Estudio de extensión de etiqueta abierta de EMERALD TRIAL (EMERALD-OLE)
30 de marzo de 2023 actualizado por: Gold Coast Hospital and Health Service
Estudio de extensión de etiqueta abierta EMERALD TRIAL (EMERALD OLE)
El ensayo EMERALD OLE es una extensión abierta del ensayo EMERALD. La tolerabilidad a largo plazo y la seguridad del aceite de CBD MediCabilis no se han estudiado de forma exhaustiva. EMERALD OLE tiene como objetivo establecer datos sobre el uso prolongado del producto farmacológico del estudio.
A todos los participantes que completaron la prueba EMERALD se les ofrecerá ingresar a EMERALD OLE. Los participantes tomarán el fármaco activo MediCabilis CBD oil durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con ALS/MND, ya sea definitivo o probable según los criterios revisados de El Escorial
- Puede proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Hombre o mujer, 25-80 años
- Aleatorizado en el ensayo EMERALD
Criterio de exclusión:
- Participantes que están postrados en cama
- Antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico que no sea depresión asociado con su afección subyacente, incluidos los antecedentes familiares inmediatos de esquizofrenia.
- Consumo excesivo de alcohol o uso de drogas ilícitas
- Hipersensibilidad a los cannabinoides o a alguno de los excipientes
- Cualquiera de los siguientes: eGFR <30 mL/min/1.73m2, fracción de eyección <35%, o AST y ALT >5 X LSN
- Falta de voluntad de una participante femenina en edad fértil, o de su pareja, para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y 30 días después
- Embarazada, madre lactante o participante femenina que planee un embarazo durante el curso del estudio y durante los 30 días posteriores
- Recibió cualquier fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, excepto MediCabilis CBD Oil
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Incapacidad para cooperar con los procedimientos del estudio.
- No está dispuesto a dejar de conducir un vehículo o de operar maquinaria peligrosa mientras toma el fármaco del estudio.
- Afiliación estrecha con el equipo de estudio, p. pariente cercano del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aceite de CBD MediCabilis
El aceite de CBD de MediCabilis no debe tomarse más de 7 ml/día por vía oral según el período de titulación individual de 14 días de los participantes completado al comienzo del ensayo.
La frecuencia de la ingesta del fármaco puede oscilar entre una y tres veces al día, según el resultado del período de titulación de 14 días.
El período de titulación permite a los participantes aumentar gradualmente la ingesta del fármaco del estudio para encontrar la dosis adecuada para los participantes sin o con efectos secundarios no deseados mínimos.
El tratamiento durará no más de 6 meses.
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El producto de investigación (MediCabilis 5% (50mg/ml) CBD Oil) será suministrado por BOD Australia, un fabricante australiano autorizado de cannabis de grado médico. Los componentes principales del extracto de CBD MediCabilis 5% (50 mg/mL) en aceite MCT son:
Cada ml de MediCabilis proporciona:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento [seguridad y tolerabilidad].
Periodo de tiempo: 6 meses
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Colección AE
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los efectos a largo plazo de MediCabilis CBD Oil en el estado funcional de los pacientes con MND utilizando la Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica - Revisada (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica - Revisada (ALSFRS-R) para evaluar este resultado.
Puntuación mínima: 0, Puntuación máxima: 48.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- GCMR0001-OLE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .