EMERALD TRIAL Open Label Extension Study (EMERALD-OLE)
30. mars 2023 oppdatert av: Gold Coast Hospital and Health Service
EMERALD TRIAL Open-Label Extension Study (EMERALD OLE)
EMERALD OLE-studien er en åpen utvidelse av EMERALD-studien. Langsiktig toleranse og sikkerhet for MediCabilis CBD-oljen har ikke blitt grundig studert. EMERALD OLE har som mål å etablere data om langvarig bruk av studiemedikamentet.
Alle deltakere som fullførte EMERALD-prøven vil bli tilbudt å delta i EMERALD OLE. Deltakerne skal ta det aktive stoffet MediCabilis CBD-olje i 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med ALS/MND, enten bestemt eller sannsynlig i henhold til El Escorial reviderte kriterier
- Kan gi skriftlig informert samtykke
- Evner og ønsker å oppfylle alle studiekrav
- Mann eller kvinne, 25-80 år
- Randomisert inn i EMERALD-forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er sengeliggende
- Historie om andre psykiatriske lidelser enn depresjon assosiert med deres underliggende tilstand, inkludert umiddelbar familiehistorie med schizofreni
- Stort forbruk av alkohol eller bruk av ulovlig narkotika
- Overfølsomhet overfor cannabinoider eller noen av hjelpestoffene
- Enhver av følgende: eGFR <30 mL/min/1,73m2, ejeksjonsfraksjon <35 %, eller ASAT og ALAT >5 X ULN
- Uvilje hos en kvinnelig deltaker i fertil alder, eller deres partner, til å bruke effektiv prevensjon under studien og 30 dager etterpå
- Gravid, ammende mor eller kvinnelig deltaker som planlegger graviditet i løpet av studien og i 30 dager etterpå
- Mottok alle undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr innen 30 dager før randomisering bortsett fra MediCabilis CBD Oil
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien
- Manglende evne til å samarbeide med studieprosedyrene
- Uvillig til å slutte å kjøre kjøretøy eller bruke farlige maskiner mens du bruker studiemedisin.
- Nær tilknytning til studieteamet, f.eks. etterforskerens nære slektning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MediCabilis CBD-olje
MediCabilis CBD-olje skal ikke tas mer enn 7 ml/dag oralt basert på deltakernes individuelle 14-dagers titreringsperiode fullført ved begynnelsen av forsøket.
Hyppigheten av legemiddelinntaket kan variere mellom én og tre ganger daglig, avhengig av resultatet av den 14 dager lange titreringsperioden.
Titreringsperioden lar deltakerne gradvis øke studiemedikamentinntaket for å finne passende dose for deltakerne uten eller med minimale uønskede bivirkninger.
Behandlingen varer ikke mer enn 6 måneder.
|
Undersøkelsesproduktet (MediCabilis 5 % (50 mg/ml) CBD-olje) vil bli levert av BOD Australia, en australsk lisensiert produsent av cannabis av medisinsk kvalitet. Hovedkomponentene i MediCabilis 5 % (50 mg/ml) CBD-ekstrakt i MCT-olje er:
Hver ml MediCabilis gir:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet].
Tidsramme: 6 måneder
|
AE samling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere de langsiktige effektene av MediCabilis CBD Oil på funksjonsstatusen til MND-pasienter som bruker Amyotrofisk Lateral Sclerosis Functional Rating Scale - Revidert (ALSFRS-R)
Tidsramme: 6 måneder
|
Amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurderingsskala - Revidert (ALSFRS-R) skala vil bli brukt for å vurdere dette resultatet.
Minste poengsum: 0, maksimal poengsum: 48.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCMR0001-OLE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .