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EMERALD TRIAL Open-Label-Verlängerungsstudie (EMERALD-OLE)

30. März 2023 aktualisiert von: Gold Coast Hospital and Health Service

EMERALD TRIAL Open-Label-Verlängerungsstudie (EMERALD OLE)

Die EMERALD OLE-Studie ist eine Open-Label-Erweiterung der EMERALD-Studie. Die langfristige Verträglichkeit und Sicherheit des MediCabilis CBD-Öls wurde nicht umfassend untersucht. EMERALD OLE zielt darauf ab, Daten über die längere Anwendung des Studienarzneimittels zu erheben.

Allen Teilnehmern, die die EMERALD-Studie abgeschlossen haben, wird die Teilnahme an EMERALD OLE angeboten. Die Teilnehmer werden 6 Monate lang den Wirkstoff MediCabilis CBD-Öl einnehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit ALS/MND, entweder eindeutig oder wahrscheinlich gemäß den überarbeiteten Kriterien von El Escorial
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Männlich oder weiblich, 25-80 Jahre alt
  • In die EMERALD-Studie randomisiert

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die bettlägerig sind
  • Vorgeschichte einer anderen psychiatrischen Störung als Depression im Zusammenhang mit ihrer zugrunde liegenden Erkrankung, einschließlich Schizophrenie in unmittelbarer Familienanamnese
  • Starker Alkoholkonsum oder Konsum illegaler Drogen
  • Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Eines der folgenden: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, Ejektionsfraktion < 35 % oder AST und ALT > 5 x ULN
  • Unwilligkeit einer weiblichen Teilnehmerin im gebärfähigen Alter oder ihres Partners, während der Studie und 30 Tage danach eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Schwangere, stillende Mutter oder weibliche Teilnehmerin, die während der Studie und für 30 Tage danach eine Schwangerschaft plant
  • Erhalt eines Prüfmedikaments oder Medizinprodukts innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung mit Ausnahme von MediCabilis CBD-Öl
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
  • Unfähigkeit, mit den Studienverfahren zu kooperieren
  • Unwillig, während der Einnahme des Studienmedikaments das Fahren eines Fahrzeugs oder das Bedienen gefährlicher Maschinen einzustellen.
  • Enge Zugehörigkeit zum Studienteam, z.B. naher Verwandter des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MediCabilis CBD-Öl
MediCabilis CBD-Öl darf nicht mehr als 7 ml/Tag oral eingenommen werden, basierend auf der individuellen 14-tägigen Titrationsphase der Teilnehmer, die zu Beginn der Studie abgeschlossen wurde. Die Häufigkeit der Arzneimitteleinnahme kann je nach Ergebnis der 14-tägigen Titrationsperiode zwischen ein- und dreimal täglich liegen. Die Titrationsphase ermöglicht es den Teilnehmern, die Einnahme des Studienmedikaments schrittweise zu erhöhen, um eine geeignete Dosis für die Teilnehmer ohne oder mit minimalen unerwünschten Nebenwirkungen zu finden. Die Behandlung dauert nicht länger als 6 Monate.
Arzneimittel: MediCabilis CBD-Öl

Das Prüfprodukt (MediCabilis 5 % (50 mg/ml) CBD-Öl) wird von BOD Australia geliefert, einem in Australien lizenzierten Hersteller von medizinischem Cannabis.

Die Hauptbestandteile von MediCabilis 5 % (50 mg/ml) CBD-Extrakt in MCT-Öl sind:

  • Cannabis sativa L. Trockenextrakt
  • Mittelkettige Triglyceride (Ph Eur 0868), die zugesetzt werden, um den Wirkstoff (Cannabidiol) auf den Zielgehalt einzustellen.

Jeder ml MediCabilis bietet:

  • 50 mg Cannabidiol (CBD+CBDA)
  • Weniger als 2 mg Tetrahydrocannabinol (THC)
  • Nicht aktiver Inhaltsstoff: Medium Chain Triglycerides (MCT) Öl aus Kokosnuss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit].
Zeitfenster: 6 Monate
AE-Sammlung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Langzeitwirkungen von MediCabilis CBD-Öl auf den Funktionsstatus von MND-Patienten unter Verwendung der Amyotrophic Lateralsclerose Functional Rating Scale – Revised (ALSFRS-R)
Zeitfenster: 6 Monate
Amyotrophe Lateralsklerose Functional Rating Scale – Revised (ALSFRS-R)-Skala wird verwendet, um dieses Ergebnis zu bewerten. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 48. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gold Coast Hospital and Health Service

Mitarbeiter

Bod Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCMR0001-OLE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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