実薬MediCabilis CBDオイルを6か月間服用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -El Escorialの改訂された基準に従って、ALS / MNDと診断され、確定的または可能性があります
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -すべての研究要件を順守することができ、喜んで
- 25～80歳の男女
- EMERALD試験にランダム化
除外基準:
- 寝たきりの参加者
- -統合失調症の直接の家族歴を含む、基礎疾患に関連するうつ病以外の精神障害の病歴
- アルコールの大量摂取または違法薬物の使用
- カンナビノイドまたは賦形剤に対する過敏症
- 次のいずれか: eGFR <30 mL/分/1.73m2、 駆出率 <35%、または AST および ALT >5 X ULN
- -出産の可能性のある女性参加者またはそのパートナーが、研究中およびその後30日間効果的な避妊を使用することを望まない
- -妊娠中、授乳中の母親、または研究中およびその後30日間の妊娠を計画している女性参加者
- MediCabilis CBDオイルを除く、無作為化前の30日以内に治験薬または医療機器を受け取った
- -研究者の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害
- 研究手順に協力できない
- 治験薬を服用している間、車の運転や危険な機械の操作をやめたくない。
- 研究チームとの密接な関係。 捜査官の近親者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メディキャビリスCBDオイル
MediCabilis CBD オイルは、試験開始時に完了した参加者の個々の 14 日間の滴定期間に基づいて、1 日あたり 7ml を超えて経口摂取しないでください。
薬物摂取の頻度は、14 日間の滴定期間の結果に応じて、1 日 1 回から 3 回の範囲です。
滴定期間により、参加者は、望ましくない副作用のない、または最小限の副作用で参加者に適切な用量を見つけるために、治験薬の摂取量を徐々に増やすことができます。
治療期間は 6 か月以内です。
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治験薬 (MediCabilis 5% (50mg/ml) CBD オイル) は、オーストラリアの認可を受けた医療用大麻の製造業者である BOD Australia から供給されます。 MCT オイル中の MediCabilis 5% (50 mg/mL) CBD 抽出物の主な成分は次のとおりです。
MediCabilis の各 mL は以下を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の発生率[安全性と忍容性]。
時間枠：6ヵ月
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AEコレクション
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度 - 改訂版 (ALSFRS-R) を使用して、MND 患者の機能状態に対する MediCabilis CBD オイルの長期的な影響を評価する
時間枠：6ヵ月
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筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度 - 改訂版 (ALSFRS-R) 尺度を使用して、この結果を評価します。
最小スコア: 0、最大スコア: 48。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月17日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月1日
最初の投稿 (実際)
2021年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCMR0001-OLE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。